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Ampicillin / Sulbactam vs. Ampicillin / Gentamicin zur Behandlung von Chorioamnionitis

18. April 2018 aktualisiert von: Natali Aziz, Stanford University

Vergleich von Ampicillin / Sulbactam vs. Ampicillin / Gentamicin zur Behandlung von intrapartaler Chorioamnionitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Chorioamnionitis ist eine Infektion der Plazenta und der Amnionmembranen (Wasserbeutel), die das Baby im Inneren einer schwangeren Frau vor der Geburt umgeben. Diese Infektion ist ziemlich häufig und wird routinemäßig mit Antibiotika behandelt, die der Mutter sowohl vor als auch nach der Geburt des Babys verabreicht werden. Derzeit ist nicht bekannt, welche Antibiotika zur Behandlung dieser Art von Infektion am besten geeignet sind, aber häufig verwendete Behandlungen umfassen Unasyn (Ampicillin/Sulbactam) oder Ampicillin/Gentamicin. Wir planen, diese beiden unterschiedlichen Antibiotika-Therapien zu vergleichen, um zu sehen, ob eine besser als die andere bei der Behandlung und Vorbeugung schlechter Folgen von Chorioamnionitis bei Frauen und Babys ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei der Aufnahme zu Wehen und Entbindung angesprochen. Ein Studienmitarbeiter wird die Studie beschreiben und die Teilnahme anbieten. Wenn eine Patientin der Teilnahme zustimmt, unterzeichnet sie das Forschungsprotokoll und die HIPAA-Einwilligungsformulare und erhält eine Kopie dieser Formulare. Die Krankenakte der Patientin wird gekennzeichnet, was darauf hinweist, dass sie eine Studienteilnehmerin ist. Die vorgeburtliche Versorgung sowie die Wehen und die Entbindung der Patientin werden von ihrem Arzt gemäß dem Behandlungsstandard nach Ermessen des Arztes verwaltet, einschließlich der routinemäßigen intrapartalen Behandlung der Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) unter Verwendung von Ampicillin. Wenn bei einer teilnehmenden Patientin Chorioamnionitis diagnostiziert wird, wird sie verblindet in Arm 1 (Unasyn) oder Arm 2 (Ampicillin/Gentamicin) randomisiert. Sie wird gemäß Pflegestandard mit Tylenol und intravenösen Flüssigkeiten behandelt, und ihre Wehen werden nach ärztlichem Ermessen verwaltet. Vom Zeitpunkt der Diagnose der Chorioamnionitis bis zur Feststellung des Behandlungserfolgs oder -versagens in der Zeit nach der Geburt erhält die Patientin intravenös Antibiotika gemäß dem zugeordneten Protokollarm. Wenn ein Patient bereits Ampicillin gegen GBS erhalten hat, wird das Ampicillin abgesetzt, wenn die Studienmedikation eingeleitet wird. In Arm 1 bestehen die Studienmedikamente aus 3 Gramm Unasyn intravenös alle 6 Stunden plus intravenöser Placebodosis normaler Kochsalzlösung alle 8 Stunden. In Arm 2 bestehen die Studienmedikamente aus Gentamicin 1,5 mg/kg intravenös alle 8 Stunden plus Ampicillin 2 g intravenös alle 6 Stunden. Bei allen Patientinnen wird Clindamycin intravenös zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur im Falle eines Kaiserschnitts verabreicht und als Teil der Antibiotikabehandlung gemäß dem Behandlungsstandard für Kaiserschnitte bei Chorioamnionitis fortgesetzt. Mit Ausnahme der Placebo-Dosen mit Kochsalzlösung sind sowohl das Unasyn-Schema als auch das Ampicillin/Gentamicin-Schema wirksame und weit verbreitete Schemata zur Behandlung von intrapartaler Chorioamnionitis und stellen keine Abweichung vom Behandlungsstandard dar. Wenn bei der Patientin nach der Entbindung ein Behandlungsversagen wie unten definiert auftritt, wird ihre medizinische Versorgung nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt und ihre Antibiotikabehandlung wird nicht verblindet. Nach der Entbindung, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wird die Patientin gebeten, einen kurzen Fragebogen zu beantworten, in dem nach Nebenwirkungen während der Behandlung der Chorioamnionitis gefragt wird. Die Patientin kann innerhalb von 14 Tagen nach der Entbindung einen Anruf erhalten, um festzustellen, ob sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen postpartaler Komplikationen in einer externen Einrichtung behandelt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen in Wehen oder Geburtseinleitung
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Diagnostiziert mit Chorioamnionitis, definiert durch mütterliche Temperatur > oder = 38,0 Grad Celsius plus mindestens einer der folgenden: mütterliche Tachykardie (Herzfrequenz > 110), fetale Tachykardie (fetale Herzfrequenz-Basislinie > 160), eitriges Fruchtwasser, Empfindlichkeit der Gebärmutter.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Nebenwirkung auf Penicillin oder Ampicillin, Gentamicin oder Sulbactam
  2. Nach Erhalt von Antibiotika zur Behandlung von vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung oder anderen Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage
  3. Akute oder chronische Nierenerkrankung oder -insuffizienz (Kreatinin >1,0)
  4. Schwerhörigkeit
  5. Größere angeborene fetale Anomalien oder intrauteriner fetaler Tod
  6. Neutropenie
  7. HIV
  8. Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Unasyn (Ampicillin/Sulbactam)
Arzneimittel: Unasyn
Unasyn 3 Gramm intravenös alle 6 Stunden plus intravenöse Gabe von normaler Kochsalzlösung als Placebo alle 8 Stunden bis 24 Stunden nach der Entbindung.
Aktiver Komparator: Ampicillin/Gentamicin
Arzneimittel: Ampicillin/Gentamicin
Gentamicin 1,5 mg/kg intravenös alle 8 Stunden plus Ampicillin 2 Gramm intravenös alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg definiert als Abklingen des Fiebers innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patientinnen in jedem Arm mit Behandlungserfolg, definiert als Rückgang des Fiebers bis 24 Stunden nach der Geburt
Bis zu 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzt aus mütterlicher postpartaler Morbidität, definiert als eines der folgenden Ergebnisse: Endometritis, klinische Sepsis, Pneumonie, Bluttransfusion oder Ileus.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Neonatale klinische Sepsis (früher Beginn)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Greenberg, Mara et al. Comparison of ampicillin/sulbactam versus ampicillin/gentamicin for treatment of intrapartum chorioamnionitis: a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics & Gynecology , Volume 212 , Issue 1 , S145

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-03192009-2018
  • 15562 (Stanford University Research Compliance Office)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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