Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální poly-ICLC Plus nízké dávky lokálního záření u recidivujícího B a T buněčného lymfomu nízkého stupně

19. července 2011 aktualizováno: Nevada Cancer Institute

Studie fáze I intratumorálního poly-ICLC Plus nízké dávky lokálního záření u nízkého stupně recidivujícího B a T buněčného lymfomu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost intratumorální polyinosinpolycytidylové kyseliny stabilizované polylysinem a karboxymethylcelulózou (poly-ICLC) (Hiltonol®) vedle nízkodávkové lokální radioterapie u dospělých pacientů s lymfomy nízkého stupně, včetně folikulárního lymfomu, marginální zónový lymfom, malý lymfocytární lymfom, chronická lymfocytární leukémie a kožní T-buněčný lymfom. Sekundárními koncovými body jsou míra odezvy, imunitní odezvy a trvanlivost reakcí, jakož i generování protizánětlivé odezvy v místech postižení nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let.
  2. Pacienti musí mít biopsií potvrzený B-buněčný lymfom nízkého stupně (folikulární, marginální zóna nebo malobuněčná/chronická lymfocytární leukémie) nebo mycosis fungoides. U pacientů s B-buněčným lymfomem musí selhat alespoň jedna předchozí terapie (chemoterapie nebo imunoterapie) nebo u pacientů s mycosis fungoides selhala alespoň 1 lokální nebo systémová léčba.
  3. Pacienti musí mít alespoň jedno přístupné místo nádoru, do kterého lze aplikovat poly-ICLC.
  4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění jiné než místo vpichu.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského alespoň 70 %.
  6. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce (tj. absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3, krevní destičky alespoň 100 000/mm3, kreatinin ne více než 1,7 mg/dl, celkový bilirubin ne více než 1,5 mg/dl, transaminázy ne více než 4krát nad horní hranicí ústavního normálu).
  7. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Zatímco testy na zvířatech byly negativní, antiproliferativní aktivita tohoto experimentálního léku může být teoreticky škodlivá pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě.

  9. Požadované vymývací období pro předchozí terapii:

    • Lokální terapie: 2 týdny.
    • Chemoterapie: 4 týdny
    • Radioterapie: (včetně fototerapie): 4 týdny 13 z 26
    • Biologické terapie: 4 týdny
    • Další zkoumaná terapie: 4 týdny
    • Rituximab: 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza autoimunitního onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaného protilátkami, včetně: systémového lupusu, erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjogrenova syndromu, autoimunitní trombocytopenie, autoimunitní hemolytické anémie, čisté aplazie červených krvinek, ale s výjimkou kontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo přítomnosti autoprotilátek bez klinické autoimunity choroba.
  2. Bez nukleosidové nebo bendustinové terapie po dobu minimálně 6 měsíců
  3. Předchozí léčba přípravkem Campath
  4. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C (aktivní, předchozí léčba nebo obojí).
  5. Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou > 38,5 °C během tří dnů před první plánovanou léčbou.
  6. metastázy do CNS.
  7. Předchozí malignita (aktivní do 5 let od screeningu) s výjimkou bazocelulárního nebo kompletně excidovaného neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ spinocelulárního karcinomu děložního čípku.
  8. Současná antikoagulační léčba (ASA není povoleno více než 325 mg/den).
  9. Významné kardiovaskulární onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika během posledních 6 měsíců; nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie).
  10. Těhotné nebo kojící.
  11. Jakákoli jiná anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o které se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší jejich účast ve studii nebo naruší interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poly-ICLC
Poly-ICLC plus lokální radiace s nízkou dávkou.
Lék: Poly-ICLC
Hlavní zkoušející vybere dostupné místo onemocnění (lymfatické uzliny, kožní, podkožní atd.). Pacienti pak dostanou dvě dávky nízké dávky ozáření (2 Gy za den) na toto jediné místo ve dnech 1 a 2. Intratumorálně nebo peritumorálně bude Poly-ICLC dávkovat ve dnech 3 a 4 lékařem během týdnů 1, 2, 3 , 4 a 8.
Ostatní jména:
  • Hiltonol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 4 během týdnů 1, 2, 3, 4 a 8
Dny 1 až 4 během týdnů 1, 2, 3, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Týdny 1 až 4, 8, 12, 16 a q3 měsíce poté
Týdny 1 až 4, 8, 12, 16 a q3 měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nevada Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CLL Topics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Delva Deauna-Limayo, MD, Nevada Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVCI-0838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení