Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En acceptabel undersøgelse af asenapin uden smag versus asenapin med hindbærsmag hos stabile patienter med en psykotisk lidelse (P07010) (UDFØRT)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, crossover-undersøgelse, der evaluerer acceptabiliteten af ​​asenapin uden smag og hindbærsmag hos stabile forsøgspersoner med en psykotisk lidelse

Dette forsøg var et randomiseret forsøg for at bestemme en patients accept af antipsykotisk medicin uden smag sammenlignet med antipsykotisk medicin med hindbærsmag. Patienterne modtog 6 samlede doser af undersøgelseslægemidlet (2 doser af hver asenapinformulering) over 3 på hinanden følgende dage: 2 forskellige formuleringer hver dag, 1 om morgenen og 1 om aftenen. Formuleringerne var: hvid uden smag, hvid hindbærsmag og rød hindbærsmag. Patienterne fik et spørgeskema efter hver dosis af undersøgelsesmedicin (et spørgeskema to gange om dagen i 3 dage) for at måle, hvor acceptabel hver formulering var.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidlet blev administreret i henhold til et tilfældigt udvalgt sekvensskema med 2 begrænsninger: Forsøgspersonerne modtog ikke på hinanden følgende doser af den samme formulering, og hver formulering blev givet én gang om morgenen og én gang om aftenen i løbet af den 3-dages behandlingsperiode. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 18 år og har en lovbestemt minimumsalder for deltagelse i prøven;
  • er en mand eller en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder
  • er fri for en akut forværring af psykose i mindst 3 måneder;
  • har en aktuel DSM-IV-diagnose af skizofreni (paranoid, uorganiseret, katatonisk eller udifferentieret undertype) eller skizoaffektiv lidelse; vrangforestillingslidelse, svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse, for hvem kronisk antipsykotisk behandling er indiceret;
  • korrekt identificere 3 ud af 4 grundlæggende smagsvarianter (bitter, sød, salt eller sur) på et neutralt smagsparadigme;
  • får oral antipsykotisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn, PE- eller EKG-fund ved screening;
  • tidligere oplevet NMRB (også kendt som vasovagal refleks) eller følsomhed over for besvimelse;
  • en positiv serumgraviditetstest ved screening, eller intentionen om at blive gravid inden for de næste 30 dage;
  • en historie med anfald;
  • en historie med neuromalignt syndrom;
  • et aktuelt (seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV-TR kriterier (ekskl. nikotin);
  • en overhængende risiko for selvskade eller skade på andre;
  • i øjeblikket modtager et depot antipsykotisk middel, såsom fluphenazin decanoat, haloperidol decanoat eller Risperdal Consta, inden for mindst 1 doseringscyklus på dag-5;
  • enhver forringelse af smagens funktion;
  • modtagelse af lithium eller topiramat;
  • vurderet af principal investigator (PI) til at være ude af stand til at svare pålideligt på spørgeskemaet baseret på klinisk signifikant kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling A, C, B, A, C, B. Hver behandling var én dosis, og hver patient modtog en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Asenapin HVID hindbærsmag (Behandling A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin RØD hindbærsmag (Behandling B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin HVID USMAGSTILLET (Behandling C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Eksperimentel: Sekvens 2
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling A, B, C, A, B, C. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis om morgenen og aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Asenapin HVID hindbærsmag (Behandling A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin RØD hindbærsmag (Behandling B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin HVID USMAGSTILLET (Behandling C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Eksperimentel: Sekvens 3
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling B, C, A, B, C, A. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis om morgenen og aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Asenapin HVID hindbærsmag (Behandling A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin RØD hindbærsmag (Behandling B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin HVID USMAGSTILLET (Behandling C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Eksperimentel: Sekvens 4
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling B, A, C, B, A, C. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Asenapin HVID hindbærsmag (Behandling A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin RØD hindbærsmag (Behandling B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin HVID USMAGSTILLET (Behandling C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Eksperimentel: Sekvens 5
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling C, B, A, C, B, A. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Asenapin HVID hindbærsmag (Behandling A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin RØD hindbærsmag (Behandling B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin HVID USMAGSTILLET (Behandling C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Eksperimentel: Sekvens 6
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling C, A, B, C, A, B. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Asenapin HVID hindbærsmag (Behandling A)
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin RØD hindbærsmag (Behandling B)
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris
Medicin: Asenapin HVID USMAGSTILLET (Behandling C)
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svaret på spørgsmålet: "Hvor sandsynligt ville det være, at du ville tage denne medicin i mindst 1 år, hvis din læge fortsatte med at ordinere det til dig, og det virkede godt?"
Tidsramme: Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
Svaret på følgende spørgsmål: "I betragtning af dit samlede indtryk af denne tablet, som udseendet, smagen og følelsen af ​​tabletten, hvor acceptabel er denne tablet for dig?"
Tidsramme: Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svar på følgende spørgsmål: "Hvor acceptabel var smagen af ​​tabletten?"
Tidsramme: Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07010
  • A7501024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger