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Motiv82Change: uno studio sulla prevenzione dell'HIV per giovani uomini latini (Motiv82Change)

1 marzo 2013 aggiornato da: Nova Southeastern University

Giovani uomini ispanici "Entre Culturas": navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un test pilota su misura per la cultura e lo sviluppo di un intervento di miglioramento motivazionale (MEI) per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Fase 1, suddivisa in Fase 1a e Fase 1b, si concentra sullo sviluppo, il perfezionamento e il test pilota degli interventi. La ricerca formativa che porta a includere lo sviluppo dell'intervento è completata nella Fase 1a. Nella fase 1b viene condotto uno studio pilota per fornire dati di accettabilità/fattibilità e ottenere stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento nel modificare un risultato desiderato. Se i risultati della Fase 1b sono "promettenti", l'intervento passa alla verifica dell'efficacia su vasta scala nella Fase 2 utilizzando il classico disegno sperimentale di uno studio di controllo randomizzato (RCT). L'intervento è pronto per i test di efficacia della Fase 3 solo dopo che la sua efficacia è stata dimostrata in almeno due studi della Fase 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Nova Southeastern University (Miami Office)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, i partecipanti devono:

  1. essere maschio;
  2. identificarsi come ispanico/latino;
  3. avere un'età compresa tra 18 e 29 anni;
  4. vivere nel sud della Florida;
  5. aver avuto almeno 1 episodio di sesso anale non protetto con un uomo negli ultimi 6 mesi;
  6. aver avuto almeno 2 partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi;
  7. essere HIV negativo o non noto per essere HIV positivo; E
  8. non hanno precedentemente partecipato a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. vivere con l'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Motivo8 2 Cambio FtF
Questo braccio dell'intervento di potenziamento motivazionale (MEI) sarà consegnato faccia a faccia (FtF) utilizzando un approccio di implementazione dinamico in tempo reale. L'intervento consisteva in 2 sessioni della durata di circa 60-90 minuti. Le sessioni si sono concentrate sull'aumento della consapevolezza dei partecipanti delle molteplici influenze sui comportamenti da parte di sé, della famiglia, della cultura e della comunità e su come queste influenze influenzino il modo in cui pensiamo e ci comportiamo, incluso sessualmente. Attraverso una serie di esercizi il partecipante sviluppa strategie per comprendere e gestire i propri fattori scatenanti che lo aiutano a fare scelte di vita sane. Entrambi i bracci Motiv8 2Change hanno utilizzato lo stesso identico intervento, con l'eccezione che uno è stato consegnato faccia a faccia e l'altro tramite Internet.
Comportamentale: Entre Culturas: navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV
Un test pilota di un MEI adattato alla cultura e allo sviluppo per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM) da consegnare faccia a faccia (FtF) e attraverso Internet utilizzando un approccio di implementazione in tempo reale. Un MEI su misura per due modalità di consegna e un controllo di educazione sanitaria (SALUTE) comparabile nel tempo e nel numero di sessioni. Verificheremo l'accettabilità e la fattibilità del MEI, otterremo stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento per ridurre il sesso a rischio e determineremo se è pronto per i test di efficacia.
Altri nomi:
  • Giovane MSM ispanico
  • Interventi di prevenzione dell'HIV
  • Motivo8 2Cambio
Sperimentale: Motivo8 2Cambiamento -Internet
Questo braccio dell'intervento di potenziamento motivazionale (MEI) verrà fornito tramite Internet faccia a faccia (FtF) utilizzando un approccio di implementazione dinamico in tempo reale. L'intervento consisteva in 2 sessioni della durata di circa 60-90 minuti. Le sessioni si sono concentrate sull'aumento della consapevolezza dei partecipanti delle molteplici influenze sui comportamenti da parte di sé, della famiglia, della cultura e della comunità e su come queste influenze influenzino il modo in cui pensiamo e ci comportiamo, incluso sessualmente. Attraverso una serie di esercizi il partecipante sviluppa strategie per comprendere e gestire i propri fattori scatenanti che lo aiutano a fare scelte di vita sane. Entrambi i bracci Motiv8 2Change hanno utilizzato lo stesso identico intervento, con l'eccezione che uno è stato consegnato faccia a faccia e l'altro tramite Internet.
Comportamentale: Entre Culturas: navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV
Un test pilota di un MEI adattato alla cultura e allo sviluppo per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM) da consegnare faccia a faccia (FtF) e attraverso Internet utilizzando un approccio di implementazione in tempo reale. Un MEI su misura per due modalità di consegna e un controllo di educazione sanitaria (SALUTE) comparabile nel tempo e nel numero di sessioni. Verificheremo l'accettabilità e la fattibilità del MEI, otterremo stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento per ridurre il sesso a rischio e determineremo se è pronto per i test di efficacia.
Altri nomi:
  • Giovane MSM ispanico
  • Interventi di prevenzione dell'HIV
  • Motivo8 2Cambio
Nessun intervento: ritardato
Comparatore attivo: Motiv8 2Change Carriere
Paragonabile per numero di sessioni e durata ai bracci sperimentali, ma incentrato sullo sviluppo del curriculum e sulle capacità di colloquio. Questo braccio consisteva in 2 sessioni. Nella prima sessione i partecipanti hanno rivisto diverse scelte di carriera e creato un curriculum vincente. La seconda sessione si è concentrata sulle capacità di colloquio di lavoro. Comprendeva giochi di ruolo con feedback. Contiene inoltre informazioni eticamente obbligatorie sulla prevenzione dell'HIV. È stato consegnato on line da un facilitatore qualificato.
Comportamentale: Entre Culturas: navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV
Un test pilota di un MEI adattato alla cultura e allo sviluppo per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM) da consegnare faccia a faccia (FtF) e attraverso Internet utilizzando un approccio di implementazione in tempo reale. Un MEI su misura per due modalità di consegna e un controllo di educazione sanitaria (SALUTE) comparabile nel tempo e nel numero di sessioni. Verificheremo l'accettabilità e la fattibilità del MEI, otterremo stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento per ridurre il sesso a rischio e determineremo se è pronto per i test di efficacia.
Altri nomi:
  • Giovane MSM ispanico
  • Interventi di prevenzione dell'HIV
  • Motivo8 2Cambio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La principale misura di esito per lo studio Stage 1b sarà la riduzione di almeno una delle due principali variabili di esito: numero di atti sessuali anali non protetti e numero di partner sessuali (entrambi negli ultimi 3 mesi).
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
accettabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Southeastern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Entre Culturas

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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