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Studi clinici osservazionali controllati su pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto. Valutazione dei Parametri Clinici, Anatomo-Patologici

12 ottobre 2011 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studi clinici osservazionali controllati su pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto. Valutazione dei Parametri Clinici, Anatomo-patologici

Lo scopo dello studio è quello di creare un database prospettico di casi di linfoma linfoblastico T (T-LBL) al fine di condurre un appropriato studio statistico nonché monitorare la diagnosi e la malattia minima residua (MRD), per rilevare specifici profili genetici utili dare consigli sulle terapie, valutare se la PET ha una validità prognostica sul Linfoma T-Linfoblastico (T-LBL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica osservazionale prospettica progettata per:

  • registrare tutti i pazienti trattati con terapia ALL-like di ultima generazione (es.: Holzer, LSA2-L2 modificato, GIMEMA LAL094), terapia potenziata (iper-CVAD o Stanford), trapianto autologo o allogenico o allotrapianto con condizionamento a intensità ridotta dopo induzione/consolidamento e anche casi attesi trattati con terapia sequenziale ad alte dosi o terapia orientata alla malattia minima residua (MRD) intensificata;
  • entrare nei classici pazienti T-LBL (infiltrato del midollo osseo
  • monitorare il rapporto risposta alla terapia/fenotipo mediante lo studio del fenotipo;
  • monitorare il rapporto risposta alla terapia/malattia residua/esito dei pazienti mediante lo studio del riarrangiamento genico del recettore delle cellule T;
  • valutare qualsiasi differenza di profilo genico tra fenotipo pre-timico T-LBL e fenotipo timico T-LBL in modo da correlarlo all'esito;
  • monitorare lo stadio della malattia alla diagnosi, durante la terapia e durante il follow-up mediante TAC, in modo da valutare se la PET (in associazione con TAC) sia un elemento aggiuntivo e/o predittivo di esito rispetto alla TAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Foggia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Investigatore principale:
          • Michele Carella, MD
      • Lecce, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Modena
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Ercole Brusamolino
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Santo Spirito
        • Investigatore principale:
          • Simona Falorio, MD
      • Potenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Bianche Melacrino Morelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università La Sapienza
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sassari
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico GB Rossi
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Pizzolo, PhD
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale dell'Angelo
        • Investigatore principale:
          • Teodoro Chisesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna terapia pregressa, ad eccezione dei trattamenti per far fronte alla presentazione clinica dell'emergenza;
  • anamnesi inizialmente caratterizzata da massa/masse linfonodali;
  • diagnosi istologica e immunofenotipica che documenta la diagnosi di T-LBL; nei casi di coinvolgimento del midollo osseo e difficoltà nell'ottenere materiale linfonodale, la diagnosi potrebbe basarsi sul midollo osseo;
  • disponibilità di materiale biologico per lo studio del TCR e del profilo genico;
  • età ≥ 15 anni;
  • tutte le fasi;
  • midollo osseo infiltrato
  • normali funzioni epatiche, renali e cardiache, ad eccezione delle alterazioni direttamente correlate al linfoma;
  • preventivi di trattamento secondo uno dei programmi di ultima generazione;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con pregressa HCV, HBsAg+ o affetti da HIV;
  • pazienti con patologia organica non correlata al linfoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1
Pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto.
Altro: Chemioterapie di ultima generazione per T-LBL + trapianto

  1. Dosi standard di una delle seguenti chemioterapie:

    • Holzer
    • LSA2-L2 modificato
    • Regime di Stanford
    • Iper CVAD
    • Trattamenti sequenziali analoghi a quelli sopra indicati (es: GIMEMA LAL094, altri)
    • Chemioterapia intensiva, tipo ALL, orientata alla MRD (studio clinico NILG-TLL)
  2. Trapianto autologo o trapianto allogenico o mini-trapianto allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Creare un database prospettico di casi di linfoma T-linfoblastico su pazienti adulti al fine di condurre uno studio statistico appropriato.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare la diagnosi istologica e immunofenotipica e realizzare uno studio molecolare della malattia minima residua (MRD) al fine di verificare se il valore prognostico della malattia minima residua (MRD) osservato nei bambini è confermato nei pazienti adulti.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effettuare un'analisi di espressione genica su pazienti affetti da Linfoma T-Linfoblastico per individuare specifici profili genetici utili a fornire indicazioni prognostiche e di risposta terapeutica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Validare i sistemi prognostici già identificati nei casi di leucemia linfoblastica acuta T che possono essere utili per etichettare l'alto rischio per i pazienti con linfoma linfoblastico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare se la PET ha un valore prognostico nei casi di linfoma linfoblastico T.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIL-LY_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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