Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa porównujące tabletki fenylefryny HCL o przedłużonym uwalnianiu 30 mg i placebo (badanie CL2007-07)(P07529)(ZAKOŃCZONE)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu tabletek fenylefryny HCl o przedłużonym uwalnianiu 30 mg w porównaniu z placebo na ambulatoryjne ciśnienie krwi

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie typu crossover; 116 pacjentów przydzielono losowo w dniu 1, aby uzyskać 98 ukończonych pacjentów. Badanie będzie się składać z 7-dniowego okresu terapii z randomizowanym leczeniem aktywnym lub placebo z następującym po nim 6-8-dniowym okresem wypłukiwania, po którym nastąpi drugi 7-dniowy okres terapii z podwójnie ślepą próbą z innym środkiem. Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany począwszy od dnia 7 każdego okresu leczenia następującego po podaniu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 włącznie [BMI = waga (kilogramy)/wzrost (metry do kwadratu)].
  • Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, analiza moczu), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.
  • Test narkotykowy na obecność narkotyków i alkoholu o wysokim potencjale nadużywania musi być negatywny podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub mogłaby kolidować z ocenami, procedurami lub uczestnictwem w badaniu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (IMAO) przez dwa tygodnie (14 dni) przed udziałem w badaniu i przez dwa tygodnie (14 dni) po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe lub klinicznie akceptowalne wyniki badania przedmiotowego i elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, QT i QTc) w 12-odprowadzeniowym EKG (zarejestrowanym z szybkością 25 milimetrów/sekundę [mm/s]).
  • Badani muszą mieć średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej ≤ 138/88 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
  • Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą przed wejściem muszą mieć średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku w gabinecie lekarskim ≤ 128/78 mmHg z ręki niedominowanej
  • Kobiety muszą mieć wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa), który jest ujemny podczas badania przesiewowego i w 1. dniu okresu 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne.
  • Pacjenci muszą rozumieć schemat dawkowania.
  • Przedmioty muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych istotnych schorzeń, które w ocenie Badacza są przeciwwskazaniem do stosowania chlorowodorku fenylefryny, mogą zakłócać badanie lub wymagają leczenia, które może wpłynąć na ciśnienie krwi. Mogą to być nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost gruczołu krokowego.
  • Pacjenci, u których w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia początkowego wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna miejscowa lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna.
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
  • Osoby, które są, wydają się być lub są znanymi, obecnymi lub byłymi narkomanami lub alkoholikami.
  • Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HIV.
  • Osoby z klinicznie istotną historią alergii pokarmowej lub lekowej.
  • Osoby ze znaną alergią lub nietolerancją chlorowodorku fenylefryny.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować/praktykować odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej, metody mechanicznej itp.).
  • Osoby przyjmujące miejscowo lub doustnie produkty zmniejszające przekrwienie w ciągu 7 dni od wizyty 2.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy.
  • Osoby przyjmujące trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina, imipramina)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwtarczycowe (np. propylotiouracyl, metimazol, jodki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) przez 7 dni.
Eksperymentalny: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku fenylefryny 30 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu fenylefryny HCl 30 mg
Lek: Chlorowodorek fenylefryny (HCl) Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 mg
Tabletki Phenylephrine HCl o przedłużonym uwalnianiu 30 mg przyjmowane dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odczyty skurczowego ciśnienia krwi (SBP) dla 5-godzinnego zakresu wokół czasu maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce każdego 7-dniowego okresu leczenia.
Pięć godzin (godz.) wokół Tmax zdefiniowano jako około 2 godziny przed i około 2 godziny po Tmax, włączając Tmax. Parametry zostaną porównane pomiędzy aktywnym lekiem a placebo przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Przedstawiony zostanie również 95% dwustronny przedział ufności (CI) dotyczący różnicy między metodami leczenia.
24 godziny po ostatniej dawce każdego 7-dniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18121
  • CL2007-07
  • P07529 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami