Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kontrolované klinické studie na dospělých pacientech s T-lymfoblastickým lymfomem léčeným intenzivní chemoterapií/radioterapií nebo intenzivní chemoterapií s následnou transplantací. Hodnocení klinických, anatomicko-patologických parametrů

12. října 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Účelem studie je vytvořit prospektivní databázi případů T-lymfoblastického lymfomu (T-LBL) za účelem provedení vhodné statistické studie, jakož i sledování diagnózy a minimální reziduální choroby (MRD), k detekci specifického genetického profilu užitečného poskytovat rady ohledně terapií, posuzovat, zda má PET prognostickou validitu na T-lymfoblastický lymfom (T-LBL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační prospektivní klinická studie navržená tak, aby:

  • zaznamenejte všechny pacienty léčené terapií podobnou ALL poslední generace (např.: Holzer, modifikovaný LSA2-L2, GIMEMA LAL094), vylepšenou terapií (hyper-CVAD nebo Stanford), autologní nebo alogenní transplantací nebo kondicionační alotransplantací se sníženou intenzitou po indukci/konsolidaci a také očekávané případy léčené vysokodávkovou sekvenční terapií nebo terapií orientovanou na intenzifikovanou minimální reziduální chorobu (MRD);
  • vstupují do klasických pacientů s T-LBL (infiltrát kostní dřeně
  • sledovat poměr reakce na léčbu/fenotyp studiem fenotypu;
  • monitorovat poměr odpověď na léčbu/reziduální onemocnění/výsledek pacientů studiem přeuspořádání genu receptoru T-buněk;
  • vyhodnotit jakýkoli rozdíl v genovém profilu mezi T-LBL prethymickým fenotypem a T-LBL thymickým fenotypem tak, aby byl korelován s výsledkem;
  • sledovat stádium onemocnění při diagnóze, během terapie a během sledování pomocí TAC, aby bylo možné zhodnotit, zda je PET (ve spojení s TAC) dalším prvkem a/nebo prediktivním prvkem ve srovnání s TAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Martino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Carella, MD
      • Lecce, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi di Modena
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico San Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ercole Brusamolino
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile Santo Spirito
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Falorio, MD
      • Potenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Bianche Melacrino Morelli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università La Sapienza
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Sassari
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico GB Rossi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Pizzolo, PhD
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale dell'Angelo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teodoro Chisesi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s T-lymfoblastickým lymfomem léčení intenzivní chemo/radioterapií nebo intenzivní chemoterapií s následnou transplantací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná předchozí terapie, s výjimkou ošetření, která mají čelit klinickému projevu naléhavosti;
  • anamnéza zpočátku charakterizovaná uzlovou hmotou/masou;
  • histologická a imunofenotypová diagnóza, která dokumentuje diagnózu T-LBL; v případech postižení kostní dřeně a obtíží při získávání nodálního materiálu by diagnóza mohla být založena na kostní dřeni;
  • dostupnost biologického materiálu pro studium TCR a genového profilu;
  • věk ≥ 15 let;
  • všechny fáze;
  • infiltrovaná kostní dřeň
  • normální funkce jater, ledvin a srdce, s výjimkou změn přímo souvisejících s lymfomem;
  • odhady léčby podle jednoho ze schémat poslední generace;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozí HCV, HBsAg+ nebo trpící HIV;
  • pacientů s organickou patologií nesouvisející s lymfomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1
Dospělí pacienti s T-lymfoblastickým lymfomem léčení intenzivní chemo/radioterapií nebo intenzivní chemoterapií s následnou transplantací.
Jiný: Nejnovější generace chemoterapií pro T-LBL + transplantaci

  1. Standardní dávky jedné z následujících chemoterapií:

    • Holzer
    • LSA2-L2 upraveno
    • Stanfordský režim
    • Hyper CVAD
    • Sekvenční ošetření analogická těm výše uvedeným (např.: GIMEMA LAL094, další)
    • Intenzivní chemoterapie typu ALL, orientovaná na MRD (klinická studie NILG-TLL)
  2. Autologní transplantace nebo alogenní transplantace nebo minialogenní transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vytvořit prospektivní databázi případů T-lymfoblastického lymfomu u dospělých pacientů za účelem provedení vhodné statistické studie.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sledovat histologickou a imunofenotypickou diagnózu a provést molekulární studii minimální reziduální choroby (MRD) za účelem ověření, zda je u dospělých pacientů potvrzena prognostická hodnota minimální reziduální choroby (MRD) pozorovaná u dětí.
Časové okno: 5 let
5 let
Provést analýzu genové exprese u pacientů s T-lymfoblastickým lymfomem za účelem zjištění specifických genetických profilů užitečných pro poskytnutí prognostických a terapeutických rad.
Časové okno: 5 let
5 let
Pro ověření prognostických systémů již identifikovaných u případů T-akutní lymfoblastické leukémie, které mohou být užitečné pro označení vysoce rizikových pacientů s lymfoblastickým lymfomem.
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnotit, zda má PET prognostickou hodnotu u případů T-lymfoblastického lymfomu.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIL-LY_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení