Ampicylina / Sulbaktam kontra Ampicylina / Gentamycyna w leczeniu zapalenia błon płodowych

Pacjentki, które spełniają kryteria włączenia, zostaną przyjęte po przyjęciu na Oddział Porodowy. Członek personelu badawczego opisze badanie i zaoferuje uczestnictwo. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział, podpisze protokół badania i formularze zgody HIPAA oraz otrzyma kopię tych formularzy. Karta pacjenta zostanie oznaczona flagą, wskazując, że jest ona uczestnikiem badania. Opieka prenatalna nad pacjentką oraz poród i poród będą prowadzone przez jej lekarza zgodnie ze standardami opieki według uznania lekarza, w tym rutynowym śródporodowym leczeniem kolonizacji paciorkowcami grupy B (GBS) przy użyciu ampicyliny. Gdy u uczestniczącej pacjentki zostanie zdiagnozowane zapalenie błon płodowych, zostanie ona losowo przydzielona w sposób zaślepiony do Grupy 1 (Unasyn) lub Grupy 2 (ampicylina/gentamycyna). Będzie leczona zgodnie ze standardami opieki za pomocą tylenolu, płynów dożylnych, a jej poród będzie zarządzany według uznania lekarza. Od momentu rozpoznania zapalenia błon płodowych do ustalenia powodzenia lub niepowodzenia leczenia w okresie poporodowym pacjentka będzie otrzymywać antybiotyki dożylnie zgodnie z ramieniem protokołu, do którego została przydzielona. Jeśli pacjent otrzymywał już ampicylinę z powodu GBS, podawanie ampicyliny zostanie przerwane, gdy rozpocznie się podawanie badanych leków. W ramieniu 1 badane leki będą składać się z 3 gramów Unasynu podawanego dożylnie co 6 godzin oraz dożylnej dawki placebo z normalną solą fizjologiczną co 8 godzin. W ramieniu 2 badane leki będą składać się z gentamycyny 1,5 mg/kg dożylnie co 8 godzin plus ampicyliny 2 g dożylnie co 6 godzin. Wszystkim pacjentkom klindamycyna zostanie podana dożylnie w momencie zaciśnięcia pępowiny w przypadku cięcia cesarskiego i będzie kontynuowana jako część schematu antybiotykowego zgodnie ze standardami postępowania przy cięciu cesarskim w przypadku zapalenia błon płodowych i błon płodowych. Z wyjątkiem dawek placebo z solą fizjologiczną, zarówno schemat Unasyn, jak i schemat ampicylina/gentamycyna są skutecznymi i szeroko stosowanymi schematami leczenia śródporodowego zapalenia błon płodowych i nie stanowią odchylenia od standardowej opieki. Po porodzie, jeśli pacjentka doświadczy niepowodzenia leczenia, jak zdefiniowano poniżej, jej opieka medyczna będzie zarządzana według uznania lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki, a jej schemat antybiotyków zostanie odślepiony. Po porodzie, przed wypisem ze szpitala, pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej skutków ubocznych występujących podczas leczenia zapalenia błon płodowych. Pacjentka może otrzymać telefon w ciągu 14 dni od porodu, aby ocenić, czy po wypisaniu ze szpitala otrzymała leczenie powikłań poporodowych w placówce zewnętrznej.