Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doguzowe napromieniowanie miejscowe Poly-ICLC Plus małą dawką w nawrotowym chłoniaku z komórek B i T o niskim stopniu złośliwości

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Nevada Cancer Institute

Badanie I fazy dotyczące donowotworowego napromieniowania miejscowego Poly-ICLC Plus małą dawką w nawrotowym chłoniaku z komórek B i T o niskim stopniu złośliwości

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania donowotworowego kwasu poliinozynopolicytydylowego stabilizowanego polilizyną i karboksymetylocelulozą (poli-ICLC)(Hiltonol®) jako dodatku do miejscowej radioterapii małymi dawkami u dorosłych pacjentów z chłoniakami o niskim stopniu złośliwości, w tym chłoniakiem grudkowym, brzeżnym chłoniak strefowy, chłoniak z małych limfocytów, przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniak skórny z komórek T. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek odpowiedzi, odpowiedzi immunologiczne i trwałość odpowiedzi, jak również generowanie odpowiedzi przeciwzapalnej w miejscach zajęcia guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości (grudkowy, strefa brzeżna lub drobnokomórkowa/przewlekła białaczka limfatyczna) lub ziarniniaka grzybiastego. U pacjentów z chłoniakiem z komórek B nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia (chemioterapia lub immunoterapia) lub u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym nie powiodła się co najmniej 1 terapia miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno dostępne miejsce guza, do którego można wstrzyknąć poli-ICLC.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę inną niż miejsce wstrzyknięcia.
  5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego co najmniej 70%.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby (tj. bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3, kreatynina nie więcej niż 1,7 mg/dl, bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 mg/dl, aminotransferaz nie ponad 4 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej).
  7. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Chociaż testy na zwierzętach dały wynik negatywny, działanie antyproliferacyjne tego eksperymentalnego leku może teoretycznie być szkodliwe dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia.

  9. Wymagany okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii:

    • Terapia miejscowa: 2 tygodnie.
    • Chemioterapia: 4 tygodnie
    • Radioterapia: (w tym fototerapia): 4 tygodnie 13 z 26
    • Terapie biologiczne: 4 tygodnie
    • Inna terapia eksperymentalna: 4 tygodnie
    • Rytuksymab: 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba autoimmunologiczna lub związana z przeciwciałami w wywiadzie, w tym: toczeń układowy, rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, małopłytkowość autoimmunologiczna, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa, ale z wyłączeniem kontrolowanej choroby tarczycy lub obecność autoprzeciwciał bez klinicznych objawów autoimmunologicznych choroba.
  2. Terapia bez nukleozydów lub bendustyny ​​przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Wcześniejsze leczenie lekiem Campath
  4. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (aktywne, wcześniejsze leczenie lub jedno i drugie).
  5. Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką > 38,5°C w ciągu trzech dni przed pierwszym planowanym zabiegiem.
  6. przerzuty do OUN.
  7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (aktywny w ciągu 5 lat od badania przesiewowego) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub całkowicie wyciętego nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy.
  8. Obecna terapia przeciwzakrzepowa (dozwolona dawka ASA nie większa niż 325 mg/dobę).
  9. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (tj. zastoinowa niewydolność serca 3. klasy NYHA; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca).
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Jakakolwiek inna historia medyczna, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznana przez badacza za mogącą zakłócić ich udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Poli-ICLC
Poli-ICLC plus miejscowe promieniowanie o niskiej dawce.
Lek: Poli-ICLC
Dostępna lokalizacja choroby (węzeł chłonny, skóra, podskórna itp.) zostanie wybrana przez głównego badacza. Następnie pacjenci otrzymają dwie dawki napromieniowania w niskiej dawce (2 Gy dziennie) w to pojedyncze miejsce w dniach 1 i 2. Poli-ICLC do guza lub około guza zostanie podane przez lekarza w dniach 3 i 4 w tygodniach 1, 2, 3 , 4 i 8.
Inne nazwy:
  • Hiltonol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4 w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8
Dni od 1 do 4 w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 4, 8, 12, 16 i q3 miesiące później
Tygodnie od 1 do 4, 8, 12, 16 i q3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nevada Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CLL Topics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Delva Deauna-Limayo, MD, Nevada Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NVCI-0838

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami