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Motiv82Change: eine HIV-Präventionsstudie für junge Latino-Männer (Motiv82Change)

1. März 2013 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Junge hispanische Männer „Entre Culturas“: Umgang mit Kultur, Identität und HIV-Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine kulturell und entwicklungsgerecht zugeschnittene Motivational Enhancement Intervention (MEI) zu entwickeln und zu testen, um riskanten Sex (ungeschützten Analsex und mehrere Partner) bei jungen hispanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YHMSM), zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1, unterteilt in Stufe 1a und Stufe 1b, konzentriert sich auf die Entwicklung, Verfeinerung und Piloterprobung von Interventionen. Die prägende Forschung, die zur Interventionsentwicklung führt und diese einschließt, wird in Stufe 1a abgeschlossen. In Phase 1b wird eine Pilotstudie durchgeführt, um Akzeptanz-/Machbarkeitsdaten bereitzustellen und Effektgrößenschätzungen für die Stärke der Intervention bei der Veränderung eines gewünschten Ergebnisses zu erhalten. Wenn die Ergebnisse der Stufe 1b „vielversprechend“ sind, geht die Intervention zu einer vollständigen Wirksamkeitsprüfung in Stufe 2 über, wobei das klassische experimentelle Design einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) verwendet wird. Die Intervention ist erst dann für die Wirksamkeitsprüfung der Stufe 3 bereit, wenn ihre Wirksamkeit in mindestens zwei Studien der Stufe 2 nachgewiesen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Nova Southeastern University (Miami Office)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer:

  1. männlich sein;
  2. sich selbst als Hispanoamerikaner/Latino identifizieren;
  3. zwischen 18 und 29 Jahre alt sein;
  4. lebe in Südflorida;
  5. in den letzten 6 Monaten mindestens eine Episode ungeschützten Analsex mit einem Mann gehabt haben;
  6. in den letzten 6 Monaten mindestens 2 männliche Sexualpartner gehabt haben;
  7. HIV-negativ sein oder nicht als HIV-positiv bekannt sein; Und
  8. haben bisher noch nicht an dieser Studie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Leben mit einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motive8 2 FtF ändern
Dieser Arm der Motivationsverbesserungsintervention (MEI) wird von Angesicht zu Angesicht (FtF) unter Verwendung eines dynamischen Echtzeit-Implementierungsansatzes durchgeführt. Die Intervention bestand aus 2 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 60 bis 90 Minuten. Die Sitzungen konzentrierten sich darauf, das Bewusstsein der Teilnehmer für die vielfältigen Einflüsse von sich selbst, der Familie, der Kultur und der Gemeinschaft auf das Verhalten zu schärfen und wie sich diese Einflüsse auf die Art und Weise auswirken, wie wir denken und uns verhalten, auch in sexueller Hinsicht. Durch eine Reihe von Übungen entwickelt der Teilnehmer Strategien zum Verstehen und Bewältigen seiner eigenen Auslöser, die ihm helfen, Entscheidungen für ein gesundes Leben zu treffen. Beide Motiv8 2Change-Arme nutzten genau den gleichen Eingriff, mit der Ausnahme, dass einer von Angesicht zu Angesicht und der andere über das Internet durchgeführt wurde.
Verhalten: Entre Culturas: Navigieren in Kultur, Identität und HIV-Risiko
Ein Pilottest eines kulturell und entwicklungsbedingt angepassten MEI zur Reduzierung von riskantem Sex (ungeschützter Analsex und mehrere Partner) bei jungen hispanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YHMSM), der von Angesicht zu Angesicht (FtF) und über das Internet erfolgt ein Echtzeit-Implementierungsansatz. Eine maßgeschneiderte MEI für zwei Bereitstellungsmodalitäten und eine Gesundheitserziehungskontrolle (GESUNDHEIT), die hinsichtlich Zeit und Anzahl der Sitzungen vergleichbar ist. Wir werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit des MEI testen, Schätzungen der Effektstärke der Intervention zur Reduzierung von riskantem Sex erhalten und feststellen, ob sie für Wirksamkeitstests bereit ist.
Andere Namen:
  • Junge hispanische MSM
  • Interventionen zur HIV-Prävention
  • Motiv8 2Änderung
Experimental: Motiv8 2Change -Internet
Dieser Teil der Motivationssteigerungsintervention (MEI) wird über das Internet von Angesicht zu Angesicht (FtF) unter Verwendung eines dynamischen Echtzeit-Implementierungsansatzes durchgeführt. Die Intervention bestand aus 2 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 60 bis 90 Minuten. Die Sitzungen konzentrierten sich darauf, das Bewusstsein der Teilnehmer für die vielfältigen Einflüsse von sich selbst, der Familie, der Kultur und der Gemeinschaft auf das Verhalten zu schärfen und wie sich diese Einflüsse auf die Art und Weise auswirken, wie wir denken und uns verhalten, auch in sexueller Hinsicht. Durch eine Reihe von Übungen entwickelt der Teilnehmer Strategien zum Verstehen und Bewältigen seiner eigenen Auslöser, die ihm helfen, Entscheidungen für ein gesundes Leben zu treffen. Beide Motiv8 2Change-Arme nutzten genau den gleichen Eingriff, mit der Ausnahme, dass einer von Angesicht zu Angesicht und der andere über das Internet durchgeführt wurde.
Verhalten: Entre Culturas: Navigieren in Kultur, Identität und HIV-Risiko
Ein Pilottest eines kulturell und entwicklungsbedingt angepassten MEI zur Reduzierung von riskantem Sex (ungeschützter Analsex und mehrere Partner) bei jungen hispanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YHMSM), der von Angesicht zu Angesicht (FtF) und über das Internet erfolgt ein Echtzeit-Implementierungsansatz. Eine maßgeschneiderte MEI für zwei Bereitstellungsmodalitäten und eine Gesundheitserziehungskontrolle (GESUNDHEIT), die hinsichtlich Zeit und Anzahl der Sitzungen vergleichbar ist. Wir werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit des MEI testen, Schätzungen der Effektstärke der Intervention zur Reduzierung von riskantem Sex erhalten und feststellen, ob sie für Wirksamkeitstests bereit ist.
Andere Namen:
  • Junge hispanische MSM
  • Interventionen zur HIV-Prävention
  • Motiv8 2Änderung
Kein Eingriff: verzögert
Aktiver Komparator: Motiv8 2Berufe verändern
Vergleichbar in Anzahl der Sitzungen und Dauer mit den experimentellen Zweigen, jedoch mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Lebensläufen und Interviewfähigkeiten. Dieser Arm bestand aus 2 Sitzungen. In der ersten Sitzung überprüften die Teilnehmer verschiedene Berufswahlmöglichkeiten und erstellten einen erfolgreichen Lebenslauf. Die zweite Sitzung konzentrierte sich auf die Fähigkeiten bei Vorstellungsgesprächen. Es beinhaltete Rollenspiele mit Feedback. Es enthält auch ethisch verordnete Informationen zur HIV-Prävention. Es wurde online von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt.
Verhalten: Entre Culturas: Navigieren in Kultur, Identität und HIV-Risiko
Ein Pilottest eines kulturell und entwicklungsbedingt angepassten MEI zur Reduzierung von riskantem Sex (ungeschützter Analsex und mehrere Partner) bei jungen hispanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YHMSM), der von Angesicht zu Angesicht (FtF) und über das Internet erfolgt ein Echtzeit-Implementierungsansatz. Eine maßgeschneiderte MEI für zwei Bereitstellungsmodalitäten und eine Gesundheitserziehungskontrolle (GESUNDHEIT), die hinsichtlich Zeit und Anzahl der Sitzungen vergleichbar ist. Wir werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit des MEI testen, Schätzungen der Effektstärke der Intervention zur Reduzierung von riskantem Sex erhalten und feststellen, ob sie für Wirksamkeitstests bereit ist.
Andere Namen:
  • Junge hispanische MSM
  • Interventionen zur HIV-Prävention
  • Motiv8 2Änderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnismaß für die Studie der Stufe 1b wird die Verringerung mindestens einer der beiden Hauptergebnisvariablen sein – Anzahl ungeschützter Analsexakte und Anzahl Sexpartner (beide in den letzten 3 Monaten).
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Southeastern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Entre Culturas

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