Intratumorale Poly-ICLC plus niedrig dosierte lokale Bestrahlung bei niedriggradigem rezidivierendem B- und T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Die Patienten müssen ein durch Biopsie bestätigtes niedriggradiges B-Zell-Lymphom (follikuläre, Marginalzonen- oder kleinzellige/chronische lymphatische Leukämie) oder Mycosis fungoides haben. Bei Patienten mit B-Zell-Lymphom muss mindestens eine vorangegangene Therapie (Chemotherapie oder Immuntherapie) fehlgeschlagen sein, oder bei Patienten mit Mycosis fungoides muss mindestens 1 topische oder systemische Behandlung fehlgeschlagen sein.
3. Die Patienten müssen mindestens eine zugängliche Tumorstelle haben, an der Poly-ICLC injiziert werden kann.
4. Die Patienten müssen eine andere messbare Erkrankung als die Injektionsstelle haben.
5. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von mindestens 70 % aufweisen.
6. Die Patienten müssen eine ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben (d. h. absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1500/mm3, Thrombozyten von mindestens 100.000/mm3, Kreatinin von nicht mehr als 1,7 mg/dl, Gesamtbilirubin von nicht mehr als 1,5 mg/dl, Transaminasen-Nr mehr als das Vierfache über den oberen Grenzen des institutionellen Normalwerts).
7. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Patientinnen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen, um eine Empfängnis zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Obwohl Tierversuche negativ waren, kann die antiproliferative Aktivität dieses experimentellen Medikaments theoretisch schädlich für den sich entwickelnden Fötus oder das gestillte Kind sein.

9. Erforderliche Auswaschzeit für die Vortherapie:

   • Topische Therapie: 2 Wochen.
   • Chemotherapie: 4 Wochen
   • Strahlentherapie: (einschließlich Phototherapie): 4 Wochen 13 von 26
   • Biologische Therapien: 4 Wochen
   • Andere Prüftherapie: 4 Wochen
   • Rituximab: 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Jede Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Krankheit in der Vorgeschichte, einschließlich: systemischer Lupus, Erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmune Thrombozytopenie, autoimmune hämolytische Anämie, reine Erythrozytenaplasie, aber ausgenommen kontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder das Vorhandensein von Autoantikörpern ohne klinische Autoimmunerkrankung Krankheit.
2. Keine Nukleosid- oder Bendustintherapie für mindestens 6 Monate
3. Vorbehandlung mit Campath
4. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (aktiv, vorherige Behandlung oder beides).
5. Patienten mit aktiver Infektion oder mit Fieber > 38,5 °C innerhalb von drei Tagen vor der ersten planmäßigen Behandlung.
6. ZNS-Metastasen.
7. Frühere Malignität (aktiv innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening) mit Ausnahme von Basalzell- oder vollständig exzidiertem nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
8. Aktuelle gerinnungshemmende Therapie (ASS nicht mehr als 325 mg/Tag erlaubt).
9. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; koronare Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate; unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
10. Schwanger oder stillend.
11. Jede andere medizinische Vorgeschichte, einschließlich Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich ihre Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.