Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne opcje minimalizacji zaczerwienienia wywołanego niacyną

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Wiadomo, że niacyna (witamina B3) skutecznie i bezpiecznie leczy hipercholesterolemię. Jednak stosowanie niacyny jest ograniczone ze względu na przypadki zaczerwienienia skóry, co ogranicza jej akceptację. Niektóre informacje sugerują, że mus jabłkowy może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zaczerwienienia. W szczególności uważa się, że pektyna jabłkowa jest składnikiem, który wpływa na tę reakcję. Aby ustalić, czy pektyna jabłkowa wpływa na zaczerwienienie z niacyny, badacze zbadają wpływ wyizolowanej pektyny jabłkowej w postaci tabletek. Badacze planują zrekrutować 100 pacjentów i podać im 1000 mg niacyny w celu wywołania zaczerwienienia. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy terapeutyczne i otrzymają pektynę, aspirynę, kombinację obu lub placebo. Przypadki i nasilenie zaczerwienienia będą monitorowane przez okres do 6 godzin po spożyciu niacyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 21 do 70 lat.
  • Mężczyzna lub kobieta (jeśli kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie sterylna lub musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji).
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Gotowość do przestrzegania szczegółowych instrukcji badania i ukończenia wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Potrafi zrozumieć uzasadnienie badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnych metod antykoncepcji oraz kobiety w okresie okołomenopauzalnym.
  • Historia dny moczanowej
  • Historia cukrzycy
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Historia lub obecnie występująca choroba nerek, w tym między innymi niewydolność nerek, kamica nerkowa lub przewlekła niewydolność nerek.
  • Przebyty lub aktualnie występujący poważny przewlekły stan żołądkowo-jelitowy, w tym choroba pęcherzyka żółciowego, choroba wątroby i choroba wrzodowa
  • Znana wrażliwość na niacynę, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Historia migreny lub klasterowych bólów głowy
  • Obecnie regularnie stosuje leki przeciwhistaminowe, aspirynę lub NLPZ
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychospołecznego, który zdaniem badacza ograniczyłby pomyślny udział pacjenta lub zagroziłby bezpiecznemu udziałowi pacjenta.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym między innymi podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub poziomu cukru we krwi, które mogą wskazywać na dodatkowe ryzyko dla dalszego udziału pacjenta.
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą być przeciwwskazane w przypadku badanego leku lub niacyny lub procedur badawczych (w tym niacyna, leki obniżające poziom lipidów, przewlekłe stosowanie aspiryny lub środków przeczyszczających).
  • Istotne klinicznie odkrycie z badania fizykalnego, które mogłoby wpłynąć na bezpieczny udział pacjenta lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jabłko-pektyna 2000mg
Uczestnik otrzymuje pektynę jabłkową 2000mg na 30 minut przed jednorazową dawką 1000mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Pektyna jabłkowa
Pektyna jabłkowa 2000mg
Aktywny komparator: Zwykła aspiryna powlekana nie dojelitowo 325 mg
Uczestnik otrzymuje 325 mg aspiryny 30 minut przed jednorazową dawką 1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: Aspiryna 325 mg
Aspiryna 325 mg
Aktywny komparator: Pektyna jabłkowa + aspiryna
Uczestnik otrzymuje pektynę jabłkową 2000 mg i aspirynę 325 mg na 30 minut przed jednorazową dawką 1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Pektyna jabłkowa
Pektyna jabłkowa 2000mg
Lek: Aspiryna 325 mg
Aspiryna 325 mg
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnik otrzymuje placebo 30 minut przed jednorazową dawką 1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaczerwienienia
Ramy czasowe: Co godzinę przez 6 godzin w dniu podania
Ocena zaczerwienienia wykonywana co godzinę przez 6 godzin po podaniu niacyny. Częstość występowania uderzeń gorąca w oparciu o to, czy uczestnik doświadczył jakiegokolwiek zaczerwienienia wywołanego przez niacynę w ciągu 6 godzin po podaniu dawki. Reprezentuje liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia.
Co godzinę przez 6 godzin w dniu podania
Czas na zaczerwienienie
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Czas, w minutach, potrzebny uczestnikowi do wystąpienia zaczerwienienia. Czas spłukiwania u osób, u których nie wystąpiło zaczerwienienie w ciągu 6 godzin, ustalono na 360 minut.
6 godzin po podaniu
Czas trwania płukania
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Czas w minutach, przez jaki trwało zaczerwienienie. Czas trwania osób bez doświadczenia spłukiwania w ciągu 6 godzin ustalono na 0 minut.
6 godzin po podaniu
Maksymalna ocena nasilenia zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Ocena zaczerwienienia wykonywana co godzinę przez sześć godzin. Ocena ciężkości przeprowadzona za pomocą zatwierdzonego narzędzia do oceny spłukiwania (FAST) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nasilenie oceniane za pomocą VAS od łagodnego (1-3), umiarkowanego (4-6), ciężkiego (7-9) do bardzo ciężkiego (10). Maksymalny wynik dotkliwości był maksymalnym wynikiem dotkliwości każdej osoby podczas 6-godzinnego okresu monitorowania.
6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami