Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​MK-0683 hos patienter med polycytæmi Vera og essentiel trombocytæmi

9. december 2011 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Et fase II-studie af MK-0683 i patienter med polycytæmi Vera og essentiel trombocythæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0683 i behandlingen af ​​PV og ET. Dette middel har senest vist sig at være en potent hæmmer af den autonome proliferation af hæmatopoietiske celler fra PV- og ET-patienter, der bærer JAK2 V617F-mutationen. I overensstemmelse hermed kan det forventes, at MK-0683 - ved at reducere JAK2-allelbyrden - kan påvirke klonal myeloproliferation og in vivo granulocyt-, blodplade- og endotelaktivering, som anses for at være væsentlige determinanter for morbiditet og dødelighed (trombose, blødning, ekstramedullær hæmatopies) myelofibrose) ved disse lidelser. Effekterne af MK-0683 på molekylært niveau vil blive undersøgt ved global/fokuseret genekspressionsprofilering, epigenomprofilering og proteomik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Sverige, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Sverige, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Sverige, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient > 18 år OG
  • En bekræftet diagnose af PV OG

  • Biokemisk bevis for aktiv sygdom som defineret ved:

    • et behov for flebotomi inden for de sidste 3 måneder
    • et leukocyttal > 10 x 10^9/L i fravær af infektion eller betændelse (normal CRP) og/eller (PV/ET)
    • et blodpladetal > 450 x 10^9/L i fravær af infektion eller betændelse (normal CRP)(PV/ET) ELLER
  • Mandlig eller kvindelig patient > 18 år OG
  • En bekræftet diagnose af ET OG
  • Biokemisk bevis for aktiv sygdom som defineret ved *et blodpladetal > 450 x 10^9/L i fravær af infektion eller betændelse

Inklusionskriterier for både PV og ET:

  • Nydiagnosticeret eller tidligere behandlet patient i kronisk fase ELLER
  • Avanceret fase PV eller ET som defineret ved blaster på > 1 x 10^9/L i det perifere blod og/eller antal hvide blodlegemer > 30 x 10^9/L ELLER
  • Resistent eller refraktær PV eller ET som defineret ved hæmoglobin < 10,5 gm/dl med et trombocyttal > 600 x 10^9/L ved nuværende behandling ELLER
  • Cykle blodplader tæller på terapi ELLER
  • Intolerant over for andre terapier defineret af patienter med PV eller ET, som har bivirkninger på nuværende terapier, der forhindrer fortsættelse (bensår på hydroxycarbamid, uacceptabel træthed osv. på interferon)

Ekskluderingskriterier:

  • Et blodpladetal > 1500 x 10^9/L (et behov for cytoreduktion i blodpladetal)
  • Patienter i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der ammer
  • Mænd og kvinder bruger ikke prævention, hvis de er seksuelt aktive.
  • EGOC Performance status Score > eller = 3
  • Serumkreatinin mere end 2 x ULN
  • Total serumbilirubin er mere end 1,5 x ULN
  • Serum AST/ALT mere end 3 x ULN
  • Interferon alfa inden for 1 uge efter dag 1
  • Hydroxycarbamid inden for 1 uge efter dag 1
  • Anagrelid inden for 1 uge efter dag 1
  • Valproinsyre (som et antikonvulsivt middel) inden for 28 dage efter dag 1
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter dag 1
  • Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom eller omstændigheder, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende: CTCAE grad 3-4 hjertegenerel og arytmi, eller psykiatriske eller sociale tilstande, der kan interferere med patientens compliance.
  • Enhver tidligere malignitet med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi, basalcellekarcinom i huden eller anden lokaliseret malignitet, der har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i fem år, og som anses for at have lav risiko for recidiv af hans/hendes behandlende læge.
  • Patienten har en kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Behandling med undersøgelsesmiddel ca. 6 måneder og opfølgning i 3 måneder
Medicin: HDAC-hæmmer (MK-0683)
400 mg én gang dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet (MK-0683) i behandlingen af ​​patienter med PV og ET.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At studere ændringer i knoglemarvsmorfologi før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MK-0683/092-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger