Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zum Vergleich von Phenylephrin HCL Retardtabletten 30 mg und Placebo (Studie CL2007-07)(P07529)(ABGESCHLOSSEN)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 30 mg Phenylephrin-HCl-Retardtabletten im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten Blutdruck

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Crossover-Design; 116 Probanden wurden an Tag 1 randomisiert, um 98 abgeschlossene Probanden zu erhalten. Die Studie besteht aus einer 7-tägigen Therapiephase mit randomisierter Wirkstoff- oder Placebobehandlung mit einer anschließenden 6- bis 8-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einer zweiten 7-tägigen Doppelblindtherapie mit dem anderen Wirkstoff. Die ambulante Blutdruckmessung wird beginnend am Tag 7 jeder Behandlungsperiode nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche oder weibliche Freiwillige müssen 18 Jahre oder älter sein und einen Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 30 einschließlich haben [BMI = Gewicht (Kilogramm)/Größe (Quadratmeter)].
  • Klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie, Urinanalyse), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfarzt/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
  • Drogenscreening auf Drogen und Alkohol mit hohem Missbrauchspotential muss beim Screening negativ sein.
  • Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die eine ärztliche Behandlung erfordern und/oder Studienauswertungen, -verfahren oder -teilnahme beeinträchtigen würden.
  • Die Probanden müssen zustimmen, zwei Wochen (14 Tage) vor der Studienteilnahme und zwei Wochen (14 Tage) nach dem Ende ihrer Studienteilnahme keinen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einzunehmen.
  • Die Probanden müssen eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Intervalle (PR, QRS, QT und QTc) auf 12-Kanal-EKG (aufgezeichnet bei 25 Millimeter/Sekunde [mm/s]) aufweisen.
  • Die Probanden müssen nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen einen mittleren systolischen/diastolischen Büroblutdruck von ≤ 138/88 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufweisen.
  • Probanden mit kontrolliertem Diabetes vor dem Eintritt müssen nach 5 Minuten Ruhe einen durchschnittlichen systolischen/diastolischen Büroblutdruck im Sitzen von ≤ 128/78 mmHg aus dem nicht dominierten Arm haben
  • Bei Frauen muss der Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) beim Screening und am Tag 1 von Periode 1 negativ sein.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen medizinisch akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Die Probanden müssen den Dosierungsplan verstehen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keinen signifikanten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verwendung von Phenylephrin-HCl darstellt, die Studie beeinträchtigen könnte oder eine Behandlung erfordert, von der erwartet wird, dass sie den Blutdruck beeinflusst. Dazu können Hyperthyreose, Hypothyreose, unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Prostatahypertrophie gehören.
  • Probanden, bei denen innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung eine klinisch signifikante lokale oder systemische Infektionskrankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Personen, die derzeit oder früher drogenabhängig oder alkoholkrank sind, den Anschein erwecken oder bekannt sind.
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind.
  • Probanden, die positiv auf HIV-Antikörper sind.
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenylephrin-HCl.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden/praktizieren möchten (hormonell, Intrauterinpessar, Barrieremethode usw.).
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 topische oder orale abschwellende Produkte einnehmen.
  • Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen.
  • Personen, die trizyklische Antidepressiva (z. Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin)
  • Personen, die Thyreostatika einnehmen (z. Propylthiouracil, Methimazol, Iodide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) für 7 Tage eingenommen.
Experimental: Phenylephrin-HCl-Retardtabletten 30 mg
Phenylephrin-HCl-Tabletten mit verlängerter Freisetzung 30 mg
Arzneimittel: Phenylephrinhydrochlorid (HCl) Retardtabletten 30 mg
Phenylephrin-HCl-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 30 mg zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche systolische Blutdruckwerte (SBP) für einen 5-Stunden-Bereich um den Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis jeder 7-tägigen Behandlungsperiode.
Der Bereich von fünf Stunden (h) um den Tmax herum wurde als etwa 2 Stunden vor bis etwa 2 Stunden nach dem Tmax, einschließlich Tmax, definiert. Die Parameter werden zwischen aktivem Medikament und Placebo unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Das zweiseitige Konfidenzintervall (CI) von 95 % für den Unterschied zwischen den Behandlungen wird ebenfalls dargestellt.
24 Stunden nach der letzten Dosis jeder 7-tägigen Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18121
  • CL2007-07
  • P07529 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten