Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie porovnávající fenylefrin HCL tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mg a placebo (studie CL2007-07) (P07529) (DOKONČENO)

20. února 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků fenylefrin HCl tablet s prodlouženým uvolňováním 30 mg ve srovnání s placebem na ambulantní krevní tlak

Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zkříženého designu; 116 subjektů bylo randomizováno v den 1, aby bylo získáno 98 dokončených subjektů. Studie se bude skládat ze 7denního období terapie s randomizovanou aktivní nebo placebem s následným 6-8 denním vymývacím obdobím, následovaným druhým 7denním obdobím dvojitě zaslepené terapie druhým činidlem. Ambulantní měření krevního tlaku bude prováděno počínaje dnem 7 každého léčebného období po podání studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy, musí být starší 18 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 včetně [BMI = hmotnost (kilogramy)/výška (metry na druhou)].
  • Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve, analýza moči), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
  • Drogový screening na drogy a alkohol s vysokým potenciálem zneužití musí být při screeningu negativní.
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie, postupy nebo účast.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) po dobu dvou týdnů (14 dnů) před účastí ve studii a po dobu dvou týdnů (14 dnů) po ukončení účasti ve studii.
  • Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a intervaly elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, QT a QTc) na 12svodovém EKG (zaznamenáno rychlostí 25 milimetrů/sekundu [mm/s]).
  • Subjekty musí mít průměrný krevní tlak po 5 minutách klidu vsedě systolický/diastolický krevní tlak ≤ 138/88 milimetrů rtuti (mmHg).
  • Subjekty s kontrolovaným diabetem před vstupem musí mít průměrný sed po 5 minutách klidu systolický/diastolický krevní tlak v kanceláři ≤ 128/78 mmHg z nedominované paže
  • Ženy musí mít těhotenský test v moči nebo séru (lidský choriový gonadotropin), který je negativní při screeningu a 1. den období 1.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelná antikoncepční opatření.
  • Subjekty musí rozumět schématu dávkování.
  • Předměty musí umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít žádný významný zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití fenylefrinu HCl, může interferovat se studií nebo vyžaduje léčbu, u níž se očekává, že ovlivní krevní tlak. Mohou to být hypertyreóza, hypotyreóza, nekontrolovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofie prostaty.
  • Subjekty, které mají v anamnéze jakékoli klinicky významné lokální nebo systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před zahájením počáteční léčby.
  • Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů před studijním dávkováním.
  • Subjekty, které jsou, vypadají, že jsou nebo jsou známé, současnými nebo bývalými narkomany nebo alkoholiky.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti HIV.
  • Subjekty, které mají klinicky významnou historii alergie na potraviny nebo léky.
  • Subjekty, které mají známou alergii nebo intoleranci na fenylefrin HCl.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat/praktikovat vhodnou antikoncepci (hormonální, nitroděložní tělísko, bariérová metoda atd.).
  • Subjekty užívající topické nebo perorální dekongestanty do 7 dnů od návštěvy 2.
  • Subjekty užívající antihypertenzní léky.
  • Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy.
  • Subjekty užívající tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin, imipramin)
  • Subjekty užívající léky proti štítné žláze (např. propylthiouracil, methimazol, jodidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo užívané dvakrát denně (s odstupem 12 hodin) po dobu 7 dnů.
Experimentální: Fenylefrin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mg
Lék: Fenylefrin hydrochlorid (HCl) tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mg
Fenylefrin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mg užívané dvakrát denně (12 hodin od sebe) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty průměrného systolického krevního tlaku (SBP) pro 5hodinový rozsah kolem doby maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce každého 7denního léčebného období.
Pětihodinový (hodinový) rozsah kolem Tmax byl definován jako přibližně 2 hodiny před až přibližně 2 hodiny po Tmax, včetně Tmax. Parametry budou porovnány mezi aktivním léčivem a placebem pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Bude také uveden 95% oboustranný interval spolehlivosti (CI) na rozdílu mezi ošetřeními.
24 hodin po poslední dávce každého 7denního léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18121
  • CL2007-07
  • P07529 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení