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Untersuchung der Hernienreparatur unter Verwendung des Bard Ventrio Hernia Patch

10. Oktober 2012 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Reparatur von offenen ventralen Hernien unter Verwendung des Bard Ventrio Hernia Patch

Diese Studie wird Daten über Patienten sammeln, die sich einer Hernienoperation unter Verwendung des Bard Ventrio Hernia Patch unterziehen. Die Studie wird die Rezidivraten von Hernien, die Operationszeit, die Lebensqualität und die mit dem Gerät und dem chirurgischen Verfahren verbundenen Komplikationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit der Diagnose einer ventralen Hernie werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls anhand von präoperativen Standardkriterien (z. körperliche Untersuchung, Blutbild, medizinische Untersuchung usw.), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Einwilligung erfolgt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18
  2. Studienverfahren absolvieren können
  3. eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben
  4. Diagnose einer ventralen Hernie, die eine offene Operation zur Reparatur erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil.
  2. Der Patient zeigt klinische Symptome, die auf eine infizierte Hernienstelle hindeuten.
  3. Der Patient hat derzeit eine saubere kontaminierte oder kontaminierte Stelle.
  4. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  5. Alles, was nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Ventrio-Hernienpflasters ausschließen oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ventrio-Gruppe
Patienten, bei denen eine ventrale Hernie diagnostiziert wurde, die eine offene Operation zur Reparatur erfordert.
Gerät: Bard Ventrio Hernie Patch
Das Ventrio Hernia Patch ist eine selbstexpandierende, nicht resorbierbare, sterile Prothese zur Verwendung bei der Rekonstruktion von Weichteildefekten, beispielsweise zur Reparatur von Hernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Hernienrezidivrate bei Studienpatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Eine rezidivierende Hernie ist eine Hernie, die vom Untersucher zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb des ersten Jahres nach der Operation an derselben Stelle wie die im Indexverfahren reparierte Hernie bestätigt wurde.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen werden durch Bewertung der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet, die ab dem Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erfasst werden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1-2 Tage
In dieser Studie wurde eine Komplikation als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das vom Prüfarzt als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät zusammenhängend bewertet wurde.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1-2 Tage
Kurzfristige Komplikationen werden durch Auswertung der verfahrensbedingten und gerätebezogenen UE bewertet, die ab dem Tag nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis 21 Tage nach dem Eingriff erfasst werden.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 21 Tage nach der Operation
In dieser Studie wurde eine Komplikation als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das vom Prüfarzt als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät zusammenhängend bewertet wurde.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 21 Tage nach der Operation
Langzeitkomplikationen werden durch Auswertung der nach 21 Tagen bis zu 1 Jahr erfassten verfahrensbedingten und gerätebezogenen UE bewertet.
Zeitfenster: 22 Tage nach der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
In dieser Studie wurde eine Komplikation als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das vom Prüfarzt als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät zusammenhängend bewertet wurde.
22 Tage nach der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn bis zu einem Jahr unter Verwendung der Carolinas Comfort Scale Survey bewertet
Zeitfenster: Baseline und Postoperation in Woche 2, Monat 6 und Monat 12
Die durchschnittlichen Lebensqualitätswerte bei jedem Studienbesuch für die Komponenten „Mesh-Gefühl“, „Schmerz“ und „Bewegungseinschränkung“ der Carolinas Comfort Scale werden angegeben. Die Antworten der Patienten werden auf einer Ordinalskala von 0–5 bereitgestellt, die eine zunehmende Schwere der Symptome anzeigt, wobei 0 keine Symptome und 5 beeinträchtigende Symptome darstellt. Das Maschengefühl war zu Studienbeginn nicht auswertbar und daher werden die Ergebnisse ab 2 Wochen nach dem Studienverfahren angegeben.
Baseline und Postoperation in Woche 2, Monat 6 und Monat 12
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Eingriffszeit wird so definiert, dass sie beginnt, wenn der Untersucher den ersten Einschnitt vornimmt, und endet, wenn der Hautverschluss abgeschlossen ist.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DVL-HE004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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