Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naprawy przepukliny za pomocą plastra na przepuklinę Bard Ventrio

10 października 2012 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie naprawy otwartej przepukliny brzusznej z wykorzystaniem łaty przepuklinowej Bard Ventrio

W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów poddawanych leczeniu przepukliny za pomocą plastra przepuklinowego Bard Ventrio. Badanie oceni częstość nawrotów przepukliny, czas operacji, jakość życia oraz powikłania związane z urządzeniem i zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny brzusznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu badania z wykorzystaniem standardowych kryteriów przedoperacyjnych (np. badanie fizykalne, badanie krwi, ocena lekarska itp.), które miało miejsce w ciągu 30 dni od daty wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  2. Być w stanie przejść procedury badawcze
  3. Podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
  4. Zdiagnozować przepuklinę brzuszną wymagającą otwartej operacji w celu naprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.
  2. Pacjent wykazuje objawy kliniczne wskazujące na zakażone miejsce przepukliny.
  3. Pacjent ma obecnie czyste zanieczyszczone lub zanieczyszczone miejsce.
  4. Oczekiwana długość życia pacjenta w momencie rejestracji wynosi mniej niż 2 lata.
  5. Cokolwiek w opinii Badacza, co wykluczałoby użycie łaty na przepuklinę Ventrio lub uniemożliwiłoby pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Ventrio
Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny brzusznej wymagającej operacji otwartej w celu naprawy.
Urządzenie: Naszywka na przepuklinę Bard Ventrio
Ventrio Hernia Patch to samorozprężalna, niewchłanialna, sterylna proteza do stosowania w odbudowie ubytków tkanek miękkich, np. do naprawy przepuklin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nawrotów przepukliny u badanych pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Przepuklina nawrotowa to przepuklina potwierdzona przez badacza w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku po operacji, w tym samym miejscu, co przepuklina naprawiona w procedurze wskaźnikowej.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem (AE) zebranych od czasu rozpoczęcia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala.
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu ze szpitala średnio 1-2 dni
W tym badaniu powikłanie zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które badacz ocenił jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem.
Od czasu operacji do wypisu ze szpitala średnio 1-2 dni
Powikłania krótkoterminowe zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem, zebranych od dnia po wypisaniu pacjenta ze szpitala do 21 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 21 dni po operacji
W tym badaniu powikłanie zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które badacz ocenił jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem.
Wypis ze szpitala do 21 dni po operacji
Powikłania długoterminowe zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem, zebranych po 21 dniach do 1 roku.
Ramy czasowe: 22 dni po operacji do 1 roku po operacji
W tym badaniu powikłanie zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które badacz ocenił jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem.
22 dni po operacji do 1 roku po operacji
Jakość życia będzie oceniana na początku roku przez 1 rok z wykorzystaniem kwestionariusza skali komfortu Karoliny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po operacji w 2. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Podano średnie wyniki jakości życia podczas każdej wizyty badawczej dla składników „uczucia siatki”, „bólu” i „ograniczenia ruchu” Skali Komfortu Karoliny. Odpowiedzi pacjentów podano w skali porządkowej od 0 do 5, co wskazuje na wzrastające nasilenie objawów, przy czym 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza objawy upośledzające. Czucia siatki nie można było ocenić na początku badania i dlatego wyniki są zgłaszane począwszy od 2 tygodni po procedurze badania.
Stan wyjściowy i po operacji w 2. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas zabiegu zostanie zdefiniowany jako rozpoczynający się w momencie wykonania przez badacza wstępnego nacięcia i kończący się w momencie zakończenia zamykania skóry.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DVL-HE004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami