Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti asenapinu bez příchuti versus asenapin s příchutí maliny u stabilních pacientů s psychotickou poruchou (P07010) (DOKONČENO)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná křížová studie hodnotící přijatelnost asenapinu bez příchuti a asenapinu s příchutí malin u stabilních subjektů s psychotickou poruchou

Tato studie byla randomizovanou studií ke stanovení pacientovy přijatelnosti antipsychotické medikace bez příchuti ve srovnání s antipsychotickou medikací s příchutí maliny. Pacienti dostávali celkem 6 dávek studovaného léčiva (2 dávky každé asenapinové formulace) během 3 po sobě následujících dnů: 2 různé formulace každý den, 1 ráno a 1 večer. Formulace byly: bílá bez příchuti, s příchutí bílé maliny a s příchutí červených malin. Pacienti dostali dotazník po každé dávce studovaného léku (jeden dotazník dvakrát denně po dobu 3 dnů), aby se změřilo, jak je každá formulace přijatelná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studované léčivo bylo podáváno podle náhodně zvoleného sekvenčního schématu se 2 omezeními: Subjekty nedostaly po sobě jdoucí dávky stejné formulace a každá formulace byla podávána jednou ráno a jednou večer v průběhu 3denního léčebného období. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je alespoň 18 let a zákonný minimální věk pro účast ve zkušebním provozu;
  • jsou muž nebo žena, která není v plodném věku
  • jsou bez akutní exacerbace psychózy po dobu alespoň 3 měsíců;
  • mají aktuální DSM-IV diagnózu schizofrenie (paranoidní, dezorganizovaný, katatonický nebo nediferencovaný podtyp) nebo schizoafektivní poruchy; porucha s bludy, velká depresivní porucha nebo bipolární porucha, pro kterou je indikována chronická antipsychotická terapie;
  • správně identifikovat 3 ze 4 základních chutí (hořká, sladká, slaná nebo kyselá) na neutrálním chuťovém paradigmatu;
  • dostávají perorální antipsychotika.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, PE nebo EKG nálezy při screeningu;
  • dříve prodělaný NMRB (také známý jako vazovagální reflex) nebo citlivost na mdloby;
  • pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo úmysl otěhotnět během následujících 30 dnů;
  • anamnéza záchvatů;
  • anamnéza neuromaligního syndromu;
  • současné (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost podle kritérií DSM-IV-TR (kromě nikotinu);
  • bezprostřední riziko sebepoškozování nebo poškození druhých;
  • v současné době dostáváte depotní antipsychotikum, jako je flufenazin dekanoát, haloperidol dekanoát nebo Risperdal Consta, během alespoň 1 dávkovacího cyklu dne 5;
  • jakékoli zhoršení funkce chuti;
  • příjem lithia nebo topiramátu;
  • hlavní zkoušející (PI) usoudil, že není schopen spolehlivě odpovědět na dotazník na základě klinicky významné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba A, C, B, A, C, B. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Asenapin WHITE s příchutí malin (ošetření A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin RED s příchutí maliny (ošetření B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin BÍLÝ NEOCHUŤOVANÝ (Léčba C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Experimentální: Sekvence 2
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba A, B, C, A, B, C. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Asenapin WHITE s příchutí malin (ošetření A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin RED s příchutí maliny (ošetření B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin BÍLÝ NEOCHUŤOVANÝ (Léčba C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Experimentální: Sekvence 3
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba B, C, A, B, C, A. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Asenapin WHITE s příchutí malin (ošetření A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin RED s příchutí maliny (ošetření B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin BÍLÝ NEOCHUŤOVANÝ (Léčba C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Experimentální: Sekvence 4
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba B, A, C, B, A, C. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Asenapin WHITE s příchutí malin (ošetření A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin RED s příchutí maliny (ošetření B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin BÍLÝ NEOCHUŤOVANÝ (Léčba C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Experimentální: Sekvence 5
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba C, B, A, C, B, A. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Asenapin WHITE s příchutí malin (ošetření A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin RED s příchutí maliny (ošetření B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin BÍLÝ NEOCHUŤOVANÝ (Léčba C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Experimentální: Sekvence 6
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba C, A, B, C, A, B. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Asenapin WHITE s příchutí malin (ošetření A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin RED s příchutí maliny (ošetření B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Lék: Asenapin BÍLÝ NEOCHUŤOVANÝ (Léčba C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na otázku: "Jaká by byla pravděpodobnost, že budete užívat tento lék po dobu alespoň 1 roku, pokud by Vám jej lékař nadále předepisoval a fungoval dobře?"
Časové okno: Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
Odpověď na následující otázku: "Jak je pro vás tento tablet přijatelný, vezmeme-li v úvahu váš celkový dojem z tohoto tabletu, jako je vzhled, chuť a pocit z tabletu?"
Časové okno: Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi na následující otázku: "Jak přijatelná byla chuť tablety?"
Časové okno: Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07010
  • A7501024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení