Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative muligheder for at minimere Niacin-induceret skylning

22. maj 2014 opdateret af: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (vitamin B3) er kendt for effektivt og sikkert at behandle hyperkolesterolæmi. Imidlertid er brugen af ​​niacin begrænset på grund af hændelser med rødmen, hvilket begrænser dets accept. Nogle oplysninger tyder på, at æblemos kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​rødmen. Især æblepektin menes at være den ingrediens, der påvirker denne reaktion. For at afgøre, om æblepektinet påvirker skylningen fra niacin, vil efterforskerne undersøge virkningerne af isoleret æblepektin i pilleform. Efterforskerne planlægger at rekruttere 100 patienter og give dem 1000 mg Niacin for at fremkalde rødmen. Patienterne vil blive opdelt i 4 behandlingsgrupper og modtage enten pektin, aspirin, en kombination af begge, eller placebo. Hændelser og sværhedsgraden af ​​rødmen vil blive overvåget i op til 6 timer efter niacinindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen mellem 21 og 70 år.
  • Mand eller kvinde (hvis kvinden skal være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller anvender en effektiv form for prævention).
  • Kan tale og læse engelsk.
  • Villig til at overholde undersøgelsesspecifikke instruktioner og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen.
  • Kunne forstå studiets begrundelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender acceptabel præventionsmetode og perimenopausale kvinder.
  • Historien om gigt
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om koronar hjertesygdom
  • Anamnese med eller i øjeblikket oplever nyresygdom, herunder, men ikke begrænset til, nyreinsufficiens, nefrolithiasis eller kronisk nyresvigt.
  • Anamnese med eller i øjeblikket oplever alvorlige kroniske mave-tarm-sygdomme, herunder galdeblæresygdom, leversygdom og mavesår
  • Kendt følsomhed over for niacin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er)
  • Anamnese med migræne eller klyngehovedpine
  • Bruger i øjeblikket antihistaminer, aspirin eller NSAID på en konsekvent basis
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens succesfulde deltagelse eller ville kompromittere patientens sikre deltagelse.
  • Lababnormiteter ved screening, herunder, men ikke begrænset til, forhøjede leverenzymer eller blodsukkerniveauer, der kan indikere yderligere risiko for patientens fortsatte deltagelse.
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan være kontraindiceret med undersøgelseslægemidlet eller Niacin eller undersøgelsesprocedurer (herunder Niacin, lipidsænkende medicin, kronisk aspirin eller afføringsmiddel).
  • Klinisk signifikant fund fra fysisk undersøgelse, der ville påvirke patientens sikre deltagelse eller afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Æble-pektin 2000mg
Deltageren modtager æblepektin 2000 mg 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Andet: Æble pektin
Æblepektin 2000mg
Aktiv komparator: Almindelig ikke-enterisk coated aspirin 325mg
Deltageren modtager aspirin 325 mg 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Medicin: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Aktiv komparator: Æblepektin + aspirin
Deltageren modtager æblepektin 2000 mg og aspirin 325 mg 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Andet: Æble pektin
Æblepektin 2000mg
Medicin: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Placebo komparator: Placebo komparator
Deltageren modtager placebo 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rødme
Tidsramme: Hver time i 6 timer på doseringsdagen
Flushing vurdering udført hver time i 6 timer efter niacin administration. Forekomst af rødmen baseret på, om deltageren oplever nogen niacin-induceret rødmen i løbet af 6 timers perioden efter dosering. Repræsenterer # af deltagere, der oplevede begivenheden.
Hver time i 6 timer på doseringsdagen
Tid til at skylle
Tidsramme: 6 timer efter dosering
Den tid, det tog, i minutter, for en deltager at opleve nogen rødmen. Tid til at skylle for personer, der ikke oplevede rødmen inden for 6 timer, blev sat til 360 minutter.
6 timer efter dosering
Skylningens varighed
Tidsramme: 6 timer efter dosering
Mængden af ​​tid, i minutter, som skylningen varede. Varigheden af ​​personer uden erfaring med rødmen inden for 6 timer blev sat til 0 minutter.
6 timer efter dosering
Maksimal skylningssværhedsscore
Tidsramme: 6 timer efter dosering
Skyllevurdering udført hver time i seks timer. Vurdering af sværhedsgrad udført ved hjælp af det validerede visuelle analoge skala (VAS) skyllevurderingsværktøj (FAST). Sværhedsgrad vurderet med en VAS fra mild (1-3), moderat (4-6), svær (7-9) til meget svær (10). Den maksimale alvorlighedsscore var den maksimale alvorlighedsscore for hvert individ i løbet af de 6 timers overvågningsperiode.
6 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger