Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reparation af brok ved hjælp af Bard Ventrio-brokplasteret

10. oktober 2012 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, enkeltarms, multi-center undersøgelse af reparation af åben ventral brok ved brug af Bard Ventrio Brok Patch

Denne undersøgelse vil indsamle data om patienter, der gennemgår brokreparation ved hjælp af Bard Ventrio Brokplaster. Undersøgelsen vil evaluere gentagelsesrater for brok, operationstid, livskvalitet og komplikationer forbundet med enheden og den kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med diagnosen ventral brok vil blive screenet for egnethed i forhold til undersøgelsesprotokollens inklusions- og eksklusionskriterier ved at bruge standard præoperative kriterier (f. fysisk undersøgelse, blodprøver, lægeundersøgelse osv.), som fandt sted inden for 30 dage fra datoen for samtykket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18
  2. Kunne gennemgå studieprocedurer
  3. Har underskrevet en Informed Consent Form (ICF)
  4. Bliv diagnosticeret med en ventral brok, der kræver en åben operation for reparation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse.
  2. Patienten udviser kliniske symptomer, der indikerer et inficeret broksted.
  3. Patienten har i øjeblikket et rent kontamineret eller kontamineret sted.
  4. Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 år på indskrivningstidspunktet.
  5. Alt efter efterforskerens mening, der ville udelukke brugen af ​​Ventrio-brokplasteret eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ventrio Group
Patienter diagnosticeret med en ventral brok, der kræver en åben operation til reparation.
Enhed: Bard Ventrio Brok Patch
Ventrio-brokplasteret er en selvekspanderende, ikke-absorberbar, steril protese til brug ved rekonstruktion af bløddelsmangler, såsom til reparation af brok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er frekvensen af ​​tilbagefald af brok hos undersøgelsespatienter.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Et tilbagevendende brok er et brok, bekræftet af investigator på et hvilket som helst tidspunkt inden for det første år efter operationen, på samme sted som brokket repareret i indeksproceduren.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og anordningsrelaterede bivirkninger (AE'er) indsamlet fra det tidspunkt, hvor operationen påbegyndes, indtil den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet.
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1-2 dage
I denne undersøgelse blev en komplikation defineret som enhver uønsket hændelse, der blev vurderet af investigator som enten muligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen.
Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1-2 dage
Kortvarige komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og anordningsrelaterede bivirkninger indsamlet fra dagen efter patienten er udskrevet fra hospitalet indtil 21 dage efter proceduren.
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse 21 dage efter operationen
I denne undersøgelse blev en komplikation defineret som enhver uønsket hændelse, der blev vurderet af investigator som enten muligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen.
Hospitalsudskrivelse 21 dage efter operationen
Langsigtede komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og anordningsrelaterede bivirkninger indsamlet efter 21 dage op til 1 år.
Tidsramme: 22 dage efter operationen til 1 år efter operationen
I denne undersøgelse blev en komplikation defineret som enhver uønsket hændelse, der blev vurderet af investigator som enten muligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen.
22 dage efter operationen til 1 år efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline gennem 1 år ved at bruge Carolinas Comfort Scale Survey
Tidsramme: Baseline og efter operationen i uge 2, måned 6 og måned 12
Gennemsnitlige livskvalitetsscore ved hvert studiebesøg for komponenterne "fornemmelse af mesh", "smerte" og "bevægelsesbegrænsning" af Carolinas Comfort Scale rapporteres. Patientresponser gives på en ordinal skala fra 0-5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af symptomer, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 5 repræsenterer invaliderende symptomer. Fornemmelse af mesh var ikke evaluerbar ved baseline, og derfor rapporteres scores startende 2 uger efter undersøgelsesproceduren.
Baseline og efter operationen i uge 2, måned 6 og måned 12
Procedure Tid
Tidsramme: Operationsdag
Proceduretiden vil blive defineret som begyndende, når investigator foretager det indledende snit og slutter, når hudlukningen er afsluttet.
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DVL-HE004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger