Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ampisilliini / sulbaktaami vs. ampisilliini / gentamysiini korioamnioniitin hoitoon

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Natali Aziz, Stanford University

Ampisilliinin/sulbaktaamin ja ampisilliinin/gentamysiinin vertailu synnytyksensisäisen korioamnioniitin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Korioamnioniitti on istukan ja lapsivesikalvojen (vesipussin) infektio raskaana olevan naisen sisällä ennen synnytystä. Tämä infektio on melko yleinen, ja sitä hoidetaan rutiininomaisesti antibiooteilla, jotka annetaan äidille sekä ennen vauvan syntymää että sen jälkeen. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä on paras antibioottien valinta tämän tyyppisen infektion hoitoon, mutta yleisesti käytettyjä hoitoja ovat Unasyn (ampisilliini/sulbaktaami) tai ampisilliini/gentamysiini. Aiomme verrata näitä kahta eri antibioottihoitoa nähdäksemme, onko toinen parempi kuin toinen hoitamaan ja ehkäisemään korioamnioniitin huonoja tuloksia naisilla ja vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähestytään synnytyksen yhteydessä. Opintohenkilökunnan jäsen kuvailee tutkimusta ja tarjoaa osallistumista. Jos potilas suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa tutkimusprotokollan ja HIPAA-suostumuslomakkeet ja saa niistä kopion. Potilaan kartta merkitään, mikä osoittaa, että hän on tutkimukseen osallistuva. Potilaan synnytystä sekä synnytystä ja synnytystä hoitaa hänen lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien rutiininomaisen synnytyksensisäisen ryhmän B streptokokkien (GBS) kolonisaation hoito ampisilliinilla. Kun osallistuvalla potilaalla diagnosoidaan korioamnioniitti, hänet satunnaistetaan sokkoutetulla tavalla käsivarteen 1 (Unasyn) tai käsivarteen 2 (ampisilliini/gentamysiini). Häntä hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti tylenolilla, suonensisäisillä nesteillä ja hänen työnsä ohjataan lääkärin harkinnan mukaan. Potilas saa suonensisäisiä antibiootteja sen protokollaryhmän mukaan, johon hänet on määrätty, alkaen korioamnioniitin diagnoosista hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen toteamiseen synnytyksen jälkeen. Jos potilas on jo saanut ampisilliinia GBS:ään, ampisilliinin käyttö lopetetaan, kun tutkimuslääkkeet aloitetaan. Haarassa 1 tutkimuslääkkeet koostuvat Unasynista 3 grammasta suonensisäisesti 6 tunnin välein sekä suonensisäisestä normaalista plaseboannoksesta 8 tunnin välein. Haarassa 2 tutkimuslääkkeet koostuvat gentamysiinistä 1,5 mg/kg suonensisäisesti 8 tunnin välein sekä ampisilliinista 2 g suonensisäisesti 6 tunnin välein. Kaikille potilaille klindamysiiniä annetaan suonensisäisesti napanuoran kiristyshetkellä keisarinleikkauksen yhteydessä, ja sitä jatketaan osana antibioottihoitoa keisarinleikkauksen hoidon standardien mukaisesti korioamnioniitin yhteydessä. Lukuun ottamatta suolaliuosta lumelääkeannoksia, sekä Unasyn-hoito- että ampisilliini/gentamysiini-hoito ovat tehokkaita ja laajalti käytettyjä hoito-ohjelmia synnytyksensisäisen korioamnioniitin hoidossa, eivätkä ne tarkoita poikkeamaa tavanomaisesta hoidosta. Jos potilas kokee synnytyksen jälkeen alla määritellyn hoidon epäonnistumisen, hänen sairaanhoitonsa hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon standardien mukaisesti, ja hänen antibioottihoitonsa on sokkoutettu. Synnytyksen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista, potilasta pyydetään vastaamaan lyhyeen kyselyyn, jossa kysytään korioamnioniitin hoidon aikana kokemistaan ​​sivuvaikutuksista. Potilas voi saada 14 päivän kuluessa synnytyksestä puhelun, jossa arvioidaan, onko hän saanut hoitoa synnytyksen jälkeisiin komplikaatioihin ulkopuolisessa laitoksessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset synnytyksessä tai synnytyksen induktiovaiheessa
  2. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  3. Diagnosoitu korioamnioniitti äidin lämpötilan mukaan > tai = 38,0 celsiusastetta plus vähintään yksi seuraavista: äidin takykardia (syke >110), sikiön takykardia (sikiön sykkeen lähtötaso >160), märkivä lapsivesi, kohdun arkuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai haittavaikutus penisilliinille tai ampisilliinille, gentamysiinille tai sulbaktaamille
  2. olet saanut antibiootteja ennenaikaisen kalvon repeämän tai muun tilan hoitoon viimeisen 7 päivän aikana
  3. Akuutti tai krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,0)
  4. Kuulon menetys
  5. Suuret sikiön synnynnäiset epämuodostumat tai kohdunsisäinen sikiön kuolema
  6. Neutropenia
  7. HIV
  8. Myasthenia gravis tai muu hermo-lihashäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Unasyn (ampisilliini/sulbaktaami)
Lääke: Unasyn
Unasyn 3 grammaa suonensisäisesti 6 tunnin välein, plus suonensisäinen normaali suolaliuos lumelääkeannos 8 tunnin välein 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Active Comparator: Ampisilliini/gentamysiini
Lääke: Ampisilliini/gentamysiini
Gentamysiini 1,5 mg/kg suonensisäisesti 8 tunnin välein plus ampisilliini 2 grammaa suonensisäisesti 6 tunnin välein 24 tuntia synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys määritellään kuumeen häviämisenä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus kummassakin käsivarressa, joka määritellään kuumeen häviämisenä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
Jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen jälkeisen sairastuvuuden yhdistelmä, joka määritellään joksikin seuraavista seurauksista: endometriitti, kliininen sepsis, keuhkokuume, verensiirto tai ileus.
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen kliininen sepsis (varhainen)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Greenberg, Mara et al. Comparison of ampicillin/sulbactam versus ampicillin/gentamicin for treatment of intrapartum chorioamnionitis: a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics & Gynecology , Volume 212 , Issue 1 , S145

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SU-03192009-2018
  • 15562 (Stanford University Research Compliance Office)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia