Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane obserwacją badania kliniczne na dorosłych pacjentach z chłoniakiem T-limfoblastycznym leczonych intensywną chemioterapią/radioterapią lub intensywną chemioterapią, po której następuje przeszczep. Ocena parametrów klinicznych, anatomiczno-patologicznych

12 października 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Celem pracy jest stworzenie prospektywnej bazy danych przypadków chłoniaka T-Lymphoblastic Lymphoma (T-LBL) w celu przeprowadzenia odpowiedniego badania statystycznego, a także monitorowania rozpoznania i minimalnej choroby resztkowej (MRD), wykrycia specyficznego profilu genetycznego przydatnego udzielać porad dotyczących terapii, oceniać, czy PET ma wartość prognostyczną w przypadku chłoniaka limfoblastycznego T (T-LBL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwacyjne prospektywne badanie kliniczne mające na celu:

  • rejestrować wszystkich pacjentów leczonych terapią podobną do ALL najnowszej generacji (np.: Holzer, zmodyfikowana LSA2-L2, GIMEMA LAL094), terapią wzmocnioną (hiper-CVAD lub Stanford), przeszczepem autologicznym lub allogenicznym lub alloprzeszczepem kondycjonującym o zmniejszonej intensywności po indukcji/konsolidacji a także oczekiwane przypadki leczone sekwencyjną terapią w dużych dawkach lub terapią ukierunkowaną na intensyfikację minimalnej choroby resztkowej (MRD);
  • wejść do klasycznych pacjentów z T-LBL (naciek szpiku kostnego
  • monitorować stosunek odpowiedzi na terapię do fenotypu poprzez badanie fenotypu;
  • monitorować stosunek odpowiedzi na terapię/choroby resztkowej/wyników pacjentów poprzez badanie rearanżacji genu receptora komórek T;
  • ocenić wszelkie różnice w profilu genów między fenotypem grasicy T-LBL a fenotypem grasicy T-LBL, aby skorelować je z wynikiem;
  • monitorować stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoznania, w trakcie terapii i w okresie obserwacji za pomocą TAC, tak aby ocenić, czy PET (w połączeniu z TAC) jest elementem dodatkowym i/lub predykcyjnym w porównaniu z TAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino
        • Główny śledczy:
          • Michele Carella, MD
      • Lecce, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Modena
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico San Matteo
        • Główny śledczy:
          • Ercole Brusamolino
      • Pescara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Santo Spirito
        • Główny śledczy:
          • Simona Falorio, MD
      • Potenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Bianche Melacrino Morelli
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università La Sapienza
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Sassari
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico GB Rossi
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Pizzolo, PhD
    • VE
      • Mestre, VE, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale dell'Angelo
        • Główny śledczy:
          • Teodoro Chisesi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym T leczeni intensywną chemio/radioterapią lub intensywną chemioterapią, po której następuje przeszczep.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak wcześniejszej terapii, z wyjątkiem zabiegów mających na celu stawienie czoła klinicznej prezentacji stanu nagłego;
  • historia medyczna początkowo charakteryzowana przez masę/masy węzłowe;
  • diagnostyka histologiczna i immunofenotypowa, która dokumentuje rozpoznanie T-LBL; w przypadkach zajęcia szpiku kostnego i trudności w uzyskaniu materiału węzłowego rozpoznanie można postawić na podstawie szpiku kostnego;
  • dostępność materiału biologicznego do badania TCR i profilu genowego;
  • wiek ≥ 15 lat;
  • wszystkie etapy;
  • naciek szpiku kostnego
  • prawidłowe funkcje wątroby, nerek i serca, z wyjątkiem zmian bezpośrednio związanych z chłoniakiem;
  • szacunki leczenia według jednego ze schematów ostatniej generacji;
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przebytym zakażeniem HCV, HBsAg+ lub chorzy na HIV;
  • pacjentów z patologią organiczną niezwiązaną z chłoniakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię 1
Dorośli pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym T leczeni intensywną chemio/radioterapią lub intensywną chemioterapią, po której następuje przeszczep.
Inny: Chemioterapia najnowszej generacji do przeszczepu T-LBL+

  1. Standardowe dawki jednej z następujących chemioterapii:

    • Holzera
    • Zmodyfikowano LSA2-L2
    • Reżim Stanforda
    • Hiper CVAD
    • Zabiegi sekwencyjne analogiczne do wyżej wymienionych (np.: GIMEMA LAL094, inne)
    • Intensywna chemioterapia typu ALL, zorientowana na MRD (badanie kliniczne NILG-TLL)
  2. Przeszczep autologiczny lub przeszczep allogeniczny lub przeszczep minialogeniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzenie prospektywnej bazy danych przypadków chłoniaka T-limfoblastycznego u dorosłych pacjentów w celu przeprowadzenia odpowiedniego badania statystycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie diagnostyki histologicznej i immunofenotypowej oraz wykonanie badania molekularnego minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu sprawdzenia, czy wartość prognostyczna minimalnej choroby resztkowej (MRD) u dzieci jest potwierdzona u dorosłych pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeprowadzenie analizy ekspresji genów u pacjentów z chłoniakiem T-chłoniakiem w celu wykrycia specyficznych profili genetycznych przydatnych do udzielania porad prognostycznych i terapeutycznych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zwalidować systemy prognostyczne już zidentyfikowane w przypadkach ostrej białaczki limfoblastycznej T, które mogą być przydatne do oznaczania pacjentów z wysokim ryzykiem chłoniaka limfoblastycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena, czy PET ma wartość prognostyczną w przypadkach chłoniaka z limfoblastów T.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIL-LY_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami