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Um estudo para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica do IPX066 com a carbidopa-levodopa padrão

25 de outubro de 2019 atualizado por: Impax Laboratories, LLC
Este estudo avaliou a farmacocinética, os efeitos motores e avaliou a segurança do IPX066 em comparação com uma formulação de cabridopa-levodopa de liberação imediata em indivíduos com doença de Parkinson avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, dose oral única e múltipla, dois tratamentos, dois períodos, estudo cruzado em indivíduos com experiência em LD com doença de Parkinson (DP). Os indivíduos receberam 7 dias de um tratamento (IPX066 ou IR CD-LD), seguido de um período de washout de aproximadamente 7 dias, seguido por outros 7 dias do outro tratamento (IR CD-LD ou IPX066). Durante o período de washout aproximado de 7 dias, os indivíduos tomaram seu regime pré-estudo de CD-LD. Medições farmacocinéticas e de eficácia/farmacodinâmicas foram feitas nos Dias 1 e 8. As medidas de segurança (eletrocardiogramas [ECGs], testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, eventos adversos [EAs] e medicações concomitantes) foram avaliadas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94544
        • IMPAX Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com diagnóstico de DP idiopática, sem causa conhecida para parkinsonismo.
  2. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, a participante deve estar abstinente ou continuar praticando e disposta a continuar durante todo o estudo com contraceptivos apropriados (definidos como anel Nova, oral, injetável, adesivo transdérmico, implantado ou de barreira). O sujeito deve concordar em tomar todas as precauções para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo.
  3. Pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico de DP.
  4. Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 26 na visita de triagem.
  5. Um respondedor ao LD e atualmente sendo tratado cronicamente com dosagem estável de padrão comercialmente disponível, desintegração oral ou CD LD de liberação controlada por pelo menos 1 mês.
  6. Deve ter flutuações previsíveis entre os estados "ligado" e "desligado".
  7. Hoehn e Yahr Estágio I-IV quando "ligado".
  8. Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  9. Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo disponibilidade para todas as visitas de estudo agendadas e coletas de amostras de sangue.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando.
  2. Diagnosticado com parkinsonismo atípico.
  3. História, achados físicos ou resultados laboratoriais sugerindo um diagnóstico diferente de DP.
  4. Alérgico ou não responsivo à terapia anterior de CD-LD.
  5. Qualquer condição médica (por exemplo, insuficiência hepática ou renal, úlcera péptica) ou condição/histórico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
  6. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
  7. Doou sangue ou plasma em até 28 dias.
  8. Teve tratamento neurocirúrgico funcional prévio para DP (ablação ou Estimulação Cerebral Profunda).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sequência 1

Período de Tratamento 1:

IPX066 - 7 dias; Período de Washout - 7 dias;

Período de tratamento 2:

IR CD-LD- 7 dias
Medicamento: IPX066
medicamento experimental: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberação prolongada
Outros nomes:
  • ER CD-LD
Medicamento: IR CD-LD
comparador ativo: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberação imediata
Outros nomes:
  • carbidopa-levodopa de liberação imediata
Outro: Sequência 2

Período de Tratamento 1:

IR CD-LD - 7 dias; Período de washout - 7 dias;

Período de tratamento 2:

IPX066- 7 dias
Medicamento: IPX066
medicamento experimental: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberação prolongada
Outros nomes:
  • ER CD-LD
Medicamento: IR CD-LD
comparador ativo: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberação imediata
Outros nomes:
  • carbidopa-levodopa de liberação imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições farmacocinéticas para determinar Cmax para concentrações plasmáticas de carbidopa (CD) e levodopa (LD) de amostras coletadas pré-dose e em diferentes momentos no dia 1 e dia 8 dos períodos 1 e 2 de ambos os braços de tratamento.
Prazo: Dia 1 e no Dia 8 após uma semana de intervenção em cada braço de tratamento: Braço 1 (primeiro IPX066, washout, depois CD-LD IR) e Braço 2 (CD-LD IR primeiro, washout, depois IPX066)
Para ambos os braços de tratamento: Sequência 1 (IPX066, Washout, depois IR CD-LD) e Sequência 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), amostras de sangue para medição das concentrações plasmáticas de LD e CD foram coletadas antes da dose e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 e 8 horas após a dosagem no Dia 1 (referido como dados de dose única); e na pré-dose, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem no dia 8 (referido como dados de dose múltipla). A concentração máxima (pico) da droga (Cmax em nanogramas/mililitro) foi estimada usando dados de dose única e dados de dose múltipla.
Dia 1 e no Dia 8 após uma semana de intervenção em cada braço de tratamento: Braço 1 (primeiro IPX066, washout, depois CD-LD IR) e Braço 2 (CD-LD IR primeiro, washout, depois IPX066)
Medições farmacocinéticas para determinar o Tmax para concentrações plasmáticas de levodopa e carbidopa a partir de amostras coletadas pré-dose e em diferentes pontos de tempo no dia 1 e no dia 8 dos períodos 1 e 2 de ambos os braços de tratamento.
Prazo: Dia 1 e no Dia 8 após uma semana de intervenção em cada braço de tratamento: Braço 1 (primeiro IPX066, washout, depois CD-LD IR) e Arm2 (CD-LD IR primeiro, washout, depois IPX066
Para ambos os braços de tratamento: Sequência 1 (IPX066, Washout, depois IR CD-LD) e Sequência 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), amostras de sangue para medição das concentrações plasmáticas de LD e CD foram coletadas antes da dose e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 e 8 horas após a dosagem no Dia 1 (referido como dados de dose única); e na pré-dose, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem no dia 8 (referido como dados de dose múltipla). O tempo de concentração máxima da droga (Tmax em horas) foi estimado usando dados de dose única e dados de dose múltipla.
Dia 1 e no Dia 8 após uma semana de intervenção em cada braço de tratamento: Braço 1 (primeiro IPX066, washout, depois CD-LD IR) e Arm2 (CD-LD IR primeiro, washout, depois IPX066
Medições farmacocinéticas para determinar a área sob a curva de concentração-tempo para o intervalo de dosagem para concentrações de LD e CD de sangue coletado pré-dose e em diferentes pontos de tempo no dia 1 e no dia 8 dos períodos 1 e 2 dos braços de tratamento.
Prazo: Dia 1 e no Dia 8 após uma semana de intervenção em cada braço de tratamento: Braço 1 (primeiro IPX066, washout, depois CD-LD IR) e Arm2 (CD-LD IR primeiro, washout, depois IPX066
Para ambos os braços de tratamento: Sequência 1 (IPX066, Washout, depois IR CD-LD) e Sequência 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), amostras de sangue para medição das concentrações plasmáticas de LD e CD foram coletadas antes da dose e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 e 8 horas após a dosagem no Dia 1 (referido como dados de dose única); e na pré-dose, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dosagem no dia 8 (referido como dados de dose múltipla). A área sob a curva concentração-tempo para o intervalo de dosagem (AUC Tau) em hora*nanograma/mililitro foi estimada usando dados de dose única e dados de dose múltipla.
Dia 1 e no Dia 8 após uma semana de intervenção em cada braço de tratamento: Braço 1 (primeiro IPX066, washout, depois CD-LD IR) e Arm2 (CD-LD IR primeiro, washout, depois IPX066

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de 8 horas usando batidas no dia 1
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento - três vezes antes da dosagem na clínica e em intervalos de meia hora durante o período de medição de 8 horas
Aprimoramento em "Tapping: foi usado como um ponto final substituto para avaliar o sujeito como "On". Batidas com os dedos: o número de vezes que o sujeito pode bater em duas teclas de contador com 20 cm de distância alternadamente em 1 minuto com o braço mais afetado avaliado a cada 30 minutos no Dia 1. Os sujeitos realizaram a medição de batidas de 60 segundos três vezes antes da dosagem na clínica , e em intervalos de meia hora durante o período de medição de 8 horas no Dia 1 de cada período de tratamento. Mais horas "On" durante o tratamento representaram melhor resultado. Para a medição de Tapping, o protocolo definiu uma alteração de 20% da média das medições pré-dose como o tempo para "On". Cada intervalo de meia hora contava como 0,5 hora. Qualquer medição abaixo de uma melhoria de 20% foi considerada como tempo "Not On". Se o paciente precisar de nova dosagem, as análises primárias serão ajustadas para a nova dosagem no cálculo dos resultados.
Dia 1 de cada período de tratamento - três vezes antes da dosagem na clínica e em intervalos de meia hora durante o período de medição de 8 horas
Eficácia de 8 horas usando o Dia 1 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III Pontuação
Prazo: Pré-dosagem e em intervalos de uma hora durante o período de medição de 8 horas no dia 1
Para determinar a eficácia no Dia 1, a pontuação da Parte III da UPDRS (classificação unificada da doença de Parkinson), uma medida da função motora avaliada pelo médico, foi coletada imediatamente antes da dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 h após a dose . O exame motor UPDRS Parte III analisa múltiplas funções motoras, como fala, expressão facial, tremor, rigidez, movimento, postura, marcha, etc. A cada parâmetro são atribuídos valores de 0 a 4, sendo 0 o normal e 4 o mais afetado. O intervalo total é de 0 a 108, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado. A média de pós-dose foi calculada para o dia 1.
Pré-dosagem e em intervalos de uma hora durante o período de medição de 8 horas no dia 1
Resumo do resultado da discinesia do dia 1 avaliada pela avaliação do investigador para cada período de tratamento
Prazo: Pré-dose e depois a cada 30 min até 8 h após a dosagem no dia 1 de cada período de tratamento
Para determinar a eficácia de 8h no Dia 1, as avaliações do investigador no local de "ON", "OFF" e "estado de discinesia" para cada sujeito foram coletadas antes da dose (-1, -0,5 e 0 horas) a cada 30 minutos por até 8 horas após a dosagem. Para todos os indivíduos, a duração de (1) tempo OFF (2) tempo ON sem discinesia, (3) tempo ON com discinesia não problemática e (4) tempo ON com discinesia problemática foi calculada para ambos os tratamentos. A definição de "ON" foi baseada em uma alteração de 20% da medida pré-dose, e os resultados foram analisados ​​da maneira padrão de um projeto cruzado de duas vias. Os critérios de inclusão do estudo incluíram a capacidade do sujeito de diferenciar o estado "ON" do estado "OFF" por avaliação do investigador.
Pré-dose e depois a cada 30 min até 8 h após a dosagem no dia 1 de cada período de tratamento
Horas de folga relatadas por indivíduos usando o diário do paciente de Parkinson
Prazo: Últimos 3 dias de cada período de tratamento, a cada 30 minutos durante um dia de 24 horas, começando às 6:00 da manhã
Os indivíduos registraram o estado do tempo "OFF" usando o Diário do Paciente de Parkinson
Últimos 3 dias de cada período de tratamento, a cada 30 minutos durante um dia de 24 horas, começando às 6:00 da manhã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Impax Laboratories, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPX066-B08-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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