Studie opravy kýly pomocí náplasti Bard Ventrio Hernia
10. října 2012 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní multicentrická studie otevřené ventrální kýly s použitím náplasti Bard Ventrio Hernia Hernia.
Tato studie bude shromažďovat data o pacientech podstupujících opravu kýly pomocí Bard Ventrio Hernia Patch.
Studie bude hodnotit míru recidivy kýly, operační dobu, kvalitu života a komplikace spojené s přístrojem a chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou ventrální kýly budou testovány na způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie za použití standardních předoperačních kritérií (např.
fyzikální vyšetření, vyšetření krve, lékařské vyšetření atd.), ke kterým došlo do 30 dnů od data udělení souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18
- Být schopen podstoupit studijní procedury
- Podepsali jste formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Být diagnostikován s ventrální kýlou vyžadující otevřenou operaci k opravě.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků.
- Pacient vykazuje klinické příznaky naznačující infikované místo kýly.
- Pacient má v současné době čisté kontaminované nebo kontaminované místo.
- Pacient má v době zápisu očekávanou délku života méně než 2 roky.
- Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by znemožňovalo použití náplasti Ventrio Hernia Patch nebo bránilo subjektu splnit následné požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Ventrio
Pacienti s diagnózou ventrální kýly vyžadující k opravě otevřenou operaci.
|
Ventrio Hernia Patch je samoexpandibilní, nevstřebatelná, sterilní protéza pro použití při rekonstrukci nedostatků měkkých tkání, jako je například oprava kýly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je míra recidivy kýly u pacientů ve studii.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Recidivující kýla je kýla, potvrzená zkoušejícím kdykoli během prvního roku po operaci, na stejném místě jako kýla opravená indexovým postupem.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační komplikace budou posouzeny na základě vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením (AE) shromážděných od doby zahájení chirurgického zákroku až do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice.
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice v průměru 1-2 dny
|
V této studii byla komplikace definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná nebo určitě související s postupem studie nebo studijním zařízením.
|
Od operace do propuštění z nemocnice v průměru 1-2 dny
|
|
Krátkodobé komplikace budou posouzeny vyhodnocením nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením odebraných ode dne po propuštění pacienta z nemocnice do 21 dnů po výkonu.
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 21 dnů po operaci
|
V této studii byla komplikace definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná nebo určitě související s postupem studie nebo studijním zařízením.
|
Propuštění z nemocnice do 21 dnů po operaci
|
|
Dlouhodobé komplikace budou posouzeny vyhodnocením nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením shromážděných po 21 dnech až do 1 roku.
Časové okno: 22 dní po operaci do 1 roku po operaci
|
V této studii byla komplikace definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná nebo určitě související s postupem studie nebo studijním zařízením.
|
22 dní po operaci do 1 roku po operaci
|
|
Kvalita života bude posuzována od výchozího stavu do 1 roku s využitím průzkumu škály pohodlí Carolinas
Časové okno: Výchozí stav a po operaci v týdnu 2, měsíci 6 a měsíci 12
|
Uvádí se průměrné skóre kvality života při každé studijní návštěvě pro složky „pocit síťoviny“, „bolest“ a „omezení pohybu“ v Carolinas Comfort Scale.
Odpovědi pacientů jsou poskytovány na ordinální stupnici od 0 do 5 indikující zvyšující se závažnost symptomů, přičemž 0 představuje žádné symptomy a 5 představuje invalidizující symptomy.
Vnímání sítě nebylo na začátku hodnotitelné, a proto jsou skóre uváděna počínaje 2 týdny po postupu studie.
|
Výchozí stav a po operaci v týdnu 2, měsíci 6 a měsíci 12
|
|
Doba postupu
Časové okno: Den operace
|
Čas procedury bude definován jako začátek, když zkoušející provede počáteční řez, a konec, když je dokončeno uzavření kůže.
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVL-HE004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náplast na kýlu Bard Ventrio
-
San Bonifacio HospitalDokončenoNepřímá tříselná kýla | Přímá tříselná kýlaItálie