Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aliskirenu + hydrochlorothiazidu (± amlodipin 5 mg) u pacientů se středně těžkou hypertenzí (AMAZING)

4. května 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní léčby aliskirenem 300 mg plus hydrochlorothiazid 25 mg u pacientů s hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na 4týdenní léčbu kandesartanem 32 mg plus hydrochlorothiazidem 25 mg

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost aliskirenu s hydrochlorothiazidem (HCTZ) u pacientů, kteří nedosahují kontrolovaných hladin krevního tlaku po léčbě jinou specifikovanou antihypertenzní medikací. Pro prvních způsobilých 60 pacientů, kteří se chtěli zúčastnit, bylo volitelné prodloužení studie, které obsahovalo trojkombinaci s amlodipinem 5 mg a aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název prodloužení studie: Otevřené, multicentrické rozšíření k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní terapie amlodipinem 5 mg a aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg u pacientů s hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na 4týdenní terapii s kombinacemi kandesartanu 32 mg plus hydrochlorothiazidu 25 mg a následně aliskirenu 300 mg plus hydrochlorothiazidu 25 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do základní studie:

- Pacienti s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 100 mmHg a < 110 mmHg

Kritéria zahrnutí pro rozšíření:

- msSBP ≥ 140 mm Hg a/nebo msDBP ≥ 90 mm Hg při návštěvě 5 základní studie

Kritéria vyloučení pro základní studii:

  • Pacienti s průměrným diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg nebo průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 180 mmHg
  • Pacienti s předchozí cévní mozkovou příhodou, hypertenzní encefalopatií nebo srdečním infarktem
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu se špatnou kontrolou glukózy

Kritéria vyloučení pro rozšíření:

  • Předčasné ukončení základní studie nebo nedodržení protokolu základní studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou, známé nebo předpokládané kontraindikace diuretik, jak je popsáno v SPC (zejména amlodipin 5 mg), např. těžká hypotenze, šok – včetně kardiogenního šoku, obstrukce zhoršující výtok z levé komory (např. významná aortální stenóza)
  • Žádný pacient, o kterém zkoušející rozhodne, by se neměl účastnit prodloužené studie ze zdravotních důvodů

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candesartan+HCTZ, aliskiren+HCTZ, aliskiren+HCTZ+amlodipin
Lék: Candesartan+HCTZ - Fáze 1
4týdenní léčba kandesartanem 32 mg (dvě 16mg tablety) plus hydrochlorothiazid 25 mg (dvě 12,5mg tablety) užívanými perorálně s vodou ráno mezi 7. a 10. hodinou.
Lék: Aliskiren+HCTZ – fáze 2
Pacienti s nekontrolovaným průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (msDBP ≥ 90 mm Hg) na konci fáze 1 byli léčeni po dobu 4 týdnů aliskirenem 300 mg plus hydrochlorothiazidem 25 mg v jedné tabletě užívané perorálně s vodou ráno mezi 7. a 10. hodinou. .
Lék: Aliskiren+HCTZ+amlodipin – fáze 3
Prvním 60 pacientům s nekontrolovaným středním systolickým nebo diastolickým krevním tlakem vsedě (msDBP ≥ 90 mm Hg a/nebo msSBP ≥ 140 mm Hg) na konci fáze 2 byla nabídnuta 4týdenní léčba aliskirenem 300 mg plus HCTZ 25 mg v jedné tableta plus tableta amlodipinu 5 mg užívaná perorálně s vodou ráno mezi 7. a 10. hodinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) během fáze prodloužení studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 do konce fáze 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna pulzního tlaku vsedě během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Pulzní tlak je systolický tlak (SP) mínus diastolický tlak (DP). Rameno, ve kterém byly při vstupu do studie nalezeny nejvyšší sedící DP, bylo rameno použité pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byly měřeny SP a DP 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna tepové frekvence vsedě během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Tepová frekvence byla měřena jednou po dobu 30 sekund těsně před měřením krevního tlaku v sedě.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Procento pacientů, kteří dosáhli normalizovaného krevního tlaku během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Normalizovaný krevní tlak byl definován jako msSBP < 140 mmHg a/nebo msDBP < 90 mmHg.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Procento pacientů, kteří během základní fáze studie dosáhli protokolem definované odpovědi krevního tlaku
Časové okno: Základní fáze 2 do konce fáze 2
Reakce krevního tlaku byla definována jako msSBP < 140 mmHg nebo pokles msSBP o 20 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s výchozí hodnotou ve fázi 2 nebo jako msDBP < 90 mmHg nebo pokles msDBP o 10 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s Základní stav ve fázi 2.
Základní fáze 2 do konce fáze 2
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) během prodlužovací fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Změna pulzního tlaku vsedě během fáze prodloužení studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Pulzní tlak je systolický tlak (SP) mínus diastolický tlak (DP). Rameno, ve kterém byly při vstupu do studie nalezeny nejvyšší sedící DP, bylo rameno použité pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byly měřeny SP a DP 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Změna tepové frekvence vsedě během prodlužovací fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Tepová frekvence byla měřena jednou po dobu 30 sekund těsně před měřením krevního tlaku v sedě.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Procento pacientů, kteří dosáhli normalizovaného krevního tlaku během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Normalizovaný byl definován jako msSBP < 140 mm Hg a/nebo msDBP < 90 mm Hg.
Základní fáze 3 do konce fáze 3
Procento pacientů, kteří během základní fáze studie dosáhli protokolem definované odpovědi krevního tlaku
Časové okno: Základní fáze 3 do konce fáze 3
Reakce krevního tlaku byla definována jako msSBP < 140 mmHg nebo pokles msSBP o 20 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s výchozí hodnotou ve fázi 2 nebo jako msDBP < 90 mmHg nebo pokles msDBP o 10 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání s Základní stav ve fázi 2.
Základní fáze 3 do konce fáze 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPH100ADE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan+HCTZ - Fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit