Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ampicilin / Sulbaktam vs. Ampicilin / Gentamicin pro léčbu chorioamnionitidy

18. dubna 2018 aktualizováno: Natali Aziz, Stanford University

Srovnání Ampicilin / Sulbaktam vs. Ampicilin / Gentamicin pro léčbu intrapartální chorioamnionitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chorioamnionitida je infekce placenty a amniotických membrán (vaku s vodou) obklopujících dítě uvnitř těhotné ženy před porodem. Tato infekce je poněkud běžná a běžně se léčí antibiotiky podávanými matce před i po narození dítěte. V současné době není známo, jaká je nejlepší volba antibiotik k léčbě tohoto typu infekce, ale běžně používaná léčba zahrnuje Unasyn (ampicilin/sulbaktam) nebo ampicilin/gentamicin. Plánujeme porovnat tyto dva různé antibiotické režimy, abychom zjistili, zda je jeden lepší než druhý v léčbě a prevenci špatných výsledků chorioamnionitidy u žen a dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni při přijetí k porodu. Pracovník studie popíše studii a nabídne účast. Pokud pacient souhlasí s účastí, podepíše protokol výzkumu a formuláře souhlasu HIPAA a obdrží kopii těchto formulářů. Tabulka pacientky bude označena, což znamená, že je účastníkem studie. Prenatální péči o pacientku, porod a porod bude řídit její lékař podle standardní péče podle uvážení lékaře, včetně rutinní intrapartální léčby kolonizace streptokokem skupiny B (GBS) pomocí ampicilinu. Když je u zúčastněné pacientky diagnostikována chorioamnionitida, bude randomizována zaslepeným způsobem do ramene 1 (Unasyn) nebo ramene 2 (ampicilin/gentamicin). Bude léčena podle standardní péče pomocí tylenolu, intravenózních tekutin a její porod bude řízen podle uvážení lékaře. Od okamžiku diagnózy chorioamnionitidy až do stanovení úspěchu nebo selhání léčby v poporodním období bude pacientka dostávat intravenózně antibiotika podle ramene protokolu, do kterého byla zařazena. Pokud pacient již dostával ampicilin pro GBS, bude podávání ampicilinu přerušeno při zahájení podávání studovaných léků. V rameni 1 budou studované léky obsahovat Unasyn 3 gramy intravenózně každých 6 hodin plus intravenózní normální fyziologický roztok placeba každých 8 hodin. V rameni 2 budou studované léky obsahovat gentamicin 1,5 mg/kg intravenózně každých 8 hodin plus ampicilin 2 g intravenózně každých 6 hodin. Všem pacientkám bude klindamycin podáván intravenózně v době sevření pupeční šňůry v případě porodu císařským řezem a pokračuje jako součást antibiotického režimu podle standardní péče o císařský řez při chorioamnionitidě. S výjimkou dávek placeba ve fyziologickém roztoku jsou jak režim Unasyn, tak režim ampicilin/gentamicin účinnými a široce používanými režimy pro léčbu intrapartální chorioamnionitidy a nepředstavují odchylku od standardní péče. Pokud po porodu pacientka zaznamená selhání léčby, jak je definováno níže, její lékařská péče bude řízena podle uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče a její antibiotický režim bude odslepen. Po porodu, před propuštěním z nemocnice, bude pacient požádán, aby odpověděl na krátký dotazník s dotazem na vedlejší účinky, které se vyskytly během léčby chorioamnionitidy. Pacientka může do 14 dnů od porodu obdržet telefonát, aby po propuštění z nemocnice posoudila, zda byla léčena pro poporodní komplikace v externím zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy při porodu nebo podstupující indukci porodu
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Diagnostikována chorioamnionitida definovaná teplotou matky > nebo = 38,0 stupně Celsia plus alespoň jeden z následujících stavů: tachykardie matky (srdeční frekvence >110), tachykardie plodu (výchozí hodnota srdeční frekvence plodu >160), hnisavá plodová voda, citlivost dělohy.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo nežádoucí reakce na penicilin nebo ampicilin, gentamicin nebo sulbaktam
  2. Po podání antibiotik k léčbě předčasného předčasného prasknutí blan nebo jiného stavu během posledních 7 dnů
  3. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo insuficience (kreatinin >1,0)
  4. Ztráta sluchu
  5. Velké vrozené anomálie plodu nebo intrauterinní zánik plodu
  6. Neutropenie
  7. HIV
  8. Myasthenia gravis nebo jiná neuromuskulární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Unasyn (ampicilin/sulbaktam)
Lék: Unasyn
Unasyn 3 gramy intravenózně každých 6 hodin, plus intravenózní normální fyziologická dávka placeba každých 8 hodin až do 24 hodin po porodu.
Aktivní komparátor: Ampicilin/gentamicin
Lék: Ampicilin/gentamicin
Gentamicin 1,5 mg/kg intravenózně každých 8 hodin plus ampicilin 2 gramy intravenózně každých 6 hodin až do 24 hodin po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby definovaný jako vymizení horečky do 24 hodin po porodu
Časové okno: Až 24 hodin po doručení
Podíl pacientek v každém rameni, u kterých byla léčba úspěšná, definovaná jako ústup horečky do 24 hodin po porodu
Až 24 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená mateřská morbidita
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Kompozit poporodní morbidity matky definovaný jako kterýkoli z následujících výsledků: endometritida, klinická sepse, pneumonie, krevní transfuze nebo ileus.
Až 6 týdnů po porodu
Novorozenecká klinická sepse (časný nástup)
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Greenberg, Mara et al. Comparison of ampicillin/sulbactam versus ampicillin/gentamicin for treatment of intrapartum chorioamnionitis: a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics & Gynecology , Volume 212 , Issue 1 , S145

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-03192009-2018
  • 15562 (Stanford University Research Compliance Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení