Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opravy kýly pomocí náplasti Bard Ventrio Hernia

10. října 2012 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní multicentrická studie otevřené ventrální kýly s použitím náplasti Bard Ventrio Hernia Hernia.

Tato studie bude shromažďovat data o pacientech podstupujících opravu kýly pomocí Bard Ventrio Hernia Patch. Studie bude hodnotit míru recidivy kýly, operační dobu, kvalitu života a komplikace spojené s přístrojem a chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou ventrální kýly budou testovány na způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie za použití standardních předoperačních kritérií (např. fyzikální vyšetření, vyšetření krve, lékařské vyšetření atd.), ke kterým došlo do 30 dnů od data udělení souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 18
  2. Být schopen podstoupit studijní procedury
  3. Podepsali jste formulář informovaného souhlasu (ICF)
  4. Být diagnostikován s ventrální kýlou vyžadující otevřenou operaci k opravě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků.
  2. Pacient vykazuje klinické příznaky naznačující infikované místo kýly.
  3. Pacient má v současné době čisté kontaminované nebo kontaminované místo.
  4. Pacient má v době zápisu očekávanou délku života méně než 2 roky.
  5. Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by znemožňovalo použití náplasti Ventrio Hernia Patch nebo bránilo subjektu splnit následné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Ventrio
Pacienti s diagnózou ventrální kýly vyžadující k opravě otevřenou operaci.
Přístroj: Náplast na kýlu Bard Ventrio
Ventrio Hernia Patch je samoexpandibilní, nevstřebatelná, sterilní protéza pro použití při rekonstrukci nedostatků měkkých tkání, jako je například oprava kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je míra recidivy kýly u pacientů ve studii.
Časové okno: 1 rok po operaci
Recidivující kýla je kýla, potvrzená zkoušejícím kdykoli během prvního roku po operaci, na stejném místě jako kýla opravená indexovým postupem.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace budou posouzeny na základě vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením (AE) shromážděných od doby zahájení chirurgického zákroku až do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice.
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice v průměru 1-2 dny
V této studii byla komplikace definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná nebo určitě související s postupem studie nebo studijním zařízením.
Od operace do propuštění z nemocnice v průměru 1-2 dny
Krátkodobé komplikace budou posouzeny vyhodnocením nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením odebraných ode dne po propuštění pacienta z nemocnice do 21 dnů po výkonu.
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 21 dnů po operaci
V této studii byla komplikace definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná nebo určitě související s postupem studie nebo studijním zařízením.
Propuštění z nemocnice do 21 dnů po operaci
Dlouhodobé komplikace budou posouzeny vyhodnocením nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením shromážděných po 21 dnech až do 1 roku.
Časové okno: 22 dní po operaci do 1 roku po operaci
V této studii byla komplikace definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná nebo určitě související s postupem studie nebo studijním zařízením.
22 dní po operaci do 1 roku po operaci
Kvalita života bude posuzována od výchozího stavu do 1 roku s využitím průzkumu škály pohodlí Carolinas
Časové okno: Výchozí stav a po operaci v týdnu 2, měsíci 6 a měsíci 12
Uvádí se průměrné skóre kvality života při každé studijní návštěvě pro složky „pocit síťoviny“, „bolest“ a „omezení pohybu“ v Carolinas Comfort Scale. Odpovědi pacientů jsou poskytovány na ordinální stupnici od 0 do 5 indikující zvyšující se závažnost symptomů, přičemž 0 představuje žádné symptomy a 5 představuje invalidizující symptomy. Vnímání sítě nebylo na začátku hodnotitelné, a proto jsou skóre uváděna počínaje 2 týdny po postupu studie.
Výchozí stav a po operaci v týdnu 2, měsíci 6 a měsíci 12
Doba postupu
Časové okno: Den operace
Čas procedury bude definován jako začátek, když zkoušející provede počáteční řez, a konec, když je dokončeno uzavření kůže.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DVL-HE004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení