Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky IPX066 se standardní karbidopou-levodopou

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC
Tato studie hodnotila farmakokinetiku, motorické účinky a hodnotila bezpečnost IPX066 ve srovnání s lékovou formou kabridopa-levodopa s okamžitým uvolňováním u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou, jednorázovou a opakovanou perorální dávku, dvouléčebnou, dvoudobou, zkříženou studii u subjektů již prodělaných LD s Parkinsonovou nemocí (PD). Subjekty dostávaly 7 dní jedné léčby (IPX066 nebo IR CD-LD), po kterých následovalo přibližně 7denní vymývací období následované dalšími 7 dny druhé léčby (IR CD-LD nebo IPX066). Během přibližně 7denního vymývacího období subjekty užívaly svůj režim CD-LD před studiem. Farmakokinetická a účinnost/farmakodynamická měření byla prováděna ve dnech 1 a 8. Bezpečnostní opatření (elektrokardiogramy [EKG], klinické laboratorní testy, vitální funkce, nežádoucí účinky [AE] a souběžná medikace) byla hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94544
        • IMPAX Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s diagnózou idiopatické PD, bez jakékoli známé příčiny parkinsonismu.
  2. Pokud je žena a je v plodném věku, měl by subjekt abstinovat nebo pokračovat v praxi a měl by být ochotný pokračovat v průběhu studie s vhodnou antikoncepcí (definovanou jako Nova ring, perorální, injekční, transdermální náplast, implantovaná nebo bariérová). Subjekt musí souhlasit s tím, že učiní veškerá preventivní opatření, aby se zajistilo, že během studie nenastane těhotenství.
  3. Minimálně 30 let v době diagnózy PD.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 při screeningové návštěvě.
  5. Reagující na LD a v současnosti chronicky léčený stabilní dávkou komerčně dostupné standardní, orálně se rozpadající nebo CD LD s řízeným uvolňováním po dobu alespoň 1 měsíce.
  6. Musí mít předvídatelné kolísání mezi stavy „zapnuto“ a „vypnuto“.
  7. Hoehn a Yahr Fáze I-IV, když je „zapnuto“.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  9. Schopní a ochotní dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy studie a odběry vzorků krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Diagnostikován atypický parkinsonismus.
  3. Anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní výsledky naznačující jinou diagnózu než PD.
  4. Alergické nebo nereagující na předchozí léčbu CD-LD.
  5. Jakýkoli zdravotní stav (např. poškození jater nebo ledvin, peptický vřed) nebo stav/anamnéza, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
  6. Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou 1.
  7. Darovaná krev nebo plazma do 28 dnů.
  8. Prodělal předchozí funkční neurochirurgickou léčbu PD (ablace nebo hluboká mozková stimulace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1

Léčebné období 1:

IPX066 - 7 dní; Doba vymývání - 7 dní;

Léčebné období 2:

IR CD-LD- 7 dní
Lék: IPX066
experimentální léčivý produkt: karbidopa-levodopa kapsle s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ER CD-LD
Lék: IR CD-LD
aktivní komparátor: karbidopa-levodopa tobolky s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním
Jiný: Sekvence 2

Léčebné období 1:

IR CD-LD - 7 dní; Doba vymývání - 7 dní;

Léčebné období 2:

IPX066 - 7 dní
Lék: IPX066
experimentální léčivý produkt: karbidopa-levodopa kapsle s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ER CD-LD
Lék: IR CD-LD
aktivní komparátor: karbidopa-levodopa tobolky s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická měření pro stanovení Cmax pro plazmatické koncentrace karbidopy (CD) a levodopy (LD) ze vzorků odebraných před dávkou a v různých časových bodech v den 1 a den 8 období 1 a 2 obou léčebných ramen.
Časové okno: Den 1 a den 8 po týdnu intervence v každém léčebném rameni: Rameno 1 (nejprve IPX066, vymytí, poté CD-LD IR) a rameno 2 (nejprve CD-LD IR, vymytí, poté IPX066)
Pro obě léčebná ramena: Sekvence 1 (IPX066, Washout, poté IR CD-LD) a Sekvence 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), vzorky krve pro měření LD a CD plazmatických koncentrací byly odebrány před dávkou a při 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 a 8 hodin po podání v den 1 (označované jako data pro jednu dávku); a před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávkování v den 8 (označované jako data pro více dávek). Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax v nanogramech/mililitr) byla odhadnuta pomocí údajů o jedné dávce a údajů o více dávkách.
Den 1 a den 8 po týdnu intervence v každém léčebném rameni: Rameno 1 (nejprve IPX066, vymytí, poté CD-LD IR) a rameno 2 (nejprve CD-LD IR, vymytí, poté IPX066)
Farmakokinetická měření pro stanovení Tmax pro plazmatické koncentrace levodopy a karbidopy ze vzorků odebraných před dávkou a v různých časových bodech v den 1 a den 8 období 1 a 2 obou léčebných ramen.
Časové okno: 1. den a 8. den po týdnu intervence v každém léčebném rameni: rameno 1 (nejprve IPX066, vymytí, poté CD-LD IR) a rameno 2 (nejprve CD-LD IR, vymytí, poté IPX066
Pro obě léčebná ramena: Sekvence 1 (IPX066, Washout, poté IR CD-LD) a Sekvence 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), vzorky krve pro měření LD a CD plazmatických koncentrací byly odebrány před dávkou a při 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 a 8 hodin po podání v den 1 (označované jako data pro jednu dávku); a před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávkování v den 8 (označované jako data pro více dávek). Čas maximální koncentrace léčiva (Tmax v hodinách) byl odhadnut pomocí dat pro jednu dávku a data pro více dávek.
1. den a 8. den po týdnu intervence v každém léčebném rameni: rameno 1 (nejprve IPX066, vymytí, poté CD-LD IR) a rameno 2 (nejprve CD-LD IR, vymytí, poté IPX066
Farmakokinetická měření k určení plochy pod křivkou koncentrace-čas pro dávkovací interval pro koncentrace LD a CD z krve odebrané před dávkou a v různých časových bodech v den 1 a den 8 období 1 a 2 léčebných ramen.
Časové okno: 1. den a 8. den po týdnu intervence v každém léčebném rameni: rameno 1 (nejprve IPX066, vymytí, poté CD-LD IR) a rameno 2 (nejprve CD-LD IR, vymytí, poté IPX066
Pro obě léčebná ramena: Sekvence 1 (IPX066, Washout, poté IR CD-LD) a Sekvence 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), vzorky krve pro měření LD a CD plazmatických koncentrací byly odebrány před dávkou a při 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 a 8 hodin po podání v den 1 (označované jako data pro jednu dávku); a před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávkování v den 8 (označované jako data pro více dávek). Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro dávkovací interval (AUC Tau) v hodině*nanogram/mililitr byla odhadnuta pomocí dat pro jednu dávku a data pro více dávek.
1. den a 8. den po týdnu intervence v každém léčebném rameni: rameno 1 (nejprve IPX066, vymytí, poté CD-LD IR) a rameno 2 (nejprve CD-LD IR, vymytí, poté IPX066

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8hodinová účinnost při použití klepání v den 1
Časové okno: 1. den každého léčebného období – třikrát před dávkováním na klinice a v půlhodinových intervalech během 8hodinového období měření
Vylepšení v "Tapping: bylo použito jako náhradní koncový bod pro hodnocení, zda je subjekt "Zapnuto". Poklepávání prstem: kolikrát mohl subjekt klepnout na dvě tlačítka počítadla 20 cm od sebe střídavě za 1 minutu, přičemž nejvíce postižená paže byla hodnocena každých 30 minut v den 1. Subjekty provedly 60sekundové měření poklepávání třikrát před podáním dávky na klinice a v půlhodinových intervalech během 8hodinového období měření v den 1 každého léčebného období. Více hodin „zapnuto“ během léčby představovalo lepší výsledek. Pro měření poklepávání protokol definoval 20% změnu od průměru měření před podáním dávky jako čas na "Zapnuto". Každý půlhodinový interval se počítá jako 0,5 hodiny. Jakékoli měření pod 20% zlepšení bylo považováno za dobu „Nezapnuto“. Pokud pacient vyžadoval opakované dávkování, primární analýzy se při výpočtu výsledků upravily pro opětovné dávkování.
1. den každého léčebného období – třikrát před dávkováním na klinice a v půlhodinových intervalech během 8hodinového období měření
8hodinová účinnost při použití 1. dne Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Část III Skóre
Časové okno: Před dávkováním a v hodinových intervalech po dobu 8 hodin měření v den 1
Ke stanovení účinnosti v den 1 bylo bezprostředně před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce shromážděno skóre UPDRS (jednotné hodnocení Parkinsonovy nemoci) části III, klinicky hodnocené měření motorické funkce. . Motorické vyšetření UPDRS Part III analyzuje různé motorické funkce, jako je řeč, výraz obličeje, třes, ztuhlost, pohyb, držení těla, chůze atd. Každému parametru jsou přiřazeny hodnoty od 0 do 4, přičemž 0 je normální a 4 je nejvíce ovlivněný. Celkový rozsah je 0 - 108, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek. Průměr po dávce byl vypočten pro den 1.
Před dávkováním a v hodinových intervalech po dobu 8 hodin měření v den 1
Shrnutí výsledků Dyskineze dne 1 hodnocené zkoušejícím pro každé léčebné období
Časové okno: Předdávkujte a poté každých 30 minut až do 8 hodin po podání v den 1 každého léčebného období
Pro stanovení 8hodinové účinnosti v den 1 byla hodnocení "ON", "OFF" a "stav dyskineze" u každého subjektu shromažďována před podáním dávky (-1, -0,5 a 0 hodin) každých 30 minut po dobu až 8 minut. hodiny po podání dávky. Pro všechny subjekty byla pro obě léčby vypočtena doba trvání (1) OFF time (2) ON time bez dyskineze, (3) ON time s neobtížnou dyskinezí a (4) ON time s problematickou dyskinezí. Definice "ON" byla založena na 20% změně oproti měření před dávkou a výsledky byly analyzovány standardním způsobem dvoucestného crossover designu. Kritéria pro zařazení do studie zahrnovala schopnost subjektu rozlišit stav "ON" od stavu "OFF" podle hodnocení zkoušejícího.
Předdávkujte a poté každých 30 minut až do 8 hodin po podání v den 1 každého léčebného období
„Vypnuto“ Časové hodiny hlášené subjekty pomocí deníku Parkinsonova pacienta
Časové okno: Poslední 3 dny každého léčebného období, každých 30 minut během 24hodinového dne začínajícího v 6:00
Subjekty zaznamenávaly stav času „OFF“ pomocí deníku Parkinsonova pacienta
Poslední 3 dny každého léčebného období, každých 30 minut během 24hodinového dne začínajícího v 6:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Impax Laboratories, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPX066-B08-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení