Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motiv82Change: badanie dotyczące profilaktyki HIV dla młodych latynoskich mężczyzn (Motiv82Change)

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University

Młodzi Latynosi „Entre Culturas”: Nawigacja po kulturze, tożsamości i ryzyku HIV

Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie kulturowo i rozwojowo dostosowanej interwencji wzmacniającej motywację (MEI) w celu zmniejszenia ryzykownego seksu (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Etap 1, podzielony na Etap 1a i Etap 1b, koncentruje się na rozwoju, udoskonalaniu i testowaniu pilotażowym interwencji. Badania kształtujące prowadzące do rozwoju interwencji i obejmujące rozwój interwencji kończą się na Etapie 1a. Badanie pilotażowe w celu dostarczenia danych dotyczących akceptowalności/wykonalności i oszacowania wielkości efektu siły interwencji w zmianie pożądanego wyniku przeprowadza się na etapie 1b. Jeśli wyniki Etapu 1b są „obiecujące”, interwencja przechodzi do testów skuteczności na pełną skalę w Etapie 2 przy użyciu klasycznego projektu eksperymentalnego randomizowanej próby kontrolnej (RCT). Interwencja jest gotowa do badania skuteczności Etapu 3 dopiero po wykazaniu jej skuteczności w co najmniej dwóch badaniach Etapu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Nova Southeastern University (Miami Office)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą:

  1. być mężczyzną;
  2. identyfikować się jako Hiszpanie/Latynosi;
  3. mieć 18 - 29 lat;
  4. mieszkać w południowej Florydzie;
  5. w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły co najmniej 1 epizod seksu analnego z mężczyzną bez zabezpieczenia;
  6. miały co najmniej 2 partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. być nosicielem wirusa HIV lub nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV; I
  8. nie brały wcześniej udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. życie z zakażeniem wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Motyw8 2 Zmień FtF
Ta część interwencji wzmacniającej motywację (MEI) będzie prowadzona twarzą w twarz (FtF) przy użyciu dynamicznego podejścia do wdrażania w czasie rzeczywistym. Interwencja składała się z 2 sesji trwających około 60 do 90 minut. Sesje koncentrowały się na zwiększaniu świadomości uczestników na temat wielorakich wpływów wywieranych przez siebie, rodzinę, kulturę i społeczność na zachowania oraz na tym, jak te wpływy wpływają na sposób, w jaki myślimy i zachowujemy się, w tym seksualnie. Poprzez serię ćwiczeń uczestnik opracowuje strategie zrozumienia i radzenia sobie z własnymi wyzwalaczami, które pomagają mu dokonywać zdrowych wyborów życiowych. Oba ramiona Motiv8 2Change stosowały dokładnie tę samą interwencję, z wyjątkiem tego, że jedno było dostarczane twarzą w twarz, a drugie przez Internet.
Behawioralne: Entre Culturas: Poruszanie się po kulturze, tożsamości i ryzyku HIV
Pilotażowy test dostosowanej kulturowo i rozwojowo MEI w celu zmniejszenia ryzykownych stosunków seksualnych (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM), które mają być dostarczane twarzą w twarz (FtF) i przez Internet za pomocą podejście do wdrażania w czasie rzeczywistym. Dostosowany MEI dla dwóch metod dostarczania oraz kontrola edukacji zdrowotnej (ZDROWIE) porównywalna pod względem czasu i liczby sesji. Przetestujemy akceptowalność i wykonalność MEI, uzyskamy oszacowanie wielkości efektu siły interwencji w celu zmniejszenia ryzykownego seksu i ustalimy, czy jest ona gotowa do testowania skuteczności.
Inne nazwy:
  • Młody latynoski MSM
  • Interwencje w zakresie profilaktyki HIV
  • Motyw8 2Zmiana
Eksperymentalny: Motive8 2Zmiana -Internet
Ta część interwencji wzmacniającej motywację (MEI) będzie prowadzona przez Internet twarzą w twarz (FtF) przy użyciu dynamicznego podejścia do wdrażania w czasie rzeczywistym. Interwencja składała się z 2 sesji trwających około 60 do 90 minut. Sesje koncentrowały się na zwiększaniu świadomości uczestników na temat wielorakich wpływów wywieranych przez siebie, rodzinę, kulturę i społeczność na zachowania oraz na tym, jak te wpływy wpływają na sposób, w jaki myślimy i zachowujemy się, w tym seksualnie. Poprzez serię ćwiczeń uczestnik opracowuje strategie zrozumienia i radzenia sobie z własnymi wyzwalaczami, które pomagają mu dokonywać zdrowych wyborów życiowych. Oba ramiona Motiv8 2Change stosowały dokładnie tę samą interwencję, z wyjątkiem tego, że jedno było dostarczane twarzą w twarz, a drugie przez Internet.
Behawioralne: Entre Culturas: Poruszanie się po kulturze, tożsamości i ryzyku HIV
Pilotażowy test dostosowanej kulturowo i rozwojowo MEI w celu zmniejszenia ryzykownych stosunków seksualnych (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM), które mają być dostarczane twarzą w twarz (FtF) i przez Internet za pomocą podejście do wdrażania w czasie rzeczywistym. Dostosowany MEI dla dwóch metod dostarczania oraz kontrola edukacji zdrowotnej (ZDROWIE) porównywalna pod względem czasu i liczby sesji. Przetestujemy akceptowalność i wykonalność MEI, uzyskamy oszacowanie wielkości efektu siły interwencji w celu zmniejszenia ryzykownego seksu i ustalimy, czy jest ona gotowa do testowania skuteczności.
Inne nazwy:
  • Młody latynoski MSM
  • Interwencje w zakresie profilaktyki HIV
  • Motyw8 2Zmiana
Brak interwencji: opóźniony
Aktywny komparator: Motiv8 2Zmień karierę
Porównywalna pod względem liczby sesji i czasu trwania do grup eksperymentalnych, ale skoncentrowana na rozwijaniu CV i umiejętności przeprowadzania rozmów kwalifikacyjnych. To ramię składało się z 2 sesji. Podczas pierwszej sesji uczestnicy dokonali przeglądu różnych wyborów zawodowych i stworzyli zwycięskie CV. Druga sesja poświęcona była umiejętności prowadzenia rozmów kwalifikacyjnych. Zawierał odgrywanie ról z informacją zwrotną. Zawiera również etycznie uzasadnione informacje dotyczące profilaktyki HIV. Został on dostarczony on-line przez przeszkolonego facylitatora.
Behawioralne: Entre Culturas: Poruszanie się po kulturze, tożsamości i ryzyku HIV
Pilotażowy test dostosowanej kulturowo i rozwojowo MEI w celu zmniejszenia ryzykownych stosunków seksualnych (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM), które mają być dostarczane twarzą w twarz (FtF) i przez Internet za pomocą podejście do wdrażania w czasie rzeczywistym. Dostosowany MEI dla dwóch metod dostarczania oraz kontrola edukacji zdrowotnej (ZDROWIE) porównywalna pod względem czasu i liczby sesji. Przetestujemy akceptowalność i wykonalność MEI, uzyskamy oszacowanie wielkości efektu siły interwencji w celu zmniejszenia ryzykownego seksu i ustalimy, czy jest ona gotowa do testowania skuteczności.
Inne nazwy:
  • Młody latynoski MSM
  • Interwencje w zakresie profilaktyki HIV
  • Motyw8 2Zmiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną miarą wyniku badania etapu 1b będzie zmniejszenie co najmniej jednej z dwóch głównych zmiennych wyniku — liczby aktów seksu analnego bez zabezpieczenia i liczby partnerów seksualnych (oba w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
akceptowalność i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Southeastern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Entre Culturas

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami