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Studio della riparazione dell'ernia utilizzando il cerotto per ernia di Bard Ventrio

10 ottobre 2012 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla riparazione dell'ernia ventrale aperta utilizzando il cerotto per ernia ventrale di Bard

Questo studio raccoglierà dati sui pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia utilizzando il Bard Ventrio Hernia Patch. Lo studio valuterà i tassi di recidiva dell'ernia, il tempo operatorio, la qualità della vita e le complicanze associate al dispositivo e alla procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con diagnosi di ernia ventrale saranno sottoposti a screening per l'idoneità rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio utilizzando criteri preoperatori standard (ad es. esame fisico, analisi del sangue, valutazione medica, ecc) avvenuti entro 30 giorni dalla data del consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  2. Essere in grado di sottoporsi a procedure di studio
  3. Aver firmato un modulo di consenso informato (ICF)
  4. Essere diagnosticato con un'ernia ventrale che richiede un intervento chirurgico aperto per la riparazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta partecipando a un altro dispositivo o studio farmacologico.
  2. Il paziente presenta sintomi clinici che indicano la sede dell'ernia infetta.
  3. Il paziente ha attualmente un sito pulito contaminato o contaminato.
  4. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
  5. Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dell'investigatore, che precluderebbe l'uso del Ventrio Hernia Patch o precluderebbe al soggetto di completare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Ventrio
Pazienti con diagnosi di ernia ventrale che richiedono un intervento chirurgico aperto per la riparazione.
Dispositivo: Cerotto per ernia ventrale di Bard
Il Ventrio Hernia Patch è una protesi autoespandibile, non riassorbibile, sterile per l'uso nella ricostruzione di carenze dei tessuti molli, come per la riparazione delle ernie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di recidiva dell'ernia nei pazienti dello studio.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Un'ernia ricorrente è un'ernia, confermata dall'investigatore in qualsiasi momento entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico, nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dell'indice.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicanze perioperatorie saranno valutate in base alla valutazione degli eventi avversi (EA) correlati alla procedura e al dispositivo rilevati dal momento in cui l'intervento chirurgico viene avviato fino al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1-2 giorni
In questo studio, una complicazione è stata definita come qualsiasi evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente o definitivamente correlato alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio.
Dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1-2 giorni
Le complicanze a breve termine saranno valutate mediante valutazione degli eventi avversi procedurali e correlati al dispositivo raccolti dal giorno successivo alla dimissione del paziente dall'ospedale fino a 21 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale entro 21 giorni dall'intervento
In questo studio, una complicazione è stata definita come qualsiasi evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente o definitivamente correlato alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio.
Dimissione dall'ospedale entro 21 giorni dall'intervento
Le complicanze a lungo termine saranno valutate mediante valutazione degli eventi avversi procedurali e correlati al dispositivo raccolti dopo 21 giorni fino a 1 anno.
Lasso di tempo: 22 giorni dopo l'intervento chirurgico fino a 1 anno dopo l'intervento
In questo studio, una complicazione è stata definita come qualsiasi evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente o definitivamente correlato alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio.
22 giorni dopo l'intervento chirurgico fino a 1 anno dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata al basale per 1 anno utilizzando il sondaggio Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio alla settimana 2, mese 6 e mese 12
Vengono riportati i punteggi medi della qualità della vita ad ogni visita di studio per i componenti "sensazione di rete", "dolore" e "limitazione del movimento" della Carolinas Comfort Scale. Le risposte dei pazienti sono fornite su una scala ordinale da 0 a 5 che indica l'aumento della gravità dei sintomi con 0 che rappresenta nessun sintomo e 5 che rappresenta sintomi invalidanti. La sensazione di rete non era valutabile al basale e, pertanto, i punteggi vengono riportati a partire da 2 settimane dopo la procedura dello studio.
Basale e post-operatorio alla settimana 2, mese 6 e mese 12
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Il tempo della procedura sarà definito come inizio quando lo sperimentatore esegue l'incisione iniziale e termina quando la chiusura della pelle è completata.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DVL-HE004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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