Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aliskirenu + hydrochlorothiazidu (± amlodipin 5 mg) u pacientů se středně těžkou hypertenzí (AMAZING)

4. května 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní léčby aliskirenem 300 mg plus hydrochlorothiazid 25 mg u pacientů s hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na 4týdenní léčbu kandesartanem 32 mg plus hydrochlorothiazidem 25 mg

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost aliskirenu s hydrochlorothiazidem (HCTZ) u pacientů, kteří nedosahují kontrolovaných hladin krevního tlaku po léčbě jinou specifikovanou antihypertenzní medikací. Pro prvních způsobilých 60 pacientů, kteří se chtěli zúčastnit, bylo volitelné prodloužení studie, které obsahovalo trojkombinaci s amlodipinem 5 mg a aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název prodloužení studie: Otevřené, multicentrické rozšíření k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní terapie amlodipinem 5 mg a aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg u pacientů s hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na 4týdenní terapii s kombinacemi kandesartanu 32 mg plus hydrochlorothiazidu 25 mg a následně aliskirenu 300 mg plus hydrochlorothiazidu 25 mg

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do základní studie:

- Pacienti s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 100 mmHg a < 110 mmHg

Kritéria zahrnutí pro rozšíření:

- msSBP ≥ 140 mm Hg a/nebo msDBP ≥ 90 mm Hg při návštěvě 5 základní studie

Kritéria vyloučení pro základní studii:

  • Pacienti s průměrným diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg nebo průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 180 mmHg
  • Pacienti s předchozí cévní mozkovou příhodou, hypertenzní encefalopatií nebo srdečním infarktem
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu se špatnou kontrolou glukózy

Kritéria vyloučení pro rozšíření:

  • Předčasné ukončení základní studie nebo nedodržení protokolu základní studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou, známé nebo předpokládané kontraindikace diuretik, jak je popsáno v SPC (zejména amlodipin 5 mg), např. těžká hypotenze, šok – včetně kardiogenního šoku, obstrukce zhoršující výtok z levé komory (např. významná aortální stenóza)
  • Žádný pacient, o kterém zkoušející rozhodne, by se neměl účastnit prodloužené studie ze zdravotních důvodů

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
Lék: Candesartan+HCTZ - Fáze 1
4týdenní léčba kandesartanem 32 mg (dvě 16mg tablety) plus hydrochlorothiazid 25 mg (dvě 12,5mg tablety) užívanými perorálně s vodou ráno mezi 7. a 10. hodinou.
Lék: Aliskiren+HCTZ – fáze 2
Pacienti s nekontrolovaným průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (msDBP ≥ 90 mm Hg) na konci fáze 1 byli léčeni po dobu 4 týdnů aliskirenem 300 mg plus hydrochlorothiazidem 25 mg v jedné tabletě užívané perorálně s vodou ráno mezi 7. a 10. hodinou. .
Lék: Aliskiren+HCTZ+amlodipin – fáze 3
Prvním 60 pacientům s nekontrolovaným středním systolickým nebo diastolickým krevním tlakem vsedě (msDBP ≥ 90 mm Hg a/nebo msSBP ≥ 140 mm Hg) na konci fáze 2 byla nabídnuta 4týdenní léčba aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg v jedné tableta plus tableta amlodipinu 5 mg užívaná perorálně s vodou ráno mezi 7. a 10. hodinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) během fáze prodloužení studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 do konce fáze 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna pulzního tlaku vsedě během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Pulzní tlak je systolický tlak (SP) mínus diastolický tlak (DP). Rameno, ve kterém byly při vstupu do studie nalezeny nejvyšší sedící DP, bylo rameno použité pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byly měřeny SP a DP 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna tepové frekvence vsedě během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Tepová frekvence byla měřena jednou po dobu 30 sekund těsně před měřením krevního tlaku v sedě.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Procento pacientů, kteří dosáhli normalizovaného krevního tlaku během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Normalizovaný krevní tlak byl definován jako msSBP < 140 mmHg a/nebo msDBP < 90 mmHg.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Procento pacientů, kteří během základní fáze studie dosáhli protokolem definované odpovědi krevního tlaku
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Reakce krevního tlaku byla definována jako msSBP < 140 mmHg nebo pokles msSBP o 20 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s výchozí hodnotou ve fázi 2 nebo jako msDBP < 90 mmHg nebo pokles msDBP o 10 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s Základní stav ve fázi 2.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) během prodlužovací fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Změna pulzního tlaku vsedě během fáze prodloužení studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Pulzní tlak je systolický tlak (SP) mínus diastolický tlak (DP). Rameno, ve kterém byly při vstupu do studie nalezeny nejvyšší sedící DP, bylo rameno použité pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byly měřeny SP a DP 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Změna tepové frekvence vsedě během prodlužovací fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Tepová frekvence byla měřena jednou po dobu 30 sekund těsně před měřením krevního tlaku v sedě.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Procento pacientů, kteří dosáhli normalizovaného krevního tlaku během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Normalizovaný byl definován jako msSBP < 140 mm Hg a/nebo msDBP < 90 mm Hg.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Procento pacientů, kteří během základní fáze studie dosáhli protokolem definované odpovědi krevního tlaku
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Reakce krevního tlaku byla definována jako msSBP < 140 mmHg nebo pokles msSBP o 20 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s výchozí hodnotou ve fázi 2 nebo jako msDBP < 90 mmHg nebo pokles msDBP o 10 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s Základní stav ve fázi 2.
Základní fáze 3 do konce fáze 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPH100ADE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení