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Poli-ICLC Intratumoral Mais Radiação Local de Baixa Dose em Linfoma de Células B e T Recorrente de Baixo Grau

19 de julho de 2011 atualizado por: Nevada Cancer Institute

Um estudo de Fase I de radiação local intratumoral de poli-ICLC mais baixa dose em linfoma de células B e T recorrentes de baixo grau

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do ácido poliinosínico policitidílico intratumoral estabilizado com polilisina e carboximetilcelulose (poli-ICLC) (Hiltonol®), além de radioterapia local de baixa dose para pacientes adultos com linfomas de baixo grau, incluindo linfoma folicular, linfoma de zona, linfoma linfocítico pequeno, leucemia linfocítica crônica e linfoma cutâneo de células T. Os endpoints secundários são a taxa de resposta, as respostas imunes e a durabilidade das respostas, bem como a geração de resposta antiinflamatória nos locais de envolvimento do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ter linfoma de células B de baixo grau confirmado por biópsia (folicular, zona marginal ou leucemia linfocítica crônica/de pequenas células) ou micose fungóide. Pacientes com linfoma de células B devem ter falhado em pelo menos uma terapia anterior (quimioterapia ou imunoterapia) ou pacientes com micose fungóide falharam em pelo menos 1 tratamento tópico ou sistêmico.
  3. Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor acessível que possa ser injetado com poli-ICLC.
  4. Os pacientes devem ter doença mensurável além do local da injeção.
  5. Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70%.
  6. Os pacientes devem ter função hematológica, renal e hepática adequada (ou seja, contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3, plaquetas de pelo menos 100.000/mm3, creatinina não superior a 1,7 mg/dl, bilirrubina total não superior a 1,5 mg/dl, transaminases não mais de 4 vezes acima dos limites superiores da normalidade institucional).
  7. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  8. Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Embora os testes em animais tenham sido negativos, a atividade antiproliferativa dessa droga experimental pode, teoricamente, ser prejudicial ao feto em desenvolvimento ou ao lactente.

  9. Período de washout necessário para terapia anterior:

    • Terapia tópica: 2 semanas.
    • Quimioterapia: 4 semanas
    • Radioterapia: (incluindo fototerapia): 4 semanas 13 de 26
    • Terapias biológicas: 4 semanas
    • Outra terapia experimental: 4 semanas
    • Rituximabe: 12 semanas

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de doença autoimune ou mediada por anticorpos, incluindo: lúpus sistêmico, eritematoso, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune, anemia hemolítica autoimune, aplasia pura de células vermelhas, mas excluindo doença tireoidiana controlada ou presença de autoanticorpos sem autoimune clínico doença.
  2. Fora da terapia com nucleosídeos ou bendustina por um período mínimo de 6 meses
  3. Tratamento prévio com Campath
  4. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (ativa, tratamento anterior ou ambos).
  5. Pacientes com infecção ativa ou com febre > 38,5°C nos três dias anteriores ao primeiro tratamento programado.
  6. Metástases do SNC.
  7. Malignidade anterior (ativa dentro de 5 anos após a triagem), exceto células basais ou carcinoma escamoso não invasivo completamente excisado da pele, ou carcinoma escamoso in situ do colo do útero.
  8. Terapia anticoagulante atual (AAS não superior a 325 mg/dia permitido).
  9. Doença cardiovascular significativa (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 da NYHA; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; angioplastia coronariana nos últimos 6 meses; arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas).
  10. Grávida ou lactante.
  11. Qualquer outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, considerado pelo investigador como provável que interfira em sua participação no estudo ou na interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Poli-ICLC
Poli-ICLC mais radiação local de baixa dose.
Medicamento: Poli-ICLC
Um local acessível da doença (linfonodo, cutâneo, subcutâneo, etc.) será selecionado pelo investigador principal. Os pacientes receberão então duas doses de irradiação de baixa dose (2 Gy por dia) naquele único local nos dias 1 e 2. Poli-ICLC intratumoral ou peritumoral será administrado nos dias 3 e 4 pelo médico durante as semanas 1, 2, 3 , 4 e 8.
Outros nomes:
  • Hiltonol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade (DLT)
Prazo: Dias 1 a 4 durante as semanas 1, 2, 3, 4 e 8
Dias 1 a 4 durante as semanas 1, 2, 3, 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: Semanas 1 a 4, 8, 12, 16 e q3 meses depois
Semanas 1 a 4, 8, 12, 16 e q3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nevada Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CLL Topics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Delva Deauna-Limayo, MD, Nevada Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NVCI-0838

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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