Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner phenylephrin HCL-tabletter med forlænget frigivelse 30 mg og placebo (undersøgelse CL2007-07)(P07529)(UDFØRT)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, to-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af phenylephrin HCl-tabletter med forlænget frigivelse 30 mg sammenlignet med placebo på ambulant blodtryk

Randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet, crossover-designstudie; 116 forsøgspersoner blev randomiseret på dag 1 for at opnå 98 afsluttede forsøgspersoner. Undersøgelsen vil bestå af en 7-dages behandlingsperiode med randomiseret aktiv eller placebobehandling med en efterfølgende 6-8 dages udvaskningsperiode efterfulgt af en anden 7-dages periode med dobbeltblind behandling med det andet middel. Ambulatorisk blodtryksmåling vil blive udført begyndende på dag 7 i hver behandlingsperiode efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, mandlige eller kvindelige frivillige skal være 18 år eller ældre, med et Body Mass Index (BMI) mellem 19-30 inklusive [BMI = vægt (kilogram)/højde (kvadratmeter)].
  • Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling, blodkemi, urinanalyse), human immundefektvirus (HIV) antistoffer, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
  • Narkotikascreening for stoffer og alkohol med et stort misbrugspotentiale skal være negativ ved screening.
  • Forsøgspersoner skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer, procedurer eller deltagelse.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i to uger (14 dage) før studiedeltagelse og i to uger (14 dage) efter afslutningen af ​​deres studiedeltagelse.
  • Forsøgspersoner skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) intervaller (PR, QRS, QT og QTc) på 12-aflednings-EKG (registreret ved 25 millimeter/sekund [mm/s]).
  • Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt systolisk/diastolisk kontorblodtryk efter 5 minutters hvile siddende på ≤ 138/88 millimeter kviksølv (mmHg).
  • Forsøgspersoner med kontrolleret diabetes før indtræden skal have en gennemsnitlig siddende efter 5 minutters hvile systolisk/diastolisk kontorblodtryk ≤ 128/78 mmHg fra ikke-domineret arm
  • Kvinder skal have urin- eller serumgraviditetstesten (humant choriongonadotropin), som er negativ ved screening og dag 1 i periode 1.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger.
  • Forsøgspersonerne skal forstå doseringsskemaet.
  • Fagene skal kunne læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​phenylephrin HCl, kan interferere med undersøgelsen eller kræver behandling, der forventes at påvirke blodtrykket. Disse kan omfatte hyperthyroidisme, hypothyroidisme, ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, prostatahypertrofi.
  • Forsøgspersoner, som har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for fire uger før indledende behandlingsadministration.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdosering.
  • Forsøgspersoner, der er, ser ud til at være eller er kendte, nuværende eller tidligere stofmisbrugere eller alkoholikere.
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof.
  • Forsøgspersoner, der er positive for HIV-antistoffer.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant historie med fødevare- eller lægemiddelallergi.
  • Personer, der har en kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin HCl.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge/praktisere tilstrækkelig prævention (hormonel, intrauterin enhed, barrieremetode osv.).
  • Forsøgspersoner, der tager topiske eller orale dekongestantprodukter inden for 7 dage efter besøg 2.
  • Personer, der tager antihypertensiv medicin.
  • Personer, der tager monoaminoxidasehæmmere.
  • Personer, der tager tricykliske antidepressiva (f. amitriptylin, nortriptylin, imipramin)
  • Personer, der tager antithyroid medicin (f. propylthiouracil, methimazol, iodider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo taget to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 7 dage.
Eksperimentel: Phenylephrin HCl Extended-Release tabletter 30 mg
Phenylephrin HCl Extended Release tabletter 30 mg
Medicin: Phenylephrin Hydrochloride (HCl) Extended-Release tabletter 30 mg
Phenylephrin HCl Extended-Release tabletter 30 mg taget to gange dagligt (12 timers mellemrum) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige systoliske blodtryksmålinger (SBP) i et 5-timers interval omkring tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: 24 timer efter den sidste dosis af hver 7-dages behandlingsperiode.
Fem timers (timer) område omkring Tmax blev defineret som ca. 2 timer før til ca. 2 timer efter Tmax, inklusive Tmax. Parametrene vil blive sammenlignet mellem aktivt lægemiddel og placebo ved brug af variansanalyse (ANOVA). Det 95 % 2-sidede konfidensinterval (CI) på forskellen mellem behandlinger vil også blive præsenteret.
24 timer efter den sidste dosis af hver 7-dages behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18121
  • CL2007-07
  • P07529 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger