Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motiv82Change: Studie prevence HIV pro mladé latino muže (Motiv82Change)

1. března 2013 aktualizováno: Nova Southeastern University

Mladí hispánští muži "Entre Culturas": Navigace v kultuře, identitě a riziku HIV

Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat kulturně a vývojově přizpůsobenou motivační intervenci (MEI) ke snížení rizikového sexu (nechráněný anální sex a více partnerů) mezi mladými hispánskými muži, kteří mají sex s muži (YHMSM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, rozdělená na Fáze 1a a Fáze 1b, se zaměřuje na vývoj, zdokonalování a pilotní testování intervencí. Formativní výzkum vedoucí a zahrnující rozvoj intervence je dokončen ve fázi 1a. Ve fázi 1b se provádí pilotní studie, která má poskytnout údaje o přijatelnosti/proveditelnosti a získat odhady velikosti účinku pro sílu intervence při změně požadovaného výsledku. Pokud jsou výsledky ve fázi 1b „slibné“, intervence se přesune k testování účinnosti v plném rozsahu ve fázi 2 pomocí klasického experimentálního designu randomizované kontrolní studie (RCT). Intervence je připravena pro testování účinnosti ve 3. fázi až poté, co byla její účinnost prokázána alespoň ve dvou studiích 2. fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nova Southeastern University (Miami Office)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí, musí:

  1. být mužský;
  2. identifikovat se jako hispánec/latino;
  3. být ve věku 18 - 29 let;
  4. žít na jižní Floridě;
  5. měli jste alespoň 1 epizodu nechráněného análního sexu s mužem za posledních 6 měsíců;
  6. měli alespoň 2 mužské sexuální partnery v posledních 6 měsících;
  7. být HIV negativní nebo není známo, že je HIV pozitivní; a
  8. se dříve této studie nezúčastnili.

Kritéria vyloučení:

1. žijící s infekcí HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motive8 2 Změna FtF
Tato větev intervence pro posílení motivace (MEI) bude poskytnuta tváří v tvář (FtF) pomocí dynamického implementačního přístupu v reálném čase. Intervence sestávala ze 2 sezení v délce přibližně 60 až 90 minut. Semináře se zaměřily na zvýšení povědomí účastníků o mnoha vlivech na chování ze strany nás samotných, rodiny, kultury a komunity a jak tyto vlivy ovlivňují způsob, jakým myslíme a chováme se, včetně sexuálního. Prostřednictvím série cvičení si účastník vyvine strategie pro pochopení a zvládání svých vlastních spouštěčů, které mu pomohou při rozhodování o zdravém životním stylu. Obě ramena Motiv8 2Change použily přesně stejný zásah, s tou výjimkou, že jedno bylo doručeno tváří v tvář a druhé přes internet.
Behaviorální: Entre Culturas: Navigace v kultuře, identitě a riziku HIV
Pilotní test kulturně a vývojově přizpůsobeného MEI ke snížení rizikového sexu (nechráněný anální sex a více partnerek) mezi mladými hispánskými muži, kteří mají sex s muži (YHMSM), aby byli doručováni tváří v tvář (FtF) a prostřednictvím internetu pomocí internetu implementační přístup v reálném čase. Přizpůsobený MEI pro dva způsoby dodání a kontrolu zdravotní výchovy (HEALTH) srovnatelnou v čase a počtu sezení. Otestujeme přijatelnost a proveditelnost MEI, získáme odhady velikosti efektu síly intervence ke snížení rizikového sexu a určíme, zda je připravena na testování účinnosti.
Ostatní jména:
  • Mladý hispánský MSM
  • Prevence HIV
  • Motiv8 2Změnit
Experimentální: Motive8 2Change -Internet
Tato část intervence pro posílení motivace (MEI) bude poskytnuta prostřednictvím internetu tváří v tvář (FtF) s použitím dynamického implementačního přístupu v reálném čase. Intervence sestávala ze 2 sezení trvajících přibližně 60 až 90 minut. Semináře se zaměřily na zvýšení povědomí účastníků o mnoha vlivech na chování ze strany nás samotných, rodiny, kultury a komunity a jak tyto vlivy ovlivňují způsob, jakým myslíme a chováme se, včetně sexuálního. Prostřednictvím série cvičení si účastník vyvine strategie pro pochopení a zvládání svých vlastních spouštěčů, které mu pomohou při rozhodování o zdravém životním stylu. Obě ramena Motiv8 2Change použily přesně stejný zásah, s tou výjimkou, že jedno bylo doručeno tváří v tvář a druhé přes internet.
Behaviorální: Entre Culturas: Navigace v kultuře, identitě a riziku HIV
Pilotní test kulturně a vývojově přizpůsobeného MEI ke snížení rizikového sexu (nechráněný anální sex a více partnerek) mezi mladými hispánskými muži, kteří mají sex s muži (YHMSM), aby byli doručováni tváří v tvář (FtF) a prostřednictvím internetu pomocí internetu implementační přístup v reálném čase. Přizpůsobený MEI pro dva způsoby dodání a kontrolu zdravotní výchovy (HEALTH) srovnatelnou v čase a počtu sezení. Otestujeme přijatelnost a proveditelnost MEI, získáme odhady velikosti efektu síly intervence ke snížení rizikového sexu a určíme, zda je připravena na testování účinnosti.
Ostatní jména:
  • Mladý hispánský MSM
  • Prevence HIV
  • Motiv8 2Změnit
Žádný zásah: zpožděný
Aktivní komparátor: Motiv8 2Změňte kariéru
Počet relací a trvání srovnatelné s experimentálními částmi, ale zaměřené na rozvoj životopisu a schopnosti vést rozhovory. Tato paže se skládala ze 2 sezení. V prvním sezení účastníci prozkoumali různé profesní volby a vytvořili vítězný životopis. Druhá část se zaměřila na dovednosti při pracovních pohovorech. Zahrnovalo hraní rolí se zpětnou vazbou. Obsahuje také eticky povinné informace týkající se prevence HIV. Byl doručen online vyškoleným facilitátorem.
Behaviorální: Entre Culturas: Navigace v kultuře, identitě a riziku HIV
Pilotní test kulturně a vývojově přizpůsobeného MEI ke snížení rizikového sexu (nechráněný anální sex a více partnerek) mezi mladými hispánskými muži, kteří mají sex s muži (YHMSM), aby byli doručováni tváří v tvář (FtF) a prostřednictvím internetu pomocí internetu implementační přístup v reálném čase. Přizpůsobený MEI pro dva způsoby dodání a kontrolu zdravotní výchovy (HEALTH) srovnatelnou v čase a počtu sezení. Otestujeme přijatelnost a proveditelnost MEI, získáme odhady velikosti efektu síly intervence ke snížení rizikového sexu a určíme, zda je připravena na testování účinnosti.
Ostatní jména:
  • Mladý hispánský MSM
  • Prevence HIV
  • Motiv8 2Změnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavním výsledným měřítkem pro fázi 1b studie bude snížení alespoň jedné ze dvou hlavních výsledných proměnných – počtu nechráněných análních pohlavních styků a počtu sexuálních partnerů (obojí za poslední 3 měsíce).
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přijatelnosti a proveditelnosti zásahu
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Entre Culturas

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení