Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności asenapiny bezsmakowej w porównaniu z asenapiną o smaku malinowym u stabilnych pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi (P07010)(ZAKOŃCZONO)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane badanie krzyżowe oceniające dopuszczalność asenapiny niearomatyzowanej i asenapiny o smaku malinowym u stabilnych pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi

To badanie było randomizowanym badaniem mającym na celu określenie akceptacji przez pacjenta niearomatyzowanych leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z lekami przeciwpsychotycznymi o smaku malinowym. Pacjenci otrzymywali łącznie 6 dawek badanego leku (2 dawki każdego preparatu asenapiny) przez 3 kolejne dni: 2 różne preparaty każdego dnia, 1 rano i 1 wieczorem. Preparaty były: biały bez smaku, biały z aromatem malinowym i czerwony z aromatem malinowym. Pacjenci otrzymywali kwestionariusz po każdej dawce badanego leku (jeden kwestionariusz dwa razy dziennie przez 3 dni), aby zmierzyć, jak akceptowalny był każdy preparat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany lek podawano zgodnie z losowo wybranym schematem sekwencji z 2 ograniczeniami: Pacjenci nie otrzymywali kolejnych dawek tego samego preparatu, a każdy preparat podawano raz rano i raz wieczorem w ciągu 3-dniowego okresu leczenia .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają co najmniej 18 lat i są w minimalnym wieku uprawniającym do udziału w badaniu;
  • jest mężczyzną lub kobietą, która nie jest w stanie zajść w ciążę
  • są wolne od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące;
  • mają aktualną diagnozę DSM-IV schizofrenii (podtyp paranoidalny, zdezorganizowany, katatoniczny lub niezróżnicowany) lub zaburzenia schizoafektywne; zaburzenie urojeniowe, duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dla którego wskazana jest przewlekła terapia przeciwpsychotyczna;
  • poprawnie zidentyfikować 3 z 4 podstawowych smaków (gorzki, słodki, słony lub kwaśny) na podstawie neutralnego paradygmatu smaku;
  • przyjmuje doustne leki przeciwpsychotyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowany, niestabilny, klinicznie istotny stan chorobowy
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, PE lub EKG podczas badania przesiewowego;
  • wcześniej doświadczany NMRB (znany również jako odruch wazowagalny) lub wrażliwość na omdlenia;
  • pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni;
  • historia napadów padaczkowych;
  • historia zespołu neuronowotworowego;
  • aktualne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie substancji lub uzależnienie według kryteriów DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny);
  • bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym;
  • obecnie otrzymujący lek przeciwpsychotyczny typu depot, taki jak dekanian flufenazyny, dekanian haloperidolu lub Risperdal Consta, w ciągu co najmniej 1 cyklu dawkowania od dnia 5.;
  • jakiekolwiek upośledzenie funkcjonowania smaku;
  • przyjmowanie litu lub topiramatu;
  • uznana przez głównego badacza (PI) za niezdolną do rzetelnego wypełnienia kwestionariusza w oparciu o klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie A, C, B, A, C, B. Każde leczenie stanowiło jedną dawkę, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
Lek: Asenapina WHITE o smaku malinowym (Kuracja A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina RED o smaku malinowym (Kuracja B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina BIAŁA BEZ SMAKU (Kuracja C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie A, B, C, A, B, C. Każde leczenie stanowiło jedną dawkę, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
Lek: Asenapina WHITE o smaku malinowym (Kuracja A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina RED o smaku malinowym (Kuracja B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina BIAŁA BEZ SMAKU (Kuracja C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Traktowanie B, C, A, B, C, A. Każde leczenie było jedną dawką, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
Lek: Asenapina WHITE o smaku malinowym (Kuracja A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina RED o smaku malinowym (Kuracja B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina BIAŁA BEZ SMAKU (Kuracja C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie B, A, C, B, A, C. Każde leczenie stanowiło jedną dawkę, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
Lek: Asenapina WHITE o smaku malinowym (Kuracja A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina RED o smaku malinowym (Kuracja B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina BIAŁA BEZ SMAKU (Kuracja C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie C, B, A, C, B, A. Każde leczenie było jedną dawką, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
Lek: Asenapina WHITE o smaku malinowym (Kuracja A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina RED o smaku malinowym (Kuracja B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina BIAŁA BEZ SMAKU (Kuracja C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymują w kolejności: Leczenie C, A, B, C, A, B. Każde leczenie było jedną dawką, a każdy pacjent otrzymywał dawkę rano i wieczorem przez 3 kolejne dni.
Lek: Asenapina WHITE o smaku malinowym (Kuracja A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg białej maliny o smaku szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina RED o smaku malinowym (Kuracja B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg o smaku czerwonej maliny w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir
Lek: Asenapina BIAŁA BEZ SMAKU (Kuracja C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIAŁE BEZsmakowe w postaci szybko rozpuszczających się tabletek
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Szafir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na pytanie: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że będziesz przyjmować ten lek przez co najmniej 1 rok, jeśli lekarz nadal będzie ci go przepisywał i będzie dobrze?”
Ramy czasowe: Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
Odpowiedź na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje ogólne wrażenie związane z tym tabletem, takie jak wygląd, smak i dotyk tabletu, jak bardzo jest on dla Ciebie akceptowalny?”
Ramy czasowe: Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak akceptowalny był smak tabletki?”
Ramy czasowe: Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)
Po każdej dawce (rano i wieczorem w dniach od 1 do 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P07010
  • A7501024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami