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Kontrollierte klinische Beobachtungsstudien an erwachsenen Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden. Auswertung klinischer, anatomischer und pathologischer Parameter

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Kontrollierte klinische Beobachtungsstudien an erwachsenen Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden. Auswertung klinischer, anatomisch-pathologischer Parameter

Der Zweck der Studie besteht darin, eine prospektive Datenbank mit Fällen von T-lymphoblastischem Lymphom (T-LBL) zu erstellen, um eine geeignete statistische Studie durchzuführen sowie die Diagnose und minimale Resterkrankung (MRD) zu überwachen und ein spezifisches genetisches Profil zu erkennen, das nützlich ist um Ratschläge zu Therapien zu geben, um zu beurteilen, ob die PET eine prognostische Gültigkeit für das T-lymphoblastische Lymphom (T-LBL) hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive klinische Beobachtungsstudie mit dem Ziel:

  • Erfassen Sie alle Patienten, die mit einer ALL-ähnlichen Therapie der neuesten Generation (z. B.: Holzer, LSA2-L2 modifiziert, GIMEMA LAL094), einer verstärkten Therapie (Hyper-CVAD oder Stanford), einer autologen oder allogenen Transplantation oder einer konditionierenden Allotransplantation mit reduzierter Intensität nach Induktion/Konsolidierung behandelt wurden und auch erwartete Fälle, die mit einer sequenziellen Hochdosistherapie oder einer intensivierten minimalen Resterkrankungs-(MRD)-orientierten Therapie behandelt werden;
  • Geben Sie Patienten mit klassischem T-LBL ein (Knochenmarkinfiltrat
  • Überwachung des Verhältnisses Therapieansprechen/Phänotyp durch Untersuchung des Phänotyps;
  • Überwachen des Verhältnisses von Therapieansprechen/Resterkrankung/Ergebnis des Patienten durch die Untersuchung der T-Zell-Rezeptor-Genumordnung;
  • jeden Unterschied im Genprofil zwischen dem T-LBL-Prä-Thymus-Phänotyp und dem T-LBL-Thymus-Phänotyp auszuwerten, um ihn mit dem Ergebnis zu korrelieren;
  • Überwachung des Krankheitsstadiums bei der Diagnose, während der Therapie und während der Nachsorge mittels TAC, um abzuschätzen, ob PET (in Verbindung mit TAC) ein zusätzliches und/oder ergebnisvorhersagendes Element im Vergleich zu TAC ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
        • Hauptermittler:
          • Michele Carella, MD
      • Lecce, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Modena
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Matteo
        • Hauptermittler:
          • Ercole Brusamolino
      • Pescara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Santo Spirito
        • Hauptermittler:
          • Simona Falorio, MD
      • Potenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Bianche Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università La Sapienza
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sassari
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico GB Rossi
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Pizzolo, PhD
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale dell'Angelo
        • Hauptermittler:
          • Teodoro Chisesi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine vorangegangene Therapie, außer Behandlungen zur Bewältigung des klinischen Notfalls;
  • Anamnese zunächst gekennzeichnet durch Knotenmasse/-massen;
  • histologische und immunphänotypische Diagnose, die die Diagnose von T-LBL dokumentiert; bei Knochenmarkbeteiligung und Schwierigkeiten bei der Gewinnung von Knotenmaterial kann die Diagnose anhand des Knochenmarks gestellt werden;
  • Verfügbarkeit von biologischem Material für die Untersuchung von TCR und Genprofil;
  • Alter ≥ 15 Jahre;
  • alle Stadien;
  • infiltriertes Knochenmark
  • normale Leber-, Nieren- und Herzfunktionen, mit Ausnahme von Veränderungen, die in direktem Zusammenhang mit Lymphomen stehen;
  • Schätzungen der Behandlung nach einem der Zeitpläne der letzten Generation;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigem HCV, HBsAg+ oder HIV-Patienten;
  • Patienten mit organischer Pathologie, die nicht mit einem Lymphom in Verbindung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm 1
Erwachsene Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden.
Sonstiges: Chemotherapien der neuesten Generation für T-LBL + Transplantation

  1. Standarddosen einer der folgenden Chemotherapien:

    • Holzer
    • LSA2-L2 modifiziert
    • Stanford-Kur
    • Hyper-CVAD
    • Folgebehandlungen analog zu den oben genannten (z.B.: GIMEMA LAL094, andere)
    • Intensive Chemotherapie, ALL-Typ, MRD-orientiert (NILG-TLL Clinical Trial)
  2. Autologe Transplantation oder allogene Transplantation oder mini-allogene Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung einer prospektiven Datenbank mit Fällen von T-lymphoblastischem Lymphom bei erwachsenen Patienten zur Durchführung einer geeigneten statistischen Studie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der histologischen und immunphänotypischen Diagnose und Durchführung einer molekularen Studie zur minimalen Resterkrankung (MRD), um zu überprüfen, ob der bei Kindern beobachtete prognostische Wert der minimalen Resterkrankung (MRD) bei erwachsenen Patienten bestätigt wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Durchführung einer Genexpressionsanalyse bei Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, um spezifische genetische Profile zu erkennen, die nützlich sind, um Ratschläge zur Prognose und zum Therapieansprechen zu geben.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Validierung der Prognosesysteme, die bereits in Fällen von T-akuter lymphoblastischer Leukämie identifiziert wurden, die nützlich sein können, um das hohe Risiko für Patienten mit lymphoblastischem Lymphom zu kennzeichnen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung, ob PET einen prognostischen Wert in Fällen von T-lymphoblastischem Lymphom hat.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIL-LY_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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