Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral Poly-ICLC Plus lavdosis lokal stråling ved lavgradigt recidiverende B- og T-cellelymfom

19. juli 2011 opdateret af: Nevada Cancer Institute

Et fase I-studie af intratumoral poly-ICLC Plus lavdosis lokal stråling i lavgradigt recidiverende B- og T-cellelymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​intratumoral polyinosinpolycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose (poly-ICLC)(Hiltonol®) ud over lavdosis lokal strålebehandling til voksne patienter med lavgradige lymfomer, herunder follikulært lymfom, marginalt lymfom. zonelymfom, lille lymfatisk lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og kutant T-cellelymfom. De sekundære endepunkter er responshastighed, immunrespons og holdbarhed af responser samt generering af antiinflammatorisk respons på steder med tumorinvolvering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mindst 18 år.
  2. Patienter skal have biopsi bekræftet lavgradigt B-celle lymfom (follikulært, marginal zone eller småcellet/kronisk lymfatisk leukæmi) eller mycosis fungoides. B-cellelymfompatienter skal have svigtet mindst én tidligere behandling (kemoterapi eller immunterapi), eller patienter med mycosis fungoides har svigtet mindst 1 topisk eller systemisk behandling.
  3. Patienter skal have mindst ét ​​tilgængeligt tumorsted, der kan injiceres med poly-ICLC.
  4. Patienter skal have andre målbare sygdomme end injektionsstedet.
  5. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %.
  6. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion (dvs. absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3, trombocytter mindst 100.000/mm3, kreatinin ikke mere end 1,7 mg/dl, total bilirubin ikke mere end 1,5 mg/dl, transaminaser ingen mere end 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle normal).
  7. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  8. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Mens dyreforsøg har været negative, kan den anti-proliferative aktivitet af dette eksperimentelle lægemiddel teoretisk set være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn.

  9. Nødvendig udvaskningsperiode for forudgående behandling:

    • Topisk terapi: 2 uger.
    • Kemoterapi: 4 uger
    • Strålebehandling: (inklusiv fototerapi): 4 uger 13 af 26
    • Biologiske behandlinger: 4 uger
    • Anden forsøgsbehandling: 4 uger
    • Rituximab: 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med autoimmun eller antistofmedieret sygdom, herunder: systemisk lupus, erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, autoimmun hæmolytisk anæmi, aplasi af ren røde blodlegemer, men udelukker kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom uden klinisk autoimmun sygdom, eller sygdom.
  2. Fri nukleosid- eller bendustinbehandling i minimum 6 måneder
  3. Forudgående behandling med Campath
  4. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (aktiv, forudgående behandling eller begge dele).
  5. Patienter med aktiv infektion eller med feber > 38,5°C inden for tre dage før den første planlagte behandling.
  6. CNS-metastaser.
  7. Tidligere malignitet (aktiv inden for 5 år efter screening) undtagen basalcelle eller fuldstændigt udskåret non-invasivt pladecellekræft i huden eller in situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
  8. Aktuel antikoagulantbehandling (ASA højst 325 mg/dag tilladt).
  9. Signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; ustabil angina; koronar angioplastik inden for de seneste 6 måneder; ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).
  10. Gravid eller ammende.
  11. Enhver anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller at forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Poly-ICLC
Poly-ICLC plus lavdosis lokal stråling.
Medicin: Poly-ICLC
Et tilgængeligt sygdomssted (lymfeknude, kutan, subkutan osv.) vil blive udvalgt af den primære investigator. Patienterne vil derefter modtage to doser lavdosisbestråling (2 Gy pr. dag) til det enkelte sted på dag 1 og 2. Intratumoralt eller peritumoralt vil poly-ICLC blive doseret på dag 3 og 4 af lægen i uge 1, 2, 3 , 4 og 8.
Andre navne:
  • Hiltonol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til 4 i uge 1, 2, 3, 4 og 8
Dag 1 til 4 i uge 1, 2, 3, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Uge 1 til 4, 8, 12, 16 og 3. kvartal derefter
Uge 1 til 4, 8, 12, 16 og 3. kvartal derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nevada Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CLL Topics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delva Deauna-Limayo, MD, Nevada Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVCI-0838

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger