Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации алискирен + гидрохлоротиазид (± амлодипин 5 мг) у пациентов с умеренной артериальной гипертензией (AMAZING)

4 мая 2011 г. обновлено: Novartis

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 4-недельной терапии алискиреном 300 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих адекватно на 4-недельную терапию кандесартаном 32 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации алискирен плюс гидрохлоротиазид (ГХТЗ) у пациентов, у которых не достигается контролируемый уровень артериального давления после лечения другим определенным антигипертензивным препаратом. Для первых подходящих 60 пациентов, пожелавших принять участие, было проведено необязательное продление исследования, которое включало тройную терапию с амлодипином 5 мг и алискиреном 300 мг плюс ГХТЗ 25 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Название расширения исследования: открытое многоцентровое расширение для оценки эффективности и безопасности 4-недельной терапии амлодипином 5 мг и алискиреном 300 мг плюс ГХТЗ 25 мг у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих адекватно на 4-недельную терапию каждой комбинацией кандесартана 32 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг, затем алискирен 300 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в основное исследование:

- Пациенты со средним диастолическим артериальным давлением сидя ≥ 100 мм рт.ст. и < 110 мм рт.ст.

Критерии включения для расширения:

- msSBP ≥ 140 мм рт. ст. и/или msDBP ≥ 90 мм рт. ст. на 5-м визите основного исследования

Критерии исключения из основного исследования:

  • Пациенты со средним диастолическим артериальным давлением ≥ 110 мм рт.ст. или средним систолическим артериальным давлением ≥ 180 мм рт.ст.
  • Пациенты с предшествующим инсультом, гипертонической энцефалопатией или сердечным приступом
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы

Критерии исключения для расширения:

  • Преждевременное прекращение основного исследования или несоблюдение протокола основного исследования
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или препаратам с аналогичной химической структурой, известные или предполагаемые противопоказания к диуретикам, как описано в SmPC (в частности, амлодипин 5 мг), например. тяжелая гипотензия, шок, в том числе кардиогенный, обструкции, нарушающие отток из левого желудочка (например, значительный аортальный стеноз)
  • Любой пациент, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в расширенном исследовании по медицинским показаниям.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кандесартан+ГХТЗ, алискирен+ГХТЗ, алискирен+ГХТЗ+амлодипин
Лекарство: Кандесартан+ГХТЗ - Фаза 1
4 недели лечения кандесартаном 32 мг (две таблетки по 16 мг) плюс гидрохлоротиазид 25 мг (две таблетки по 12,5 мг), принимаемых перорально с водой утром между 7 и 10 часами утра.
Лекарство: Алискирен+ГХТЗ - Фаза 2
Пациенты с неконтролируемым средним диастолическим артериальным давлением сидя (msDAP ≥ 90 мм рт. ст.) в конце фазы 1 лечились в течение 4 недель алискиреном 300 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг в одной таблетке, принимаемой перорально с водой утром между 7 и 10 утра. .
Лекарство: Алискирен+ГХТЗ+амлодипин - Фаза 3
Первым 60 пациентам с неконтролируемым средним систолическим или диастолическим артериальным давлением сидя (msDBP ≥ 90 мм рт. ст. и/или msSBP ≥ 140 мм рт. ст.) в конце фазы 2 было предложено 4-недельное лечение алискиреном 300 мг плюс ГХТЗ 25 мг в однократном приеме. таблетка плюс таблетка амлодипина 5 мг, принимаемая перорально с водой утром между 7 и 10 утра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение пульсового давления в положении сидя на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Пульсовое давление равно систолическому давлению (SP) минус диастолическое давление (DP). Рука, в которой в начале исследования были обнаружены самые высокие сидячие DP, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли SP и DP 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение частоты пульса в положении сидя на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Частоту пульса измеряли один раз в течение 30 секунд непосредственно перед измерением артериального давления в положении сидя.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Процент пациентов, у которых нормализовалось артериальное давление во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Нормализованное артериальное давление определялось как msSBP < 140 мм рт. ст. и/или msDBP < 90 мм рт. ст.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Процент пациентов, достигших определенного протоколом ответа артериального давления на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Реакция артериального давления определялась как msSBP < 140 мм рт. ст. или снижение msDBP на 20 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с исходным уровнем в фазе 2, или msDBP < 90 мм рт. ст., или снижение msDBP на 10 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с Исходный уровень на этапе 2.
Исходный уровень от фазы 2 до конца фазы 2
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Изменение пульсового давления в положении сидя во время фазы расширения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Пульсовое давление равно систолическому давлению (SP) минус диастолическое давление (DP). Рука, в которой в начале исследования были обнаружены самые высокие сидячие DP, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли SP и DP 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Изменение частоты пульса в положении сидя во время фазы расширения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Частоту пульса измеряли один раз в течение 30 секунд непосредственно перед измерением артериального давления в положении сидя.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Процент пациентов, у которых нормализовалось артериальное давление во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Нормализованный определялся как msSBP < 140 мм рт. ст. и/или msDBP < 90 мм рт. ст.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Процент пациентов, достигших определенного протоколом ответа артериального давления на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3
Реакция артериального давления определялась как msSBP < 140 мм рт. ст. или снижение msDBP на 20 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с исходным уровнем в фазе 2, или msDBP < 90 мм рт. ст., или снижение msDBP на 10 мм рт. ст. в конце фазы 2 по сравнению с Исходный уровень на этапе 2.
Исходный уровень от фазы 3 до конца фазы 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSPH100ADE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками