Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IPX066:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa standardi karbidopa-levodopaan

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC
Tässä tutkimuksessa arvioitiin IPX066:n farmakokinetiikka, motoriset vaikutukset ja turvallisuus välittömästi vapautuvaan kabridopa-levodopa-formulaatioon verrattuna potilailla, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, avoin, kerta-annos ja useita oraalisia annoksia, kaksi hoitoa, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus koehenkilöillä, joilla oli Parkinsonin tauti (PD). Koehenkilöt saivat 7 päivää yhtä hoitoa (IPX066 tai IR CD-LD), jota seurasi noin 7 päivän pesujakso, jota seurasi vielä 7 päivää toista hoitoa (IR CD-LD tai IPX066). Noin 7 päivän poistumisjakson aikana koehenkilöt ottivat esitutkimuksen CD-LD-ohjelmansa. Farmakokineettiset ja tehokkuus/farmakodynaamiset mittaukset tehtiin päivinä 1 ja 8. Turvatoimenpiteet (sähkökardiogrammit [EKG], kliiniset laboratoriokokeet, elintoiminnot, haittatapahtumat [AE] ja samanaikaiset lääkkeet) arvioitiin tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94544
        • IMPAX Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD, ilman tunnettua Parkinsonin syytä.
  2. Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee olla pidättyväinen tai jatkaa harjoittelua ja olla valmis jatkamaan koko tutkimuksen ajan asianmukaisilla ehkäisyvälineillä (määritelty Nova-rengas, oraalinen, injektoitu, depotlaastari, implantoitu tai este). Tutkittavan on suostuttava ryhtymään kaikkiin varotoimiin varmistaakseen, että raskaus ei tapahdu tutkimuksen aikana.
  3. Vähintään 30-vuotias PD:n diagnoosihetkellä.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 seulontakäynnillä.
  5. Vastaaja LD:hen ja jota tällä hetkellä hoidetaan kroonisesti vakaalla annoksella kaupallisesti saatavilla olevaa standardia, suun kautta hajoavaa tai kontrolloidusti vapautuvaa CD LD:tä vähintään 1 kuukauden ajan.
  6. On oltava ennakoitavissa "on"- ja "off"-tilojen välillä.
  7. Hoehn ja Yahr Stage I-IV kun "päällä".
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen.
  9. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille suunnitelluille opintokäynneille ja verinäytteille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi.
  3. Historia, fyysiset löydökset tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat muuhun kuin PD:hen.
  4. Allerginen tai ei reagoi aikaisempaan CD-LD-hoitoon.
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta, peptinen haava) tai tila/historia, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  6. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  7. Luovutettu verta tai plasmaa 28 päivän sisällä.
  8. Hänellä oli aiemmin toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n vuoksi (ablaatio tai syväaivostimulaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sarja 1

Hoitojakso 1:

IPX066 - 7 päivää; Huuhtelujakso - 7 päivää;

Hoitojakso 2:

IR CD-LD- 7 päivää
Lääke: IPX066
kokeellinen lääketuote: pitkävaikutteiset karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • ER CD-LD
Lääke: IR CD-LD
aktiivinen vertailuaine: välittömästi vapautuvat karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva karbidopa-levodopa
Muut: Sarja 2

Hoitojakso 1:

IR CD-LD - 7 päivää; Huuhtoutumisaika - 7 päivää;

Hoitojakso 2:

IPX066 - 7 päivää
Lääke: IPX066
kokeellinen lääketuote: pitkävaikutteiset karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • ER CD-LD
Lääke: IR CD-LD
aktiivinen vertailuaine: välittömästi vapautuvat karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva karbidopa-levodopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkamittaukset karbidopan (CD) ja levodopan (LD) plasmapitoisuuksien Cmax:n määrittämiseksi ennen annosta ja eri ajankohtina kerätyistä näytteistä molempien hoitoryhmien 1. ja 2. jaksojen 1. ja 8. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: Käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066)
Molemmissa hoitoryhmissä: Sekvenssi 1 (IPX066, Washout, sitten IR CD-LD) ja sekvenssi 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), verinäytteet LD- ja CD-plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin ennen annosta ja 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (kutsutaan kerta-annoksen tietoiksi); ja ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8 (kutsutaan usean annoksen tietoiksi). Suurin (huippu) lääkkeen pitoisuus (Cmax nanogrammoina/millilitra) arvioitiin käyttämällä yhden annoksen tietoja ja usean annoksen tietoja.
Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: Käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066)
Farmakokinetiikkamittaukset levodopa- ja karbidopa-plasmapitoisuuksien Tmax-arvon määrittämiseksi näytteistä, jotka on kerätty ennen annosta ja eri ajankohtina molempien hoitoryhmien jaksojen 1 ja 2 päivänä 1 ja 8.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066
Molemmissa hoitoryhmissä: Sekvenssi 1 (IPX066, Washout, sitten IR CD-LD) ja sekvenssi 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), verinäytteet LD- ja CD-plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin ennen annosta ja 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (kutsutaan kerta-annoksen tietoiksi); ja ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8 (kutsutaan usean annoksen tietoiksi). Lääkkeen maksimipitoisuuden aika (Tmax tunteina) arvioitiin käyttämällä kerta-annoksen tietoja ja usean annoksen tietoja.
Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066
Farmakokinetiikkamittaukset pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi annosvälin LD- ja CD-pitoisuuksille ennen annosta kerätystä verestä ja eri ajankohtina hoitoryhmien jaksojen 1 ja 2 päivänä 1 ja 8.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066
Molemmissa hoitoryhmissä: Sekvenssi 1 (IPX066, Washout, sitten IR CD-LD) ja sekvenssi 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), verinäytteet LD- ja CD-plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin ennen annosta ja 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (kutsutaan kerta-annoksen tietoiksi); ja ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8 (kutsutaan usean annoksen tietoiksi). Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälille (AUC Tau) yksikössä tunti*nanogrammi/millilitra arvioitiin käyttämällä kerta-annoksen tietoja ja usean annoksen tietoja.
Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 tunnin tehokkuus 1. päivän napauttamalla
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä - kolme kertaa ennen annostusta klinikalla ja puolen tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana
Parannus "Tapping: on käytetty korvaavana päätepisteenä arvioitaessa kohteen "On". Sormen napauttaminen: kuinka monta kertaa koehenkilö kykeni napauttamaan kahta 20 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​olevaa laskurinäppäintä vuorotellen 1 minuutin aikana, ja eniten sairastunut käsi arvioitiin 30 minuutin välein päivänä 1. Koehenkilöt suorittivat 60 sekunnin koputusmittauksen kolme kertaa ennen annostelua klinikalla ja puolen tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana kunkin hoitojakson 1. päivänä. Enemmän tunteja "on" hoidon aikana edusti parempaa lopputulosta. Tapping-mittaukselle protokolla määritti 20 %:n muutoksen esiannostusmittausten keskiarvosta ajaksi "Päälle". Jokainen puolen tunnin väli laskettiin 0,5 tunniksi. Kaikki mittaukset, joiden parannus oli alle 20 %, katsottiin "ei käytössä". Jos potilas tarvitsi uudelleenannostusta, ensisijaisia ​​analyysejä mukautettiin uudelleenannostukseen tulosten laskennassa.
Kunkin hoitojakson 1. päivä - kolme kertaa ennen annostusta klinikalla ja puolen tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana
8 tunnin tehokkuus käyttämällä 1. päivän yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III pistemäärää
Aikaikkuna: Esiannostelu ja tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana päivänä 1
Tehon määrittämiseksi päivänä 1 UPDRS (yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitus) osan III pistemäärä, kliinikon pisteytetty motorisen toiminnan mitta, kerättiin välittömästi ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. . UPDRS Part III -moottoritutkimus analysoi useita motorisia toimintoja, kuten puhetta, ilmeitä, vapinaa, jäykkyyttä, liikettä, asentoa, kävelyä jne. Kullekin parametrille on annettu arvot 0–4, jolloin 0 on normaali ja 4 vaikuttaa eniten. Kokonaisalue on 0–108, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Annoksen jälkeinen keskiarvo laskettiin päivälle 1.
Esiannostelu ja tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana päivänä 1
Yhteenveto tulosten yhteenveto päivän 1 dyskinesiasta, jonka tutkijan arvio on arvioinut kullekin hoitojaksolle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sen jälkeen 30 minuutin välein aina 8 tuntiin asti annostelun jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
8 tunnin tehon määrittämiseksi päivänä 1 paikan päällä olevat tutkijan arvioinnit "ON", "OFF" ja "dyskinesian tila" kullekin kohteelle kerättiin ennen annosta (-1, -0,5 ja 0 tuntia) 30 minuutin välein enintään 8 ajan. tuntia annostelun jälkeen. Kaikille koehenkilöille laskettiin molemmille hoidoille kesto (1) OFF-aika (2) ON-aika ilman dyskinesiaa, (3) ON-aika ongelmattoman dyskinesian kanssa ja (4) ON-aika ongelmallisen dyskinesian kanssa. "ON"-määritelmä perustui 20 %:n muutokseen ennen annostusta, ja tulokset analysoitiin tavanomaisella tavalla kaksisuuntaisen risteytyksen suunnittelussa. Tutkimuksen mukaanottokriteerit sisälsivät kohteen kyvyn erottaa "ON"-tila "OFF"-tilasta tutkijan arviota kohti.
Ennen annostusta ja sen jälkeen 30 minuutin välein aina 8 tuntiin asti annostelun jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Parkinsonin potilaspäiväkirjaa käyttävien tutkimushenkilöiden ilmoittamat "pois"-ajat
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 3 viimeistä päivää, 30 minuutin välein 24 tunnin vuorokauden aikana klo 6.00 alkaen
Koehenkilöt kirjasivat OFF-ajan tilan Parkinsonin potilaspäiväkirjaan
Jokaisen hoitojakson 3 viimeistä päivää, 30 minuutin välein 24 tunnin vuorokauden aikana klo 6.00 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Impax Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IPX066-B08-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia