Studie přijatelnosti asenapinu bez příchuti versus asenapin s příchutí maliny u stabilních pacientů s psychotickou poruchou (P07010) (DOKONČENO)
13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná křížová studie hodnotící přijatelnost asenapinu bez příchuti a asenapinu s příchutí malin u stabilních subjektů s psychotickou poruchou
Tato studie byla randomizovanou studií ke stanovení pacientovy přijatelnosti antipsychotické medikace bez příchuti ve srovnání s antipsychotickou medikací s příchutí maliny.
Pacienti dostávali celkem 6 dávek studovaného léčiva (2 dávky každé asenapinové formulace) během 3 po sobě následujících dnů: 2 různé formulace každý den, 1 ráno a 1 večer.
Formulace byly: bílá bez příchuti, s příchutí bílé maliny a s příchutí červených malin.
Pacienti dostali dotazník po každé dávce studovaného léku (jeden dotazník dvakrát denně po dobu 3 dnů), aby se změřilo, jak je každá formulace přijatelná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studované léčivo bylo podáváno podle náhodně zvoleného sekvenčního schématu se 2 omezeními: Subjekty nedostaly po sobě jdoucí dávky stejné formulace a každá formulace byla podávána jednou ráno a jednou večer v průběhu 3denního léčebného období. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je alespoň 18 let a zákonný minimální věk pro účast ve zkušebním provozu;
- jsou muž nebo žena, která není v plodném věku
- jsou bez akutní exacerbace psychózy po dobu alespoň 3 měsíců;
- mají aktuální DSM-IV diagnózu schizofrenie (paranoidní, dezorganizovaný, katatonický nebo nediferencovaný podtyp) nebo schizoafektivní poruchy; porucha s bludy, velká depresivní porucha nebo bipolární porucha, pro kterou je indikována chronická antipsychotická terapie;
- správně identifikovat 3 ze 4 základních chutí (hořká, sladká, slaná nebo kyselá) na neutrálním chuťovém paradigmatu;
- dostávají perorální antipsychotika.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav
- klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, PE nebo EKG nálezy při screeningu;
- dříve prodělaný NMRB (také známý jako vazovagální reflex) nebo citlivost na mdloby;
- pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo úmysl otěhotnět během následujících 30 dnů;
- anamnéza záchvatů;
- anamnéza neuromaligního syndromu;
- současné (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost podle kritérií DSM-IV-TR (kromě nikotinu);
- bezprostřední riziko sebepoškozování nebo poškození druhých;
- v současné době dostáváte depotní antipsychotikum, jako je flufenazin dekanoát, haloperidol dekanoát nebo Risperdal Consta, během alespoň 1 dávkovacího cyklu dne 5;
- jakékoli zhoršení funkce chuti;
- příjem lithia nebo topiramátu;
- hlavní zkoušející (PI) usoudil, že není schopen spolehlivě odpovědět na dotazník na základě klinicky významné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba A, C, B, A, C, B. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba A, B, C, A, B, C. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba B, C, A, B, C, A. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba B, A, C, B, A, C. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba C, B, A, C, B, A. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Subjekty náhodně přiřazené k této sekvenci dostávají v pořadí: Léčba C, A, B, C, A, B. Každá léčba byla jedna dávka a každý pacient dostával dávku ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg bílé malinové příchuti jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg s příchutí červených malin jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
Asenapin (Org 5222), 5 mg BÍLÝ NEochucený jako rychle rozpustné tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na otázku: "Jaká by byla pravděpodobnost, že budete užívat tento lék po dobu alespoň 1 roku, pokud by Vám jej lékař nadále předepisoval a fungoval dobře?"
Časové okno: Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
|
Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
|
|
Odpověď na následující otázku: "Jak je pro vás tento tablet přijatelný, vezmeme-li v úvahu váš celkový dojem z tohoto tabletu, jako je vzhled, chuť a pocit z tabletu?"
Časové okno: Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
|
Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpovědi na následující otázku: "Jak přijatelná byla chuť tablety?"
Časové okno: Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
|
Po každé dávce (ráno a večer ve dnech 1 až 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07010
- A7501024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .