Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiv82Change: en HIV-forebyggelsesundersøgelse for unge Latino-mænd (Motiv82Change)

1. marts 2013 opdateret af: Nova Southeastern University

Unge latinamerikanske mænd "Entre Culturas": Navigering i kultur, identitet og HIV-risiko

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en kulturelt og udviklingsmæssigt skræddersyet Motivational Enhancement Intervention (MEI) for at reducere risikabel sex (ubeskyttet analsex og flere partnere) blandt unge latinamerikanske mænd, der har sex med mænd (YHMSM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, opdelt i Fase 1a og Fase 1b, fokuserer på udvikling, forfining og pilottest af interventioner. Den formative forskning, der fører til og inklusive interventionsudvikling, afsluttes i trin 1a. Et pilotstudie for at give acceptabilitet/gennemførlighedsdata og opnå effektstørrelsesestimater af interventionens styrke til at ændre et ønsket resultat udføres i trin 1b. Hvis trin 1b-resultaterne er "lovende", går interventionen til fuldskala effektivitetstestning i trin 2 ved hjælp af det klassiske eksperimentelle design af et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Interventionen er først klar til trin 3 effektivitetstestning, efter at dens effektivitet er blevet påvist i mindst to trin 2 forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Nova Southeastern University (Miami Office)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal deltagerne:

  1. være mandlig;
  2. selvidentificere som latinamerikansk/latino;
  3. være 18 - 29 år gammel;
  4. bor i det sydlige Florida;
  5. har haft mindst 1 episode af ubeskyttet analsex med en mand inden for de sidste 6 måneder;
  6. har haft mindst 2 mandlige sexpartnere inden for de sidste 6 måneder;
  7. være HIV-negativ eller ikke kendt for at være HIV-positiv; og
  8. har ikke tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. at leve med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiv8 2 Skift FtF
Denne del af den motiverende forbedringsintervention (MEI) vil blive leveret ansigt til ansigt (FtF) ved hjælp af en realtids, dynamisk implementeringstilgang. Interventionen bestod af 2 sessioner af ca. 60 til 90 minutter. Sessionerne fokuserede på at øge deltagernes bevidsthed om de mange påvirkninger på adfærd fra sig selv, familie, kultur og samfund, og hvordan disse påvirkninger påvirker den måde, vi tænker og opfører os på, herunder seksuelt. Gennem en række øvelser udvikler deltageren strategier til at forstå og styre sine egne triggere, der hjælper dem til at træffe sunde livsvalg. Begge Motiv8 2Change-arme brugte nøjagtig samme indgreb, med den undtagelse, at den ene blev leveret ansigt til ansigt og den anden via internettet.
Adfærdsmæssigt: Entre Culturas: Navigering i kultur, identitet og HIV-risiko
En pilottest af en kulturelt og udviklingsmæssigt skræddersyet MEI for at reducere risikabel sex (ubeskyttet analsex og flere partnere) blandt unge latinamerikanske mænd, der har sex med mænd (YHMSM), der skal leveres ansigt til ansigt (FtF) og via internettet ved hjælp af en realtidsimplementeringstilgang. En skræddersyet MEI til to leveringsmodaliteter og en sundhedsuddannelseskontrol (HEALTH), der kan sammenlignes i tid og antal sessioner. Vi vil teste MEI's acceptabilitet og gennemførlighed, opnå effektstørrelsesestimater af interventionens styrke for at reducere risikabel sex og afgøre, om den er klar til effekttestning.
Andre navne:
  • Ung latinamerikansk MSM
  • Hiv-forebyggende indsatser
  • Motiv8 2Ændre
Eksperimentel: Motive8 2Change -Internet
Denne del af den motiverende forbedringsintervention (MEI) vil blive leveret via internettet ansigt til ansigt (FtF) ved hjælp af en real-time, dynamisk implementeringstilgang. Interventionen bestod af 2 sessioner, der varede ca. 60 til 90 minutter. Sessionerne fokuserede på at øge deltagernes bevidsthed om de mange påvirkninger på adfærd fra sig selv, familie, kultur og samfund, og hvordan disse påvirkninger påvirker den måde, vi tænker og opfører os på, herunder seksuelt. Gennem en række øvelser udvikler deltageren strategier til at forstå og styre sine egne triggere, der hjælper dem til at træffe sunde livsvalg. Begge Motiv8 2Change-arme brugte nøjagtig samme indgreb, med den undtagelse, at den ene blev leveret ansigt til ansigt og den anden via internettet.
Adfærdsmæssigt: Entre Culturas: Navigering i kultur, identitet og HIV-risiko
En pilottest af en kulturelt og udviklingsmæssigt skræddersyet MEI for at reducere risikabel sex (ubeskyttet analsex og flere partnere) blandt unge latinamerikanske mænd, der har sex med mænd (YHMSM), der skal leveres ansigt til ansigt (FtF) og via internettet ved hjælp af en realtidsimplementeringstilgang. En skræddersyet MEI til to leveringsmodaliteter og en sundhedsuddannelseskontrol (HEALTH), der kan sammenlignes i tid og antal sessioner. Vi vil teste MEI's acceptabilitet og gennemførlighed, opnå effektstørrelsesestimater af interventionens styrke for at reducere risikabel sex og afgøre, om den er klar til effekttestning.
Andre navne:
  • Ung latinamerikansk MSM
  • Hiv-forebyggende indsatser
  • Motiv8 2Ændre
Ingen indgriben: forsinket
Aktiv komparator: Motiv8 2Skift karriere
Sammenlignelig i antal sessioner og varighed med de eksperimentelle arme, men fokuseret på CV-udvikling og interviewfærdigheder. Denne arm bestod af 2 sessioner. I den første session gennemgik deltagerne forskellige karrierevalg og lavede et vindende CV. Den anden session fokuserede på jobsamtalefærdigheder. Det omfattede rollespil med feedback. Den indeholder også etisk påbudt information om HIV-forebyggelse. Det blev leveret online af en uddannet facilitator.
Adfærdsmæssigt: Entre Culturas: Navigering i kultur, identitet og HIV-risiko
En pilottest af en kulturelt og udviklingsmæssigt skræddersyet MEI for at reducere risikabel sex (ubeskyttet analsex og flere partnere) blandt unge latinamerikanske mænd, der har sex med mænd (YHMSM), der skal leveres ansigt til ansigt (FtF) og via internettet ved hjælp af en realtidsimplementeringstilgang. En skræddersyet MEI til to leveringsmodaliteter og en sundhedsuddannelseskontrol (HEALTH), der kan sammenlignes i tid og antal sessioner. Vi vil teste MEI's acceptabilitet og gennemførlighed, opnå effektstørrelsesestimater af interventionens styrke for at reducere risikabel sex og afgøre, om den er klar til effekttestning.
Andre navne:
  • Ung latinamerikansk MSM
  • Hiv-forebyggende indsatser
  • Motiv8 2Ændre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det vigtigste resultatmål for Stage 1b forsøget vil være reduktion i mindst én af de to hovedresultatvariabler - antallet af ubeskyttede analsex og antallet af sexpartnere (begge inden for de sidste 3 måneder).
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
accept og gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Southeastern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Entre Culturas

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger