Studio sulla sicurezza che confronta fenilefrina HCL compresse a rilascio prolungato 30 mg e placebo (studio CL2007-07)(P07529)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I volontari sani, maschi o femmine devono avere almeno 18 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 inclusi [BMI = peso (chilogrammi)/altezza (metri quadrati)].
• I test di laboratorio clinici (emocromo completo, analisi del sangue, analisi delle urine), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
• Lo screening antidroga per droghe e alcol con un alto potenziale di abuso deve essere negativo allo screening.
• I soggetti devono essere liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni, le procedure o la partecipazione allo studio.
• I soggetti devono accettare di non assumere un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) per due settimane (14 giorni) prima della partecipazione allo studio e per due settimane (14 giorni) dopo la fine della loro partecipazione allo studio.
• I soggetti devono avere un esame fisico normale o clinicamente accettabile e intervalli dell'elettrocardiogramma (ECG) (PR, QRS, QT e QTc) su ECG a 12 derivazioni (registrato a 25 millimetri/secondo [mm/s]).
• I soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica/diastolica media dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta ≤ 138/88 millimetri di mercurio (mmHg).
• I soggetti con diabete controllato prima dell'ingresso devono avere una posizione seduta media dopo 5 minuti di riposo pressione arteriosa sistolica/diastolica ≤ 128/78 mmHg dal braccio non dominato
• Le femmine devono avere il test di gravidanza su siero o urina (gonadotropina corionica umana) negativo allo screening e al giorno 1 del periodo 1.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico.
• I soggetti devono comprendere il programma di dosaggio.
• I soggetti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono avere alcuna condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione all'uso di fenilefrina HCl, potrebbe interferire con lo studio o richiede un trattamento che dovrebbe influenzare la pressione sanguigna. Questi possono includere ipertiroidismo, ipotiroidismo, diabete mellito non controllato, malattia coronarica, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata, ipertrofia prostatica.
• - Soggetti che hanno una storia di qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica clinicamente significativa entro quattro settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento.
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
• Soggetti che sono, sembrano essere o sono noti, attuali o ex tossicodipendenti o alcolisti.
• Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
• Soggetti positivi per gli anticorpi dell'HIV.
• Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di allergia alimentare o farmacologica.
• Soggetti che hanno una nota allergia o intolleranza alla fenilefrina cloridrato.
• Donne in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare/praticare una contraccezione adeguata (ormonale, dispositivo intrauterino, metodo di barriera, ecc.).
• Soggetti che assumono prodotti decongestionanti topici o orali entro 7 giorni dalla Visita 2.
• Soggetti che assumono farmaci antipertensivi.
• Soggetti che assumono inibitori delle monoaminossidasi.
• Soggetti che assumono antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, nortriptilina, imipramina)
• Soggetti che assumono farmaci antitiroidei (ad es. propiltiouracile, metimazolo, ioduri).