Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Aliskiren + Hydrochlorthiazid (± Amlodipin 5 mg) hos patienter med moderat hypertension (AMAZING)

4. maj 2011 opdateret af: Novartis

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en 4 ugers behandling med Aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4 ugers behandling med candesartan 32 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​aliskiren plus hydrochlorthiazid (HCTZ) hos patienter, som ikke opnår kontrollerede blodtryksniveauer efter behandling med en anden specificeret antihypertensiv medicin. Der var en valgfri undersøgelsesudvidelse for de første kvalificerede 60 patienter, der ønskede at deltage, som indeholdt den tredobbelte behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel på studieforlængelse: En åben, multicenter-udvidelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en 4-ugers behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4-ugers behandling hver med kombinationerne candesartan 32 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg efterfulgt af aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kernestudie:

- Patienter med gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og < 110 mmHg

Inklusionskriterier for udvidelsen:

- msSBP ≥ 140 mm Hg og/eller msDBP ≥ 90 mm Hg ved besøg 5 i kerneundersøgelsen

Eksklusionskriterier for kerneundersøgelse:

  • Patienter med gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg eller gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg
  • Patienter med tidligere slagtilfælde, hypertensiv encefalopati eller hjerteanfald
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol

Eksklusionskriterier for udvidelsen:

  • For tidlig seponering i kerneundersøgelsen eller manglende overholdelse af kerneundersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer, kendte eller formodede kontraindikationer over for diuretika som beskrevet i produktresuméet (især amlodipin 5 mg), f.eks. svær hypotension, shock - inklusive kardiogent shock, obstruktioner, der hæmmer flowet ud af venstre ventrikel (f. signifikant aortastenose)
  • Enhver patient, som investigator beslutter, bør ikke deltage i forlængelsesundersøgelsen af ​​medicinske årsager

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
Medicin: Candesartan+HCTZ - Fase 1
4 ugers behandling med candesartan 32 mg (to 16 mg tabletter) plus hydrochlorthiazid 25 mg (to 12,5 mg tabletter) indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10.
Medicin: Aliskiren+HCTZ - Fase 2
Patienter med ukontrolleret gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP ≥ 90 mm Hg) i slutningen af ​​fase 1 blev behandlet i 4 uger med aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg i en enkelt tablet indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10. .
Medicin: Aliskiren+HCTZ+amlodipin - Fase 3
De første 60 patienter med ukontrolleret gennemsnitligt siddende systolisk eller diastolisk blodtryk (msDBP ≥ 90 mm Hg og/eller msSBP ≥ 140 mm Hg) i slutningen af ​​fase 2 blev tilbudt 4 ugers behandling med aliskiren 300 mg plus HCTZ 25 mg i en enkelt behandling tablet plus en amlodipin 5 mg tablet indtaget oralt med vand om morgenen mellem kl. 7 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i siddende pulstryk under undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP). Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i siddende puls i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Normaliseret blodtryk blev defineret som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller et msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med Baseline i fase 2.
Baseline fase 2 til slutningen af ​​fase 2
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Ændring i siddepulstryk under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP). Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Ændring i siddende pulsfrekvens under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Normaliseret blev defineret som en msSBP < 140 mm Hg og/eller en msDBP < 90 mm Hg.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller et msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med Baseline i fase 2.
Baseline fase 3 til slutningen af ​​fase 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPH100ADE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger