Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationskontrollerede kliniske forsøg på voksne patienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kemoterapi/radioterapi eller intensiv kemoterapi efterfulgt af transplantation. Evaluering af kliniske, anatomi-patologiske parametre

12. oktober 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Formålet med undersøgelsen er at skabe en prospektiv database over tilfælde af T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) med henblik på at udføre en passende statistisk undersøgelse samt at overvåge diagnose og minimal restsygdom (MRD) for at påvise specifik genetisk profil, der er nyttig at give råd om terapier, at vurdere om PET har en prognostisk validitet på T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationelt prospektivt klinisk forsøg designet til at:

  • registrere alle patienter behandlet med en seneste generation af ALL-lignende terapi (f.eks.: Holzer, LSA2-L2 modificeret, GIMEMA LAL094), en forbedret terapi (hyper-CVAD eller Stanford), autolog eller allogen transplantation eller reduceret intensitet konditionerende allotransplantation efter induktion/konsolidering og også forventede tilfælde behandlet med højdosis sekventiel terapi eller intensiveret minimal residual sygdom (MRD) orienteret terapi;
  • gå ind i klassiske T-LBL-patienter (knoglemarvsinfiltrat
  • overvåge terapirespons/fænotype-forhold ved undersøgelse af fænotype;
  • overvåge terapirespons/resterende sygdom/patientresultatforhold ved undersøgelse af T-cellereceptorgenomlejring;
  • evaluere enhver genprofilforskel mellem T-LBL præ-thymisk fænotype og T-LBL-thymisk fænotype for at korrelere det til resultatet;
  • overvåge sygdomsstadiet ved diagnose, under terapien og under opfølgningen ved hjælp af TAC, således at vurdere, om PET (i forbindelse med TAC) er et yderligere og/eller resultatforudsigende element sammenlignet med TAC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Carella, MD
      • Lecce, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Modena
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Ercole Brusamolino
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Santo Spirito
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Falorio, MD
      • Potenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Bianche Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università La Sapienza
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sassari
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico GB Rossi
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Pizzolo, PhD
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale dell'Angelo
        • Ledende efterforsker:
          • Teodoro Chisesi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kemo/strålebehandling eller intensiv kemoterapi efterfulgt af transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tidligere terapi, bortset fra behandlinger for at møde en klinisk præsentation af nødsituationer;
  • sygehistorie oprindeligt karakteriseret ved nodal masse/masser;
  • histologisk og immunfænotypisk diagnose, der dokumenterer diagnosen T-LBL; i tilfælde af involvering af knoglemarv og vanskeligheder med at skaffe nodalmateriale, kan diagnosen baseres på knoglemarv;
  • tilgængelighed af biologisk materiale til undersøgelse af TCR og gen-profil;
  • alder ≥ 15 år;
  • alle stadier;
  • infiltreret knoglemarv
  • normale lever-, nyre- og hjertefunktioner, bortset fra ændringer direkte relateret til lymfom;
  • skøn over behandling i henhold til en af ​​de sidste generations skemaer;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere HCV, HBsAg+ eller lider af HIV;
  • patienter med organisk patologi, der ikke er relateret til lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1
Voksne patienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kemo/strålebehandling eller intensiv kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Andet: Seneste generation af kemoterapier til T-LBL + transplantation

  1. Standarddoser af en af ​​følgende kemoterapier:

    • Holzer
    • LSA2-L2 modificeret
    • Stanford regime
    • Hyper CVAD
    • Sekventielle behandlinger analoge med de ovenfor nævnte (f.eks.: GIMEMA LAL094, andre)
    • Intensiv kemoterapi, ALL-type, MRD-orienteret (NILG-TLL Clinical Trial)
  2. Autolog transplantation eller allogen transplantation eller mini-allogen transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At skabe en prospektiv database over tilfælde af T-lymfoblastisk lymfom på voksne patienter med henblik på at udføre en passende statistisk undersøgelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At overvåge histologisk og immunfænotypisk diagnose og foretage en molekylær undersøgelse af minimal residual sygdom (MRD) for at verificere, om den minimale prognoseværdi for restsygdom (MRD) observeret hos børn er bekræftet hos voksne patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år
At lave en genekspressionsanalyse på T-lymfoblastisk lymfompatienter for at påvise specifikke genetiske profiler, der er nyttige til at give prognostiske og terapiresponsråd.
Tidsramme: 5 år
5 år
At validere de prognostiske systemer, der allerede er identificeret i tilfælde af T-akut lymfatisk leukæmi, som kan være nyttige til at mærke højrisikoen for patienter med lymfoblastisk lymfom.
Tidsramme: 5 år
5 år
For at vurdere om PET har en prognostisk værdi i tilfælde af T-lymfoblastisk lymfom.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIL-LY_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger