Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aliskiren + Hydroklortiazid (± Amlodipin 5 mg) hos pasienter med moderat hypertensjon (AMAZING)

4. mai 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 4 ukers behandling med Aliskiren 300 mg pluss hydroklortiazid 25 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers behandling med kandesartan 32 mg pluss hydroklortiazid 25 mg

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av aliskiren pluss hydroklortiazid (HCTZ) hos pasienter som ikke oppnår kontrollerte blodtrykksnivåer etter behandling med en annen spesifisert antihypertensiv medisin. Det var en valgfri studieforlengelse for de første kvalifiserte 60 pasientene som ønsket å delta som inneholder trippelbehandlingen med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg pluss HCTZ 25 mg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tittel på studieforlengelse: En åpen, multisenter utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 4 ukers behandling med amlodipin 5 mg og aliskiren 300 mg pluss HCTZ 25 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers behandling hver med kombinasjonene candesartan 32 mg pluss hydroklortiazid 25 mg etterfulgt av aliskiren 300 mg pluss hydroklortiazid 25 mg

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kjernestudie:

- Pasienter med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og < 110 mmHg

Inkluderingskriterier for utvidelsen:

- msSBP ≥ 140 mm Hg og/eller msDBP ≥ 90 mm Hg ved besøk 5 i kjernestudien

Ekskluderingskriterier for kjernestudie:

  • Pasienter med gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg eller gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg
  • Pasienter med tidligere hjerneslag, hypertensiv encefalopati eller hjerteinfarkt
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus med dårlig glukosekontroll

Ekskluderingskriterier for utvidelsen:

  • For tidlig seponering i kjernestudien eller manglende overholdelse av kjernestudieprotokollen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer, kjente eller mistenkte kontraindikasjoner mot diuretika som beskrevet i preparatomtalen (spesielt amlodipin 5 mg), f.eks. alvorlig hypotensjon, sjokk - inkludert kardiogent sjokk, hindringer som svekker strømmen ut av venstre ventrikkel (f.eks. betydelig aortastenose)
  • Enhver pasient som etterforskeren bestemmer bør ikke delta i forlengelsesstudien av medisinske årsaker

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
Legemiddel: Candesartan+HCTZ - Fase 1
4 ukers behandling med kandesartan 32 mg (to 16 mg tabletter) pluss hydroklortiazid 25 mg (to 12,5 mg tabletter) tatt oralt med vann om morgenen mellom kl. 7 og 10.
Legemiddel: Aliskiren+HCTZ - Fase 2
Pasienter med ukontrollert gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP ≥ 90 mm Hg) ved slutten av fase 1 ble behandlet i 4 uker med aliskiren 300 mg pluss hydroklortiazid 25 mg i en enkelt tablett tatt oralt med vann om morgenen mellom kl. 7 og 10. .
Legemiddel: Aliskiren+HCTZ+amlodipin - Fase 3
De første 60 pasientene med ukontrollert gjennomsnittlig sittende systolisk eller diastolisk blodtrykk (msDBP ≥ 90 mm Hg og/eller msSBP ≥ 140 mm Hg) ved slutten av fase 2 ble tilbudt 4 ukers behandling med aliskiren 300 mg pluss HCTZ 25 mg i en enkelt tablett pluss en amlodipin 5 mg tablett tatt oralt med vann om morgenen mellom kl. 7 og 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i sittende pulstrykk under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i sittende puls under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Normalisert blodtrykk ble definert som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med Utgangspunkt i fase 2.
Baseline fase 2 til slutten av fase 2
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Endring i sittende pulstrykk under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Endring i sittende puls under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Normalisert ble definert som en msSBP < 140 mm Hg og/eller en msDBP < 90 mm Hg.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 til slutten av fase 3
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2 eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP ved slutten av fase 2 sammenlignet med Utgangspunkt i fase 2.
Baseline fase 3 til slutten av fase 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSPH100ADE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger