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Eine Akzeptanzstudie von geschmacksneutralem Asenapin im Vergleich zu Asenapin mit Himbeergeschmack bei stabilen Patienten mit einer psychotischen Störung (P07010) (ABGESCHLOSSEN)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Akzeptanz von geschmacksneutralem Asenapin und Asenapin mit Himbeergeschmack bei stabilen Probanden mit einer psychotischen Störung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Studie, um die Akzeptanz eines Patienten für geschmacksneutrale Antipsychotika im Vergleich zu Antipsychotika mit Himbeergeschmack zu ermitteln. Die Patienten erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen insgesamt sechs Dosen des Studienmedikaments (zwei Dosen jeder Asenapin-Formulierung): täglich zwei verschiedene Formulierungen, eine morgens und eine abends. Die Formulierungen waren: weißes, nicht aromatisiertes, weißes Himbeeraroma und rotes Himbeeraroma. Den Patienten wurde nach jeder Dosis der Studienmedikation ein Fragebogen ausgehändigt (ein Fragebogen zweimal täglich über 3 Tage), um zu messen, wie akzeptabel jede Formulierung war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament wurde nach einem zufällig ausgewählten Sequenzplan mit zwei Einschränkungen verabreicht: Die Probanden erhielten keine aufeinanderfolgenden Dosen derselben Formulierung, und jede Formulierung wurde im Verlauf des dreitägigen Behandlungszeitraums einmal morgens und einmal abends verabreicht .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sind und das gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an der Studie erreicht haben;
  • Es handelt sich um einen Mann oder eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • seit mindestens 3 Monaten frei von einer akuten Verschlimmerung der Psychose sind;
  • eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie (paranoider, desorganisierter, katatonischer oder undifferenzierter Subtyp) oder einer schizoaffektiven Störung haben; Wahnvorstellungen, schwere depressive Störungen oder bipolare Störungen, für die eine chronische antipsychotische Therapie indiziert ist;
  • 3 von 4 Grundgeschmacksrichtungen (bitter, süß, salzig oder sauer) anhand eines neutralen Geschmacksparadigmas richtig identifizieren;
  • erhalten orale Antipsychotika.

Ausschlusskriterien:

  • ein unkontrollierter, instabiler, klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand
  • klinisch signifikante abnormale Labor-, Vitalzeichen-, LE- oder EKG-Befunde beim Screening;
  • zuvor aufgetretener NMRB (auch bekannt als vasovagaler Reflex) oder Ohnmachtsanfälligkeit;
  • ein positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder die Absicht, innerhalb der nächsten 30 Tage schwanger zu werden;
  • eine Vorgeschichte von Anfällen;
  • eine Vorgeschichte eines neuromalignen Syndroms;
  • ein aktueller (in den letzten 6 Monaten) Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (ausgenommen Nikotin);
  • eine unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer;
  • Sie erhalten derzeit ein Depot-Antipsychotikum wie Fluphenazindecanoat, Haloperidoldecanoat oder Risperdal Consta innerhalb von mindestens einem Dosierungszyklus ab Tag 5;
  • jegliche Beeinträchtigung der Geschmacksfunktion;
  • Einnahme von Lithium oder Topiramat;
  • vom Hauptprüfer (PI) als nicht in der Lage beurteilt, den Fragebogen aufgrund einer klinisch signifikanten kognitiven Beeinträchtigung zuverlässig zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung A, C, B, A, C, B. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
Arzneimittel: Asenapin WEISSer Himbeergeschmack (Behandlung A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin RED Himbeergeschmack (Behandlung B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin WEISS OHNE GESCHMACK (Behandlung C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Experimental: Sequenz 2
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung A, B, C, A, B, C. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
Arzneimittel: Asenapin WEISSer Himbeergeschmack (Behandlung A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin RED Himbeergeschmack (Behandlung B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin WEISS OHNE GESCHMACK (Behandlung C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Experimental: Sequenz 3
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung B, C, A, B, C, A. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
Arzneimittel: Asenapin WEISSer Himbeergeschmack (Behandlung A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin RED Himbeergeschmack (Behandlung B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin WEISS OHNE GESCHMACK (Behandlung C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Experimental: Sequenz 4
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung B, A, C, B, A, C. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
Arzneimittel: Asenapin WEISSer Himbeergeschmack (Behandlung A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin RED Himbeergeschmack (Behandlung B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin WEISS OHNE GESCHMACK (Behandlung C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Experimental: Sequenz 5
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung C, B, A, C, B, A. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
Arzneimittel: Asenapin WEISSer Himbeergeschmack (Behandlung A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin RED Himbeergeschmack (Behandlung B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin WEISS OHNE GESCHMACK (Behandlung C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Experimental: Sequenz 6
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung C, A, B, C, A, B. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
Arzneimittel: Asenapin WEISSer Himbeergeschmack (Behandlung A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin RED Himbeergeschmack (Behandlung B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris
Arzneimittel: Asenapin WEISS OHNE GESCHMACK (Behandlung C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Antwort auf die Frage: „Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie dieses Medikament mindestens ein Jahr lang einnehmen würden, wenn Ihr Arzt es Ihnen weiterhin verschreibt und es gut wirkt?“
Zeitfenster: Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
Die Antwort auf die folgende Frage: „Wenn man Ihren Gesamteindruck von diesem Tablet bedenkt, wie das Aussehen, den Geschmack und die Haptik des Tablets, wie akzeptabel ist dieses Tablet für Sie?“
Zeitfenster: Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antworten auf folgende Frage: „Wie gut war der Geschmack der Tablette?“
Zeitfenster: Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P07010
  • A7501024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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