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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX066 mit Standard-Carbidopa-Levodopa

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC
Diese Studie bewertete die Pharmakokinetik, die motorischen Wirkungen und die Sicherheit von IPX066 im Vergleich zu einer Cabridopa-Levodopa-Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, multizentrische, unverblindete Crossover-Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden bei LD-erfahrenen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Die Probanden erhielten 7 Tage lang eine Behandlung (IPX066 oder IR CD-LD), gefolgt von einer ungefähr 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von weiteren 7 Tagen der anderen Behandlung (IR CD-LD oder IPX066). Während der ungefähr 7-tägigen Washout-Periode nahmen die Probanden ihre vor der Studie durchgeführte CD-LD-Behandlung ein. Pharmakokinetische und Wirksamkeits-/pharmakodynamische Messungen wurden an den Tagen 1 und 8 durchgeführt. Sicherheitsmaßnahmen (Elektrokardiogramme [EKGs], klinische Labortests, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse [AEs] und begleitende Medikationen) wurden im Verlauf der Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94544
        • IMPAX Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Erkrankung ohne bekannte Ursache für Parkinsonismus.
  2. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, sollte das Subjekt abstinent sein oder weiterhin praktizieren und bereit sein, während der gesamten Studie mit geeigneten Verhütungsmitteln fortzufahren (definiert als Nova-Ring, oral, injiziert, transdermales Pflaster, implantiert oder Barriere). Der Proband muss zustimmen, alle Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass während der Studie keine Schwangerschaft eintritt.
  3. Mindestens 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose von PD.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 beim Screening-Besuch.
  5. Ein Responder auf LD, der derzeit chronisch mit einer stabilen Dosierung von kommerziell erhältlichem Standard, oral zerfallendem oder kontrolliert freigesetztem CD LD für mindestens 1 Monat behandelt wird.
  6. Muss vorhersagbare Schwankungen zwischen "Ein"- und "Aus"-Zuständen aufweisen.
  7. Hoehn und Yahr Stage I-IV wenn "on".
  8. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen.
  9. In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Studienbesuche und Blutprobenentnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus.
  3. Anamnese, körperliche Befunde oder Laborergebnisse, die auf eine andere Diagnose als PD hindeuten.
  4. Allergisch oder nicht ansprechend auf eine vorherige CD-LD-Therapie.
  5. Jede medizinische (z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Magengeschwür) oder Erkrankung/Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
  6. Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  7. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 28 Tagen.
  8. Hatte zuvor eine funktionelle neurochirurgische Behandlung für PD (Ablation oder tiefe Hirnstimulation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Folge 1

Behandlungszeitraum 1:

IPX066 - 7 Tage; Auswaschphase – 7 Tage;

Behandlungszeitraum 2:

IR CD-LD-7 Tage
Arzneimittel: IPX066
experimentelles Arzneimittelprodukt: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ER CD-LD
Arzneimittel: IR-CD-LD
aktiver Vergleichswirkstoff: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung
Sonstiges: Folge 2

Behandlungszeitraum 1:

IR CD-LD – 7 Tage; Auswaschzeit - 7 Tage;

Behandlungszeitraum 2:

IPX066- 7 Tage
Arzneimittel: IPX066
experimentelles Arzneimittelprodukt: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ER CD-LD
Arzneimittel: IR-CD-LD
aktiver Vergleichswirkstoff: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen zur Bestimmung von Cmax für Carbidopa (CD)- und Levodopa (LD)-Plasmakonzentrationen aus Proben, die vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 8 der Perioden 1 und 2 beider Behandlungsarme entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066)
Für beide Behandlungsarme: Sequenz 1 (IPX066, Washout, dann IR CD-LD) und Sequenz 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066) wurden Blutproben zur Messung der LD- und CD-Plasmakonzentrationen vor der Dosis und bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (als Einzeldosisdaten bezeichnet); und vor der Dosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 (als Mehrfachdosisdaten bezeichnet). Die maximale (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration (Cmax in Nanogramm/Milliliter) wurde anhand von Einzeldosisdaten und Mehrfachdosisdaten geschätzt.
Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066)
Pharmakokinetische Messungen zur Bestimmung von Tmax für Levodopa- und Carbidopa-Plasmakonzentrationen aus Proben, die vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 8 der Perioden 1 und 2 beider Behandlungsarme entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066
Für beide Behandlungsarme: Sequenz 1 (IPX066, Washout, dann IR CD-LD) und Sequenz 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066) wurden Blutproben zur Messung der LD- und CD-Plasmakonzentrationen vor der Dosis und bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (als Einzeldosisdaten bezeichnet); und vor der Dosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 (als Mehrfachdosisdaten bezeichnet). Die Zeit der maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax in Stunden) wurde unter Verwendung von Einzeldosisdaten und Mehrfachdosisdaten geschätzt.
Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066
Pharmakokinetische Messungen zur Bestimmung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall für LD- und CD-Konzentrationen aus Blut, das vor der Dosis und zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 8 der Perioden 1 und 2 der Behandlungsarme entnommen wurde.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066
Für beide Behandlungsarme: Sequenz 1 (IPX066, Washout, dann IR CD-LD) und Sequenz 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066) wurden Blutproben zur Messung der LD- und CD-Plasmakonzentrationen vor der Dosis und bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (als Einzeldosisdaten bezeichnet); und vor der Dosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 (als Mehrfachdosisdaten bezeichnet). Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall (AUC Tau) in Stunde*Nanogramm/Milliliter wurde anhand von Einzeldosisdaten und Mehrfachdosisdaten geschätzt.
Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Stunden-Wirksamkeit mit Tag 1 Klopfen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode – dreimal vor der Dosierung in der Klinik und in halbstündigen Intervallen während der 8-stündigen Messperiode
Verbesserung bei „Klopfen: wurde als Ersatzendpunkt für die Bewertung des Subjekts „Ein“ verwendet. Fingerklopfen: Die Häufigkeit, mit der der Proband zwei Gegentasten im Abstand von 20 cm abwechselnd in 1 Minute antippen konnte, wobei der am stärksten betroffene Arm am Tag 1 alle 30 Minuten bewertet wurde. Die Probanden führten die 60-Sekunden-Klopfmessung dreimal vor der Verabreichung in der Klinik durch und in halbstündigen Intervallen während der 8-stündigen Messperiode am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Mehr Stunden „Ein“ während der Behandlung stellten ein besseres Ergebnis dar. Für die Tapping-Messung definierte das Protokoll eine 20%-Änderung vom Durchschnitt der Predose-Messungen als Zeit bis „Ein“. Jede halbe Stunde zählte als 0,5 Stunde. Jede Messung unter einer Verbesserung von 20 % wurde als Zeit „nicht eingeschaltet“ betrachtet. Wenn der Patient eine erneute Dosierung benötigt, werden die Primäranalysen bei der Berechnung der Ergebnisse für die erneute Dosierung angepasst.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode – dreimal vor der Dosierung in der Klinik und in halbstündigen Intervallen während der 8-stündigen Messperiode
8-Stunden-Wirksamkeit unter Verwendung der Punktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in stündlichen Intervallen während des 8-stündigen Messzeitraums am Tag 1
Um die Wirksamkeit an Tag 1 zu bestimmen, wurde der UPDRS (Unified Parkinson's disease rating) Part III Score, ein vom Arzt bewertetes Maß der motorischen Funktion, unmittelbar vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung erhoben . Die motorische Prüfung UPDRS Teil III analysiert mehrere motorische Funktionen wie Sprache, Gesichtsausdruck, Zittern, Steifheit, Bewegung, Körperhaltung, Gang usw. Jedem Parameter werden Werte von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 normal und 4 am stärksten betroffen ist. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 108, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Der Durchschnitt der Post-Dosierung wurde für Tag 1 berechnet.
Vor der Dosierung und in stündlichen Intervallen während des 8-stündigen Messzeitraums am Tag 1
Zusammenfassung der Ergebnisse der Tag-1-Dyskinesie, bewertet durch die Bewertung durch den Prüfarzt für jede Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vordosierung und dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung am Tag des 1. jeder Behandlungsperiode
Um die 8-Stunden-Wirksamkeit an Tag 1 zu bestimmen, wurden die Vor-Ort-Bewertungen von „ON“, „OFF“ und „State of Dyskinesia“ für jeden Probanden vor der Dosis (–1, –0,5 und 0 Stunden) alle 30 Minuten für bis zu 8 Minuten erfasst Stunden nach der Einnahme. Für alle Probanden wurde die Dauer von (1) AUS-Zeit (2) EIN-Zeit ohne Dyskinesie, (3) EIN-Zeit mit nicht störender Dyskinesie und (4) EIN-Zeit mit störender Dyskinesie für beide Behandlungen berechnet. Die Definition von "ON" basierte auf einer 20%igen Änderung gegenüber dem Maß vor der Dosierung, und die Ergebnisse wurden in der Standardweise eines Zwei-Wege-Crossover-Designs analysiert. Die Einschlusskriterien für die Studie umfassten die Fähigkeit des Probanden, den „ON“-Zustand vom „OFF“-Zustand gemäß der Beurteilung des Prüfarztes zu unterscheiden.
Vordosierung und dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung am Tag des 1. jeder Behandlungsperiode
"Aus"-Zeitstunden, die von Probanden unter Verwendung des Parkinson-Patiententagebuchs angegeben wurden
Zeitfenster: Die letzten 3 Tage jeder Behandlungsperiode, alle 30 Minuten über einen 24-Stunden-Tag, beginnend um 6:00 Uhr
Die Probanden zeichneten den Zustand der „AUS“-Zeit unter Verwendung des Parkinson-Patiententagebuchs auf
Die letzten 3 Tage jeder Behandlungsperiode, alle 30 Minuten über einen 24-Stunden-Tag, beginnend um 6:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Impax Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPX066-B08-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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