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Uno studio di accettabilità dell'asenapina non aromatizzata rispetto all'asenapina aromatizzata al lampone in pazienti stabili con disturbo psicotico (P07010) (COMPLETATO)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio incrociato randomizzato che valuta l'accettabilità dell'asenapina non aromatizzata e dell'asenapina al gusto di lampone in soggetti stabili con disturbo psicotico

Questo studio è stato uno studio randomizzato per determinare l'accettabilità da parte di un paziente di un farmaco antipsicotico non aromatizzato rispetto al farmaco antipsicotico al gusto di lampone. I pazienti hanno ricevuto 6 dosi totali del farmaco in studio (2 dosi di ciascuna formulazione di asenapina) per 3 giorni consecutivi: 2 diverse formulazioni ogni giorno, 1 al mattino e 1 alla sera. Le formulazioni erano: bianco non aromatizzato, bianco aromatizzato al lampone e rosso aromatizzato al lampone. Ai pazienti è stato somministrato un questionario dopo ogni dose del farmaco in studio (un questionario due volte al giorno per 3 giorni) per misurare quanto fosse accettabile ciascuna formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio è stato somministrato secondo un programma di sequenze selezionate casualmente con 2 vincoli: i soggetti non hanno ricevuto dosi consecutive della stessa formulazione e ciascuna formulazione è stata somministrata una volta al mattino e una volta alla sera nel corso del periodo di trattamento di 3 giorni .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età e l'età minima legale per la partecipazione alla sperimentazione;
  • sono un maschio o una femmina che non è in età fertile
  • sono liberi da una riacutizzazione di psicosi da almeno 3 mesi;
  • avere un'attuale diagnosi DSM-IV di schizofrenia (sottotipo paranoico, disorganizzato, catatonico o indifferenziato) o disturbo schizoaffettivo; disturbo delirante, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare, per i quali è indicata la terapia antipsicotica cronica;
  • identificare correttamente 3 sapori di base su 4 (amaro, dolce, salato o acido) su un paradigma di gusto neutro;
  • stanno ricevendo farmaci antipsicotici orali.

Criteri di esclusione:

  • una condizione medica incontrollata, instabile clinicamente significativa
  • risultati anormali clinicamente significativi di laboratorio, segni vitali, PE o ECG allo screening;
  • NMRB precedentemente sperimentato (noto anche come riflesso vasovagale) o sensibilità allo svenimento;
  • un test di gravidanza su siero positivo allo screening o l'intenzione di rimanere incinta entro i successivi 30 giorni;
  • una storia di convulsioni;
  • una storia di sindrome neuromaligne;
  • un abuso o dipendenza da sostanze in corso (negli ultimi 6 mesi) secondo i criteri del DSM-IV-TR (esclusa la nicotina);
  • un rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri;
  • attualmente in trattamento con un antipsicotico deposito, come flufenazina decanoato, aloperidolo decanoato o Risperdal Consta, entro almeno 1 ciclo di dosaggio del Giorno-5;
  • qualsiasi compromissione del funzionamento del gusto;
  • ricevere litio o topiramato;
  • giudicato dal ricercatore principale (PI) incapace di rispondere in modo affidabile al questionario sulla base di un deterioramento cognitivo clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento A, C, B, A, C, B. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
Droga: Asenapine WHITE gusto lampone (Trattamento A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapine gusto lampone ROSSO (Trattamento B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapina BIANCA NON AROMATIZZATA (Trattamento C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Sperimentale: Sequenza 2
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento A, B, C, A, B, C. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
Droga: Asenapine WHITE gusto lampone (Trattamento A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapine gusto lampone ROSSO (Trattamento B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapina BIANCA NON AROMATIZZATA (Trattamento C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Sperimentale: Sequenza 3
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento B, C, A, B, C, A. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
Droga: Asenapine WHITE gusto lampone (Trattamento A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapine gusto lampone ROSSO (Trattamento B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapina BIANCA NON AROMATIZZATA (Trattamento C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Sperimentale: Sequenza 4
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento B, A, C, B, A, C. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
Droga: Asenapine WHITE gusto lampone (Trattamento A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapine gusto lampone ROSSO (Trattamento B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapina BIANCA NON AROMATIZZATA (Trattamento C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Sperimentale: Sequenza 5
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento C, B, A, C, B, A. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
Droga: Asenapine WHITE gusto lampone (Trattamento A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapine gusto lampone ROSSO (Trattamento B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapina BIANCA NON AROMATIZZATA (Trattamento C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Sperimentale: Sequenza 6
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento C, A, B, C, A, B. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
Droga: Asenapine WHITE gusto lampone (Trattamento A)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapine gusto lampone ROSSO (Trattamento B)
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Droga: Asenapina BIANCA NON AROMATIZZATA (Trattamento C)
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta alla domanda: "Quante probabilità avresti di prendere questo farmaco per almeno 1 anno se il tuo medico continuasse a prescrivertelo e funzionasse bene?"
Lasso di tempo: Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
La risposta alla seguente domanda: "Considerando la tua impressione totale di questo tablet, come l'aspetto, il gusto e la sensazione del tablet, quanto è accettabile per te questo tablet?"
Lasso di tempo: Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte alla seguente domanda: "Quanto era accettabile il gusto del tablet?"
Lasso di tempo: Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07010
  • A7501024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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