Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní možnosti pro minimalizaci zrudnutí vyvolaného niacinem

22. května 2014 aktualizováno: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (vitamín B3) je známý tím, že účinně a bezpečně léčí hypercholesterolémii. Použití niacinu je však omezeno kvůli případům zarudnutí, což omezuje jeho přijatelnost. Některé informace naznačují, že jablečný protlak může snížit výskyt a závažnost zrudnutí. Zejména jablečný pektin je považován za složku, která ovlivňuje tuto reakci. Aby bylo možné určit, zda jablečný pektin ovlivňuje zrudnutí způsobené niacinem, budou výzkumníci studovat účinky izolovaného jablečného pektinu ve formě pilulek. Vyšetřovatelé plánují získat 100 pacientů a podat jim 1000 mg niacinu k vyvolání zrudnutí. Pacienti budou rozděleni do 4 léčebných skupin a dostanou buď pektin, aspirin, kombinaci obou nebo placebo. Incidenty a závažnost zrudnutí budou monitorovány po dobu až 6 hodin po požití niacinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku od 21 do 70 let.
  • Muž nebo žena (Pokud žena musí být po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou formu antikoncepce).
  • Umět mluvit a číst anglicky.
  • Ochota dodržovat pokyny specifické pro studii a dokončit všechny postupy studie podle protokolu.
  • Schopnost porozumět zdůvodnění studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající přijatelnou metodu antikoncepce a ženy v perimenopauze.
  • Historie dny
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční
  • Renální onemocnění v anamnéze nebo v současné době prodělané, včetně, aniž by byl výčet omezující, renální insuficience, nefrolitiázy nebo chronického selhání ledvin.
  • Závažné chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze nebo v současné době prodělané, včetně onemocnění žlučníku, onemocnění jater a peptického vředu
  • Známá citlivost na niacin, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID)
  • Migréna nebo klastrové bolesti hlavy v anamnéze
  • V současné době trvale užívá antihistaminika, aspirin nebo NSAID
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychosociálního stavu, který by podle názoru zkoušejícího omezoval úspěšnou účast pacienta nebo by ohrozil bezpečnou účast pacienta.
  • Laboratorní abnormality při screeningu, včetně, ale bez omezení, zvýšených jaterních enzymů nebo hladin cukru v krvi, které mohou naznačovat další riziko pro pokračující účast pacienta.
  • V současné době užíváte léky, které mohou být kontraindikovány se studovaným lékem nebo niacinem nebo studijními postupy (včetně niacinu, léků snižujících lipidy, chronického užívání aspirinu nebo projímadla).
  • Klinicky významný nález z fyzikálního vyšetření, který by ovlivnil bezpečnou účast pacienta nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jablečný pektin 2000 mg
Účastník dostane 2000 mg jablečného pektinu 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
Jiný: Jablečný pektin
Jablečný pektin 2000 mg
Aktivní komparátor: Běžný aspirin bez enterosolventního povlaku 325 mg
Účastník dostane aspirin 325 mg 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Aktivní komparátor: Jablečný pektin + aspirin
Účastník dostane jablečný pektin 2000 mg a aspirin 325 mg 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
Jiný: Jablečný pektin
Jablečný pektin 2000 mg
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Účastník dostává placebo 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zrudnutí
Časové okno: Každou hodinu po dobu 6 hodin v den dávkování
Hodnocení návalů se provádí každou hodinu po dobu 6 hodin po podání niacinu. Výskyt návalů na základě toho, zda účastník pociťuje návaly vyvolané niacinem během 6 hodin po podání dávky. Představuje # účastníků, kteří událost zažili.
Každou hodinu po dobu 6 hodin v den dávkování
Čas na propláchnutí
Časové okno: 6 hodin po podání
Čas v minutách, který účastníku trvalo, než zažije jakékoli zrudnutí. Čas do spláchnutí u jedinců, kteří nezažili splachování do 6 hodin, byl nastaven na 360 minut.
6 hodin po podání
Délka proplachování
Časové okno: 6 hodin po podání
Doba v minutách, po kterou splachování trvalo. Doba trvání jedinců bez zkušenosti s proplachováním do 6 hodin byla nastavena na 0 minut.
6 hodin po podání
Maximální skóre závažnosti proplachování
Časové okno: 6 hodin po podání
Hodnocení proplachování se provádí každou hodinu po dobu šesti hodin. Posouzení závažnosti se provádí pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení proplachování (FAST) na vizuální analogové stupnici (VAS). Závažnost hodnocená pomocí VAS od mírné (1-3), střední (4-6), těžké (7-9) až ​​po velmi těžkou (10). Maximální skóre závažnosti bylo maximální skóre závažnosti každého jednotlivce během 6 hodin sledování.
6 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení