Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální poly-ICLC Plus nízké dávky lokálního záření u recidivujícího B a T buněčného lymfomu nízkého stupně

19. července 2011 aktualizováno: Nevada Cancer Institute

Studie fáze I intratumorálního poly-ICLC Plus nízké dávky lokálního záření u nízkého stupně recidivujícího B a T buněčného lymfomu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost intratumorální polyinosinpolycytidylové kyseliny stabilizované polylysinem a karboxymethylcelulózou (poly-ICLC) (Hiltonol®) vedle nízkodávkové lokální radioterapie u dospělých pacientů s lymfomy nízkého stupně, včetně folikulárního lymfomu, marginální zónový lymfom, malý lymfocytární lymfom, chronická lymfocytární leukémie a kožní T-buněčný lymfom. Sekundárními koncovými body jsou míra odezvy, imunitní odezvy a trvanlivost reakcí, jakož i generování protizánětlivé odezvy v místech postižení nádorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let.
  2. Pacienti musí mít biopsií potvrzený B-buněčný lymfom nízkého stupně (folikulární, marginální zóna nebo malobuněčná/chronická lymfocytární leukémie) nebo mycosis fungoides. U pacientů s B-buněčným lymfomem musí selhat alespoň jedna předchozí terapie (chemoterapie nebo imunoterapie) nebo u pacientů s mycosis fungoides selhala alespoň 1 lokální nebo systémová léčba.
  3. Pacienti musí mít alespoň jedno přístupné místo nádoru, do kterého lze aplikovat poly-ICLC.
  4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění jiné než místo vpichu.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského alespoň 70 %.
  6. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce (tj. absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3, krevní destičky alespoň 100 000/mm3, kreatinin ne více než 1,7 mg/dl, celkový bilirubin ne více než 1,5 mg/dl, transaminázy ne více než 4krát nad horní hranicí ústavního normálu).
  7. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Zatímco testy na zvířatech byly negativní, antiproliferativní aktivita tohoto experimentálního léku může být teoreticky škodlivá pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě.

  9. Požadované vymývací období pro předchozí terapii:

    • Lokální terapie: 2 týdny.
    • Chemoterapie: 4 týdny
    • Radioterapie: (včetně fototerapie): 4 týdny 13 z 26
    • Biologické terapie: 4 týdny
    • Další zkoumaná terapie: 4 týdny
    • Rituximab: 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza autoimunitního onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaného protilátkami, včetně: systémového lupusu, erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjogrenova syndromu, autoimunitní trombocytopenie, autoimunitní hemolytické anémie, čisté aplazie červených krvinek, ale s výjimkou kontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo přítomnosti autoprotilátek bez klinické autoimunity choroba.
  2. Bez nukleosidové nebo bendustinové terapie po dobu minimálně 6 měsíců
  3. Předchozí léčba přípravkem Campath
  4. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C (aktivní, předchozí léčba nebo obojí).
  5. Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou > 38,5 °C během tří dnů před první plánovanou léčbou.
  6. metastázy do CNS.
  7. Předchozí malignita (aktivní do 5 let od screeningu) s výjimkou bazocelulárního nebo kompletně excidovaného neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ spinocelulárního karcinomu děložního čípku.
  8. Současná antikoagulační léčba (ASA není povoleno více než 325 mg/den).
  9. Významné kardiovaskulární onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání třídy 3 NYHA; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika během posledních 6 měsíců; nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie).
  10. Těhotné nebo kojící.
  11. Jakákoli jiná anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o které se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší jejich účast ve studii nebo naruší interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poly-ICLC
Poly-ICLC plus lokální radiace s nízkou dávkou.
Lék: Poly-ICLC
Hlavní zkoušející vybere dostupné místo onemocnění (lymfatické uzliny, kožní, podkožní atd.). Pacienti pak dostanou dvě dávky nízké dávky ozáření (2 Gy za den) na toto jediné místo ve dnech 1 a 2. Intratumorálně nebo peritumorálně bude Poly-ICLC dávkovat ve dnech 3 a 4 lékařem během týdnů 1, 2, 3 , 4 a 8.
Ostatní jména:
  • Hiltonol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 4 během týdnů 1, 2, 3, 4 a 8
Dny 1 až 4 během týdnů 1, 2, 3, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Týdny 1 až 4, 8, 12, 16 a q3 měsíce poté
Týdny 1 až 4, 8, 12, 16 a q3 měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nevada Cancer Institute

Spolupracovníci

CLL Topics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delva Deauna-Limayo, MD, Nevada Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVCI-0838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Klinické studie na Poly-ICLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit